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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der extrakorporalen Unterstützung mit Hämoperfusion bei kritischen Patienten mit Multiorgandysfunktionssyndrom septischen Ursprungs

4. Juni 2025 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona
Niedrige interventionelle klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der extrakorporalen Unterstützung mit Hämoperfusion bei kritischen Patienten mit Multiorgan-Dysfunktionssyndrom septischen Ursprungs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12004
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Sepsis-Diagnose gemäß den diagnostischen Kriterien der International Sepsis-3 Consensus Conference und ohne Ansprechen auf die Behandlung eines septischen Schocks, die die folgenden Bedingungen erfüllen:
  • Sepsis abdominalen Ursprungs mit kontrolliertem infektiösem Fokus.
  • Noradrenalin-Dosis > 0,5 µg/kg/min zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Organperfusion nach Optimierung der Flüssigkeitstherapie.
  • Dysfunktion von zwei oder mehr Organen mit SOFA ≥ 9 (5).
  • Blutlaktat ≥ 2 mmol / L.
  • Procalcitonin (PCT) > 10 ng/ml.
  • CRP > 100 mg/l.
  • IL-6 > 2000 pg/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 80 Jahren.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Unheilbar kranke Patienten oder mit einer Lebenserwartung von weniger als 48 Stunden.
  • Thrombozytopenie <60.000 / mm3.
  • Panzytopenie.
  • Schwere Koagulopathie mit hohem Blutungsrisiko.
  • Aufnahme in ein anderes Forschungsprotokoll.
  • Bei Wiedereinstieg während des Studiums wird nur die Erstzulassung angerechnet.
  • Verwendung eines anderen Hämoperfusionsgeräts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Patienten, die eine konventionelle Behandlung des multiorganischen Dysfunktionssyndroms septischen Ursprungs erhalten.
Verfahren: Konventionelle Behandlung
Konventionelle Behandlung
Experimental: Extrakorporale Unterstützung bei Hämoperfusionsbehandlung
Patienten, die extrakorporale Unterstützung mit Hämoperfusion bei multiorganischem Dysfunktionssyndrom septischen Ursprungs erhalten.
Verfahren: Extrakorporale Unterstützung mit Hämoperfusion
Einsatz von extrakorporaler Unterstützung bei Hämoperfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6 Plasmatische Konzentration
Zeitfenster: Während der Hämoperfusion
Analysieren Sie die Variation der IL-6-plasmatischen Konzentration des Patienten während des Hämoperfusionsprozesses
Während der Hämoperfusion
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der Hämoperfusion
Analysieren Sie das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse während des Hämoperfusionsprozesses
Während der Hämoperfusion
Organversagen
Zeitfenster: Während der Hämoperfusion
Analysieren Sie die Anzahl und Schwere der fehlgeschlagenen Organe während des Hämoperfusionsprozesses
Während der Hämoperfusion
Vasopressoren Dosis
Zeitfenster: Während der Hämoperfusion
Analysieren Sie die Vasopressor -Dosisvariation des Patienten während des Hämoperfusionsprozesses
Während der Hämoperfusion
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Während der Hämoperfusion
Analysieren Sie die Variation des mittleren arteriellen Drucks durch den Patienten während der Hämoperfusion
Während der Hämoperfusion
Vasopressoren Dosis
Zeitfenster: Während der Intensivstehnung
Analysieren Sie die Anzahl der Tage bei der Vasopressorunterstützung während der Intensivaufenthalt
Während der Intensivstehnung
Mechanische Belüftung
Zeitfenster: Während der Intensivstehnung
Analysieren Sie die Anzahl der Tage bei der mechanischen Belüftung während der Intensivaufenthalt
Während der Intensivstehnung
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Während der Intensivstehnung
Analysieren Sie die Anzahl der Tage bei der Nierenersatztherapie während der Intensivaufenthalt
Während der Intensivstehnung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Postintensive Pflegeeinheit Entladung
Analysieren Sie die Aufenthaltsdauer des Patienten auf der Intensivstation
Postintensive Pflegeeinheit Entladung
Intensivüberleben
Zeitfenster: Postintensive Pflegeeinheit Entladung
Analysieren Sie das Überleben des Patienten auf der Intensivstation
Postintensive Pflegeeinheit Entladung
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Entladung nach dem Krankenhaus
Analysieren Sie die Aufenthaltsdauer des Patienten postintensiv
Entladung nach dem Krankenhaus
Krankenhausüberleben
Zeitfenster: Entladung nach dem Krankenhaus
Analysieren Sie die Überlebensentladung des Patienten nach dem Krankenhaus
Entladung nach dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Granollers
Hospital General Universitario de Castellón

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Sanchez Moran, Hospital General Universitario de Castellon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUL-HEMO-2021-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Hintergrundabdominalsepsis bleibt eine große Herausforderung in der Intensivversorgung, die häufig mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Eine Hämoadsorptionstherapie wurde als Strategie zur Modulation der systemischen Entzündungsreaktion bei septischen Patienten vorgeschlagen. Die klinischen Beweise in der Bauchsepsispopulation sind jedoch begrenzt.

Schlussfolgerungen, die die Hämoadsorption bei Patienten mit Bauchsepsis eine praktikable und sichere Intervention zu sein scheint. Vorläufige Ergebnisse legen potenzielle Vorteile bei der Entzündungsmodulation, der Verbesserung der Organfunktion und der Verringerung der Mortalität nahe. Größere, robustere klinische Studien sind erforderlich, um die Wirksamkeit zu bestätigen und ihre Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse zu klären. Nach Abschluss der Studie wird eine umfassendere und detailliertere Analyse der Ergebnisse vorgenommen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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