血液灌流体外支持治疗脓毒症多器官功能障碍综合征危重患者的疗效和安全性评价
2025年6月4日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
评估血液灌流体外支持对脓毒症起源的多器官功能障碍综合征危重患者的有效性和安全性的低水平介入临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fernando Sánchez Morán
- 电话号码：964399914
- 邮箱：sanchez_fermor@gva.es
学习地点
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana、Castellón、西班牙、12004
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Castellon
-
接触：
- Fernando Sanchez Moran
- 邮箱：sanchez_fermor@gva.es
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合国际Sepsis-3共识会议诊断标准诊断为脓毒症，且对脓毒性休克治疗无反应且符合以下条件的患者：
- 感染灶受控的腹源性败血症。
- 去甲肾上腺素剂量> 0.5 µg / kg / min，以在优化液体治疗后维持足够的器官灌注。
- 两个或多个器官功能障碍且 SOFA ≥ 9 (5)。
- 血乳酸≥2 mmol/L。
- 降钙素原 (PCT) > 10 ng / mL。
- CRP>100毫克/升。
- IL-6> 2000 皮克/毫升。
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下或 80 岁以上。
- 怀孕或哺乳。
- 身患绝症或预期寿命不足 48 小时的患者。
- 血小板减少症 <60,000 / mm3。
- 全血细胞减少症。
- 具有高出血风险的严重凝血病。
- 纳入另一项研究方案。
- 如果在学习期间再次入学，则仅包括第一次入学。
- 使用另一种血液灌流装置。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规治疗
因败血症起因而接受多器官功能障碍综合征常规治疗的患者。
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常规治疗
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实验性的：血液灌流治疗的体外支持
接受血液灌流体外支持治疗脓毒症起源的多器官功能障碍综合征的患者。
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在血液灌流中使用体外支持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IL-6浆液浓度
大体时间：在流血期间
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分析患者在流血过程中IL-6浆液浓度的变化
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在流血期间
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不利事件
大体时间：在流血期间
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分析在流血过程中存在不良事件的存在
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在流血期间
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器官故障
大体时间：在流血期间
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分析在流血过程中器官的数量和严重程度
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在流血期间
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加压剂剂量
大体时间：在流血期间
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分析血有灌注过程中患者的加压剂量变化
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在流血期间
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平均动脉压
大体时间：在流血期间
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分析患者在血有灌注过程中平均动脉压的变化
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在流血期间
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加压剂剂量
大体时间：在ICU住宿期间
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分析ICU停留期间加压剂支持的天数
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在ICU住宿期间
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机械通气
大体时间：在ICU住宿期间
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分析ICU停留期间机械通气的天数
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在ICU住宿期间
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肾脏替代疗法
大体时间：在ICU住宿期间
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分析ICU住宿期间肾脏替代疗法的天数
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在ICU住宿期间
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ICU住宿时间
大体时间：强化后护理单元出院
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分析患者在ICU的停留时间
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强化后护理单元出院
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ICU生存
大体时间：强化后护理单元出院
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分析患者在ICU中的生存
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强化后护理单元出院
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住院
大体时间：院后出院
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分析患者的住院时间长度，重密度护理单元出院
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院后出院
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医院生存
大体时间：院后出院
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分析患者的生存后出院
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院后出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fernando Sanchez Moran、Hospital General Universitario de Castellon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月20日
研究注册日期
首次提交
2021年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月6日
首次发布 (实际的)
2021年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月4日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
背景腹部败血症仍然是重症监护的主要挑战，通常与高发病率和死亡率有关。 已经提出了吸血性疗法作为调节化脓性患者全身性炎症反应的一种策略。 但是，腹部败血症种群中的临床证据受到限制。
结论对腹部败血症患者的血液吸附似乎是可行且安全的干预。 初步结果表明，炎症调节，器官功能改善和降低死亡率的潜在益处。 需要进行更大，更健壮的临床试验以确认功效并阐明其对临床结果的影响。 研究完成后，将提供对结果的更全面和详细的分析。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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