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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du soutien extracorporel avec hémoperfusion chez les patients critiques atteints du syndrome de dysfonctionnement multiorganique par origine septique

4 juin 2025 mis à jour par: Hospital Clinic of Barcelona
Essai clinique interventionnel de bas niveau pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'assistance extracorporelle avec hémoperfusion chez des patients critiques atteints d'un syndrome de dysfonctionnement multiorganique d'origine septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Espagne, 12004
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de septicémie, selon les critères diagnostiques de l'International Sepsis-3 Consensus Conference, et sans réponse au traitement du choc septique qui remplissent les conditions suivantes :
  • Septicémie d'origine abdominale à foyer infectieux contrôlé.
  • Dose de noradrénaline > 0,5 µg/kg/min pour maintenir une perfusion adéquate des organes après optimisation de la fluidothérapie.
  • Dysfonctionnement de deux organes ou plus avec SOFA ≥ 9 (5).
  • Lactate sanguin ≥ 2 mmol/L.
  • Procalcitonine (PCT) > 10 ng/mL.
  • PCR > 100 mg/L.
  • IL-6 > 2000 pg/ml.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80 ans.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Patients en phase terminale ou avec une espérance de vie inférieure à 48 heures.
  • Thrombocytopénie <60 000/mm3.
  • Pancytopénie.
  • Coagulopathie sévère avec risque hémorragique élevé.
  • Inclusion dans un autre protocole de recherche.
  • En cas de rentrée pendant la période d'études, seule la première admission sera prise en compte.
  • Utilisation d'un autre dispositif d'hémoperfusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement conventionnel
Patients recevant un traitement conventionnel pour le syndrome de dysfonctionnement multiorganique d'origine septique.
Procédure: Traitement conventionnel
Traitement conventionnel
Expérimental: Accompagnement extracorporel avec traitement par hémoperfusion
Patients recevant un soutien extracorporel avec hémoperfusion pour un syndrome de dysfonctionnement multiorganique d'origine septique.
Procédure: Accompagnement extracorporel avec hémoperfusion
Utilisation d'un support extracorporel avec hémoperfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique d'IL-6
Délai: Pendant l'héperfusion
Analyser la variation du patient de la concentration plasmatique d'IL-6 pendant le processus d'héperfusion
Pendant l'héperfusion
Événements indésirables
Délai: Pendant l'héperfusion
Analyser la présence d'événements indésirables pendant le processus d'héperfusion
Pendant l'héperfusion
Insuffisance organique
Délai: Pendant l'héperfusion
Analyser le nombre et la gravité des organes ratés pendant le processus d'hémoperfusion
Pendant l'héperfusion
Dose des vasopresseurs
Délai: Pendant l'héperfusion
Analyser la variation de la dose de vasopresseur du patient pendant le processus d'héperfusion
Pendant l'héperfusion
Pression artérielle moyenne
Délai: Pendant l'héperfusion
Analyser la variation du patient de la pression artérielle moyenne pendant l'héperfusion
Pendant l'héperfusion
Dose des vasopresseurs
Délai: Pendant le séjour en soins intensifs
Analyser le nombre de jours sur le support vasopresseur pendant le séjour en USI
Pendant le séjour en soins intensifs
Ventilation mécanique
Délai: Pendant le séjour en soins intensifs
Analyser le nombre de jours sur la ventilation mécanique pendant le séjour en USI
Pendant le séjour en soins intensifs
Thérapie de remplacement rénal
Délai: Pendant le séjour en soins intensifs
Analyser le nombre de jours sur la thérapie de remplacement rénal pendant le séjour en USI
Pendant le séjour en soins intensifs
Longueur de séjour en USI
Délai: Unité de soins post-intensive
Analyser la durée du séjour du patient en USI
Unité de soins post-intensive
Survie des soins intensifs
Délai: Unité de soins post-intensive
Analyser la survie du patient en USI
Unité de soins post-intensive
Séjour à l'hôpital
Délai: décharge post-hôpital
Analyser la durée du séjour du patient après l'exensey Unité de sortie
décharge post-hôpital
Survie à l'hôpital
Délai: Décharge post-hôpital
Analyser la survie du patient post-hôpital
Décharge post-hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Collaborateurs

Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Granollers
Hospital General Universitario de Castellón

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Sanchez Moran, Hospital General Universitario de Castellon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUL-HEMO-2021-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La septicémie abdominale de fond reste un défi majeur dans les soins intensifs, souvent associé à une morbidité et une mortalité élevées. Une thérapie d'hémoadsorption a été proposée comme stratégie pour moduler la réponse inflammatoire systémique chez les patients septiques. Cependant, les preuves cliniques dans la population de septicémie abdominale sont limitées.

Conclusions L'hémoadsorption semble être une intervention faisable et sûre chez les patients atteints de septicémie abdominale. Les résultats préliminaires suggèrent des avantages potentiels dans la modulation inflammatoire, l'amélioration de la fonction des organes et la réduction de la mortalité. Des essais cliniques plus importants et plus robustes sont nécessaires pour confirmer l'efficacité et clarifier son impact sur les résultats cliniques. Une analyse plus complète et détaillée des résultats sera fournie à la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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