A hemoperfúzióval végzett extracorporalis támogatás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése többszervi diszfunkciós szindrómában szenvedő, szeptikus eredetű kritikus betegeknél
2025. június 4. frissítette: Hospital Clinic of Barcelona
Alacsony szintű intervenciós klinikai vizsgálat a hemoperfúzióval végzett extracorporalis támogatás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szeptikus eredetű, többszervi diszfunkciós szindrómában szenvedő kritikus betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fernando Sánchez Morán
- Telefonszám: 964399914
- E-mail: sanchez_fermor@gva.es
Tanulmányi helyek
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, Spanyolország, 12004
- Toborzás
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernando Sanchez Moran
- E-mail: sanchez_fermor@gva.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Nemzetközi Sepsis-3 Konszenzus Konferencia diagnosztikai kritériumai szerint szepszis diagnózissal rendelkező, szeptikus sokk kezelésére nem reagáló betegek, akik megfelelnek a következő feltételeknek:
- Hasi eredetű szepszis kontrollált fertőző fókuszálással.
- A noradrenalin dózis> 0,5 µg/kg/perc a megfelelő szervperfúzió fenntartása érdekében a folyadékterápia optimalizálása után.
- Két vagy több szerv diszfunkciója, ha a SOFA ≥ 9 (5).
- A vér laktátja ≥ 2 mmol/l.
- Prokalcitonin (PCT) > 10 ng/ml.
- CRP > 100 mg/l.
- IL-6> 2000 pg/ml.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 80 év feletti kor.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Gyógyulási állapotú betegek vagy 48 óránál rövidebb várható élettartamú betegek.
- Thrombocytopenia <60 000/mm3.
- Pancitopénia.
- Súlyos koagulopátia magas vérzési kockázattal.
- Beillesztés egy másik kutatási protokollba.
- A tanulmányi időszak alatti ismételt beiratkozás esetén csak az első felvételt számítjuk bele.
- Más hemoperfúziós eszköz használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
Szeptikus eredetű multiorganikus diszfunkció szindróma hagyományos kezelésében részesülő betegek.
|
Hagyományos kezelés
|
|
Kísérleti: Extracorporalis támogatás hemoperfúziós kezeléssel
Szeptikus eredetű multiorganikus diszfunkció szindróma miatt extracorporalis támogatásban részesülő betegek hemoperfúzióval.
|
Extracorporalis támogatás alkalmazása hemoperfúzióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IL-6 plazmatikus koncentráció
Időkeret: Hemoperfúzió során
|
Elemezze a beteg IL-6 plazmatikus koncentrációjának variációját a Hemoperfúziós folyamat során
|
Hemoperfúzió során
|
|
Káros események
Időkeret: Hemoperfúzió során
|
Elemezze a mellékhatások jelenlétét a Hemoperfúziós folyamat során
|
Hemoperfúzió során
|
|
Szervhiány
Időkeret: Hemoperfúzió során
|
Elemezze a sikertelen szervek számát és súlyosságát a Hemoperfúziós folyamat során
|
Hemoperfúzió során
|
|
Vazopresszorok dózis
Időkeret: Hemoperfúzió során
|
Elemezze a beteg vazopresszor dózis variációját a Hemoperfúziós folyamat során
|
Hemoperfúzió során
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: Hemoperfúzió során
|
Elemezze a beteg átlagos artériás nyomásának változásait a hemoperfúzió során
|
Hemoperfúzió során
|
|
Vazopresszorok dózis
Időkeret: Az ICU tartózkodás ideje alatt
|
Elemezze a vazopressor támogatás napjai számát az ICU tartózkodás során
|
Az ICU tartózkodás ideje alatt
|
|
Mechanikus szellőzés
Időkeret: Az ICU tartózkodás ideje alatt
|
Elemezze a mechanikus szellőztetés napjai számát az ICU tartózkodás során
|
Az ICU tartózkodás ideje alatt
|
|
Veseplőkerápia
Időkeret: Az ICU tartózkodás ideje alatt
|
Elemezze a vese -helyettesítő kezelés napjai számát az ICU tartózkodás során
|
Az ICU tartózkodás ideje alatt
|
|
ICU tartózkodás hossza
Időkeret: Intenzív osztály utáni mentesítés
|
Elemezze a beteg ICU tartózkodásának hosszát
|
Intenzív osztály utáni mentesítés
|
|
ICU túlélés
Időkeret: Intenzív osztály utáni mentesítés
|
Elemezze a beteg túlélését az ICU -ban
|
Intenzív osztály utáni mentesítés
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: kórház utáni mentesítés
|
Elemezze a beteg tartózkodási időtartamát az intenzív osztály utáni kisülés után
|
kórház utáni mentesítés
|
|
Kórházi túlélés
Időkeret: Kórház utáni mentesítés
|
Elemezze a beteg túlélését a kórház utáni mentesítést
|
Kórház utáni mentesítés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando Sanchez Moran, Hospital General Universitario de Castellón
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUL-HEMO-2021-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Háttér A hasi szepszis továbbra is a kritikus ellátás komoly kihívása, amelyet gyakran a magas morbiditással és halálozással járnak. A hemoadsorpciós terápiát stratégiaként javasolták a szeptikus betegek szisztémás gyulladásos reakciójának modulálására. A hasi szepszispopuláció klinikai bizonyítékai azonban korlátozottak.
A következtetések a haemoadsorpció megvalósítható és biztonságos beavatkozásnak tűnik a hasi szepszisben szenvedő betegeknél. Az előzetes eredmények arra utalnak, hogy a gyulladásos moduláció, a szervfunkciók javítása és a halálozás csökkentése potenciális előnyei vannak. Nagyobb, robusztusabb klinikai vizsgálatokra van szükség a hatékonyság megerősítéséhez és annak tisztázásához, hogy annak hatása a klinikai eredményekre. Az eredmények átfogóbb és részletesebb elemzését a vizsgálat befejezése után végezzük.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .