Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности экстракорпоральной поддержки с гемоперфузией у критических больных с синдромом полиорганной дисфункции септического генеза

6 сентября 2021 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona
Низкоуровневое интервенционное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности экстракорпоральной поддержки с гемоперфузией у критических больных с синдромом полиорганной дисфункции септического генеза.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fernando Sánchez Morán
  • Номер телефона: 964399914
  • Электронная почта: fsanchez201x@cv.gva.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом сепсис в соответствии с диагностическими критериями Международной консенсусной конференции по сепсису-3 и без ответа на лечение септического шока, которые соответствуют следующим условиям:
  • Сепсис абдоминального генеза с контролируемым инфекционным очагом.
  • Доза норадреналина > 0,5 мкг/кг/мин для поддержания адекватной перфузии органов после оптимизации инфузионной терапии.
  • Дисфункция двух и более органов с SOFA ≥ 9 (5).
  • Лактат крови ≥ 2 ммоль/л.
  • Прокальцитонин (ПКТ) > 10 нг/мл.
  • СРБ > 100 мг/л.
  • ИЛ-6 > 2000 пг/мл.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет или старше 80 лет.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Неизлечимо больные пациенты или с ожидаемой продолжительностью жизни менее 48 часов.
  • Тромбоцитопения <60 000/мм3.
  • Панцитопения.
  • Тяжелая коагулопатия с высоким риском кровотечения.
  • Включение в протокол другого исследования.
  • В случае повторного поступления в течение периода обучения будет включен только первый прием.
  • Использование другого устройства для гемоперфузии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционное лечение
Пациенты, получающие традиционное лечение синдрома мультиорганной дисфункции септического происхождения.
Традиционное лечение
Экспериментальный: Экстракорпоральная поддержка с гемоперфузионным лечением
Пациенты, получающие экстракорпоральную поддержку гемоперфузией по поводу синдрома мультиорганной дисфункции септического генеза.
Использование экстракорпоральной поддержки с гемоперфузией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза вазопрессоров
Временное ограничение: Во время гемоперфузии
Анализ дозы вазопрессора пациента в процессе гемоперфузии
Во время гемоперфузии
Доза вазопрессоров - Выписка из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Предыдущая выписка из отделения интенсивной терапии
Анализ дозы вазопрессора пациента перед выпиской из отделения интенсивной терапии
Предыдущая выписка из отделения интенсивной терапии
Доза вазопрессоров - Выписка из стационара
Временное ограничение: До выписки из больницы
Анализ дозы вазопрессора пациента перед выпиской из больницы
До выписки из больницы
Доза вазопрессоров - через 90 дней после выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней после выписки из отделения интенсивной терапии
Анализ дозы вазопрессора пациента через 90 дней после выписки из отделения интенсивной терапии
90 дней после выписки из отделения интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUL-HEMO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционное лечение

Подписаться