Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la eficacia y seguridad del soporte extracorpóreo con hemoperfusión en pacientes críticos con síndrome de disfunción multiorgánica de origen séptico

4 de junio de 2025 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Ensayo clínico intervencionista de bajo nivel para evaluar la eficacia y seguridad del soporte extracorpóreo con hemoperfusión en pacientes críticos con síndrome de disfunción multiorgánica de origen séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fernando Sánchez Morán
  • Número de teléfono: 964399914
  • Correo electrónico: sanchez_fermor@gva.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, España, 12004
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de sepsis, según los criterios diagnósticos de la International Sepsis-3 Consensus Conference, y sin respuesta al tratamiento del shock séptico que cumplan las siguientes condiciones:
  • Sepsis de origen abdominal con foco infeccioso controlado.
  • Dosis de noradrenalina > 0,5 µg/kg/min para mantener una adecuada perfusión de órganos tras optimización de la fluidoterapia.
  • Disfunción de dos o más órganos con SOFA ≥ 9 (5).
  • Lactato en sangre ≥ 2 mmol/L.
  • Procalcitonina (PCT) > 10 ng/mL.
  • PCR > 100 mg/L.
  • IL-6 > 2000 pg/ml.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 80 años.
  • Embarazo o lactancia.
  • Pacientes en fase terminal o con una esperanza de vida inferior a 48 horas.
  • Trombocitopenia <60.000/mm3.
  • Pancitopenia.
  • Coagulopatía severa con alto riesgo de sangrado.
  • Inclusión en otro protocolo de investigación.
  • En caso de reingreso durante el período de estudios, solo se incluirá la primera admisión.
  • Uso de otro dispositivo de hemoperfusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento convencional
Pacientes que reciben tratamiento convencional para el síndrome de disfunción multiorgánica de origen séptico.
Procedimiento: Tratamiento convencional
Tratamiento convencional
Experimental: Soporte extracorpóreo con tratamiento de hemoperfusión
Pacientes que reciben soporte extracorpóreo con hemoperfusión por síndrome de disfunción multiorgánica de origen séptico.
Procedimiento: Soporte extracorpóreo con hemoperfusión
Uso de soporte extracorpóreo con hemoperfusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de IL-6
Periodo de tiempo: Durante la hemoperfusión
Analice la variación del paciente de la concentración plasmática de IL-6 durante el proceso de hemoperfusión
Durante la hemoperfusión
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la hemoperfusión
Analizar la presencia de eventos adversos durante el proceso de hemoperfusión
Durante la hemoperfusión
Insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Durante la hemoperfusión
Analizar el número y la gravedad de los órganos fallidos durante el proceso de hemoperfusión
Durante la hemoperfusión
Dosis de vasopresores
Periodo de tiempo: Durante la hemoperfusión
Analice la variación de la dosis de vasopresores del paciente durante el proceso de hemoperfusión
Durante la hemoperfusión
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante la hemoperfusión
Analizar la variación del paciente de la presión arterial media durante la hemoperfusión
Durante la hemoperfusión
Dosis de vasopresores
Periodo de tiempo: Durante la estadía de la UCI
Analice el número de días en el soporte de Vasopressor durante la estadía de la UCI
Durante la estadía de la UCI
Ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Durante la estadía de la UCI
Analice el número de días en ventilación mecánica durante la estadía de la UCI
Durante la estadía de la UCI
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Durante la estadía de la UCI
Analice el número de días en la terapia de reemplazo renal durante la estadía de la UCI
Durante la estadía de la UCI
Icu duración de estadía
Periodo de tiempo: Descarga de la unidad de cuidados post-intensivos
Analice la duración de la estadía del paciente en la UCI
Descarga de la unidad de cuidados post-intensivos
Supervivencia de la UCI
Periodo de tiempo: Descarga de la unidad de cuidados post-intensivos
Analizar la supervivencia del paciente en la UCI
Descarga de la unidad de cuidados post-intensivos
Estadía en el hospital
Periodo de tiempo: descarga posthospitalaria
Analice la duración de la estadía del paciente después de la unidad de cuidados intensivos.
descarga posthospitalaria
Supervivencia del hospital
Periodo de tiempo: Descarga posthospitalaria
Analizar el alta de supervivencia del paciente después del hospital
Descarga posthospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Granollers
Hospital General Universitario de Castellón

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Sanchez Moran, Hospital General Universitario de Castellon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MUL-HEMO-2021-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Antecedentes La sepsis abdominal sigue siendo un desafío importante en cuidados críticos, a menudo asociados con una alta morbilidad y mortalidad. La terapia con hemoadsorción se ha propuesto como una estrategia para modular la respuesta inflamatoria sistémica en pacientes sépticos. Sin embargo, la evidencia clínica en la población de sepsis abdominal es limitada.

Conclusiones La hemoadsorción parece ser una intervención factible y segura en pacientes con sepsis abdominal. Los resultados preliminares sugieren beneficios potenciales en la modulación inflamatoria, la mejora de la función de los órganos y la reducción de mortalidad. Se requieren ensayos clínicos más grandes y robustos para confirmar la eficacia y aclarar su impacto en los resultados clínicos. Se proporcionará un análisis más completo y detallado de los resultados al finalizar el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Septicemia

Ensayos clínicos sobre Tratamiento convencional

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir