Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности экстракорпоральной поддержки с гемоперфузией у критических больных с синдромом полиорганной дисфункции септического генеза

4 июня 2025 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona
Низкоуровневое интервенционное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности экстракорпоральной поддержки с гемоперфузией у критических больных с синдромом полиорганной дисфункции септического генеза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fernando Sánchez Morán
  • Номер телефона: 964399914
  • Электронная почта: sanchez_fermor@gva.es

Места учебы

  • Испания
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Испания, 12004
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом сепсис в соответствии с диагностическими критериями Международной консенсусной конференции по сепсису-3 и без ответа на лечение септического шока, которые соответствуют следующим условиям:
  • Сепсис абдоминального генеза с контролируемым инфекционным очагом.
  • Доза норадреналина > 0,5 мкг/кг/мин для поддержания адекватной перфузии органов после оптимизации инфузионной терапии.
  • Дисфункция двух и более органов с SOFA ≥ 9 (5).
  • Лактат крови ≥ 2 ммоль/л.
  • Прокальцитонин (ПКТ) > 10 нг/мл.
  • СРБ > 100 мг/л.
  • ИЛ-6 > 2000 пг/мл.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет или старше 80 лет.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Неизлечимо больные пациенты или с ожидаемой продолжительностью жизни менее 48 часов.
  • Тромбоцитопения <60 000/мм3.
  • Панцитопения.
  • Тяжелая коагулопатия с высоким риском кровотечения.
  • Включение в протокол другого исследования.
  • В случае повторного поступления в течение периода обучения будет включен только первый прием.
  • Использование другого устройства для гемоперфузии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционное лечение
Пациенты, получающие традиционное лечение синдрома мультиорганной дисфункции септического происхождения.
Процедура: Традиционное лечение
Традиционное лечение
Экспериментальный: Экстракорпоральная поддержка с гемоперфузионным лечением
Пациенты, получающие экстракорпоральную поддержку гемоперфузией по поводу синдрома мультиорганной дисфункции септического генеза.
Процедура: Экстракорпоральная поддержка с гемоперфузией
Использование экстракорпоральной поддержки с гемоперфузией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IL-6 плазматическая концентрация
Временное ограничение: Во время гемоперфузии
Проанализируйте изменение плазматической концентрации IL-6 во время процесса гемоперфузии
Во время гемоперфузии
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время гемоперфузии
Проанализируйте наличие побочных эффектов в процессе гемоперфузии
Во время гемоперфузии
Органная недостаточность
Временное ограничение: Во время гемоперфузии
Проанализируйте количество и тяжесть неудачных органов во время процесса гемоперфузии
Во время гемоперфузии
Вазопрессоры доза
Временное ограничение: Во время гемоперфузии
Проанализируйте изменение дозы вазопрессора пациента во время процесса гемоперфузии
Во время гемоперфузии
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Во время гемоперфузии
Проанализируйте различия среднего артериального давления пациента во время гемоперфузии
Во время гемоперфузии
Вазопрессоры доза
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Проанализируйте количество дней при поддержке вазопрессора во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Механическая вентиляция
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Проанализируйте количество дней на вентиляции механической
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Почечная заместительная терапия
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Проанализируйте количество дней на заместительном почечной терапии во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка отделения после интенсивной терапии
Проанализируйте продолжительность пребывания пациента в отделении интенсивной терапии
Выписка отделения после интенсивной терапии
Выживание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка отделения после интенсивной терапии
Проанализировать выживаемость пациента в ОИТ
Выписка отделения после интенсивной терапии
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Пост-госпитальный разряд
Проанализировать продолжительность выписки после интенсивной терапии пациента
Пост-госпитальный разряд
Выживание больницы
Временное ограничение: Пост-госпитальный разряд
Проанализируйте выживаемость пациента после госпитальной выписки
Пост-госпитальный разряд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Соавторы

Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Granollers
Hospital General Universitario de Castellón

Следователи

  • Главный следователь: Fernando Sanchez Moran, Hospital General Universitario de Castellon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUL-HEMO-2021-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Фоновое брюшное сепсис остается серьезной проблемой в интенсивной терапии, часто связанной с высокой заболеваемостью и смертностью. Гемоадсорбционная терапия была предложена в качестве стратегии для модуляции системного воспалительного ответа у пациентов с септиком. Однако клинические данные в популяции брюшной полости ограничены.

Выводы HaemoadSortion, по -видимому, является возможным и безопасным вмешательством у пациентов с брюшной полостью. Предварительные результаты предполагают потенциальные преимущества в воспалительной модуляции, улучшении функций органов и снижении смертности. Большие, более надежные клинические испытания необходимы для подтверждения эффективности и прояснения ее влияния на клинические результаты. Более полный и подробный анализ результатов будет предоставлен после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться