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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du soutien extracorporel avec hémoperfusion chez les patients critiques atteints du syndrome de dysfonctionnement multiorganique par origine septique

6 septembre 2021 mis à jour par: Hospital Clinic of Barcelona
Essai clinique interventionnel de bas niveau pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'assistance extracorporelle avec hémoperfusion chez des patients critiques atteints d'un syndrome de dysfonctionnement multiorganique d'origine septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de septicémie, selon les critères diagnostiques de l'International Sepsis-3 Consensus Conference, et sans réponse au traitement du choc septique qui remplissent les conditions suivantes :
  • Septicémie d'origine abdominale à foyer infectieux contrôlé.
  • Dose de noradrénaline > 0,5 µg/kg/min pour maintenir une perfusion adéquate des organes après optimisation de la fluidothérapie.
  • Dysfonctionnement de deux organes ou plus avec SOFA ≥ 9 (5).
  • Lactate sanguin ≥ 2 mmol/L.
  • Procalcitonine (PCT) > 10 ng/mL.
  • PCR > 100 mg/L.
  • IL-6 > 2000 pg/ml.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80 ans.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Patients en phase terminale ou avec une espérance de vie inférieure à 48 heures.
  • Thrombocytopénie <60 000/mm3.
  • Pancytopénie.
  • Coagulopathie sévère avec risque hémorragique élevé.
  • Inclusion dans un autre protocole de recherche.
  • En cas de rentrée pendant la période d'études, seule la première admission sera prise en compte.
  • Utilisation d'un autre dispositif d'hémoperfusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement conventionnel
Patients recevant un traitement conventionnel pour le syndrome de dysfonctionnement multiorganique d'origine septique.
Procédure: Traitement conventionnel
Traitement conventionnel
Expérimental: Accompagnement extracorporel avec traitement par hémoperfusion
Patients recevant un soutien extracorporel avec hémoperfusion pour un syndrome de dysfonctionnement multiorganique d'origine septique.
Procédure: Accompagnement extracorporel avec hémoperfusion
Utilisation d'un support extracorporel avec hémoperfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de vasopresseurs
Délai: Pendant l'hémoperfusion
Analyser la dose de vasopresseur du patient pendant le processus d'hémoperfusion
Pendant l'hémoperfusion
Dose de vasopresseurs - Sortie de l'unité de soins intensifs
Délai: Sortie antérieure de l'unité de soins intensifs
Analyser la dose de vasopresseur du patient avant la sortie de l'unité de soins intensifs
Sortie antérieure de l'unité de soins intensifs
Dose de vasopresseurs - Sortie d'hôpital
Délai: Sortie antérieure de l'hôpital
Analyser la dose de vasopresseur du patient avant la sortie de l'hôpital
Sortie antérieure de l'hôpital
Dose de vasopresseurs - 90 jours après la sortie de l'unité de soins intensifs
Délai: 90 jours après la sortie de l'unité de soins intensifs
Analyser la dose de vasopresseur du patient 90 jours après la sortie de l'unité de soins intensifs
90 jours après la sortie de l'unité de soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUL-HEMO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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