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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del supporto extracorporeo con emoperfusione in pazienti critici con sindrome da disfunzione multiorgano per origine settica

4 giugno 2025 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona
Studio clinico interventistico di basso livello per valutare l'efficacia e la sicurezza del supporto extracorporeo con emoperfusione in pazienti critici con sindrome da disfunzione multiorgano di origine settica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spagna, 12004
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sepsi, secondo i criteri diagnostici dell'International Sepsis-3 Consensus Conference, e senza risposta al trattamento dello shock settico che soddisfano le seguenti condizioni:
  • Sepsi di origine addominale con focus infettivo controllato.
  • Dose di noradrenalina > 0,5 µg/kg/min per mantenere un'adeguata perfusione d'organo dopo l'ottimizzazione della fluidoterapia.
  • Disfunzione di due o più organi con SOFA ≥ 9 (5).
  • Lattato nel sangue ≥ 2 mmol/L.
  • Procalcitonina (PCT) > 10 ng/mL.
  • PCR > 100 mg/l.
  • IL-6 > 2000 pg/ml.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malati terminali o con un'aspettativa di vita inferiore a 48 ore.
  • Trombocitopenia <60.000/mm3.
  • Pancitopenia.
  • Grave coagulopatia con alto rischio di sanguinamento.
  • Inclusione in un altro protocollo di ricerca.
  • In caso di rientro durante il periodo di studio, sarà inclusa solo la prima ammissione.
  • Uso di un altro dispositivo per emoperfusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Pazienti sottoposti a trattamento convenzionale per la sindrome da disfunzione multiorganica di origine settica.
Procedura: Trattamento convenzionale
Trattamento convenzionale
Sperimentale: Supporto extracorporeo con trattamento di emoperfusione
Pazienti sottoposti a supporto extracorporeo con emoperfusione per sindrome da disfunzione multiorganica di origine settica.
Procedura: Supporto extracorporeo con emoperfusione
Uso del supporto extracorporeo con emoperfusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di IL-6
Lasso di tempo: Durante l'emoperfusione
Analizzare la variazione del paziente della concentrazione plasmatica di IL-6 durante il processo di emoperfusione
Durante l'emoperfusione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'emoperfusione
Analizzare la presenza di eventi avversi durante il processo di emoperfusione
Durante l'emoperfusione
Insufficienza degli organi
Lasso di tempo: Durante l'emoperfusione
Analizzare il numero e la gravità degli organi falliti durante il processo di emoperfusione
Durante l'emoperfusione
Dose di vasopressori
Lasso di tempo: Durante l'emoperfusione
Analizzare la variazione della dose del vasopressore del paziente durante il processo di emoperfusione
Durante l'emoperfusione
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Durante l'emoperfusione
Analizzare la variazione del paziente della pressione arteriosa media durante l'emoperfusione
Durante l'emoperfusione
Dose di vasopressori
Lasso di tempo: Durante il soggiorno in terapia intensiva
Analizzare il numero di giorni sul supporto per vasopressore durante il soggiorno in terapia intensiva
Durante il soggiorno in terapia intensiva
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durante il soggiorno in terapia intensiva
Analizzare il numero di giorni sulla ventilazione meccanica durante il soggiorno in terapia intensiva
Durante il soggiorno in terapia intensiva
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Durante il soggiorno in terapia intensiva
Analizzare il numero di giorni sulla terapia sostitutiva renale durante il soggiorno in terapia intensiva
Durante il soggiorno in terapia intensiva
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Scarico dell'unità di terapia post-intensiva
Analizzare la durata del soggiorno del paziente in terapia intensiva
Scarico dell'unità di terapia post-intensiva
Sopravvivenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Scarico dell'unità di terapia post-intensiva
Analizzare la sopravvivenza del paziente in terapia intensiva
Scarico dell'unità di terapia post-intensiva
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Scarico post-ospedaliero
Analizzare la durata della durata dell'unità di terapia post-intensa del paziente
Scarico post-ospedaliero
Sopravvivenza ospedaliera
Lasso di tempo: Scarico post-ospedaliero
Analizzare la dimissione post-ospedaliera di sopravvivenza del paziente
Scarico post-ospedaliero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Granollers
Hospital General Universitario de Castellón

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Sanchez Moran, Hospital General Universitario de Castellon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUL-HEMO-2021-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La sepsi addominale di fondo rimane una grande sfida nelle cure critiche, spesso associata ad elevata morbilità e mortalità. La terapia di emoadsorption è stata proposta come strategia per modulare la risposta infiammatoria sistemica nei pazienti settici. Tuttavia, le prove cliniche nella popolazione di sepsi addominale sono limitate.

CONCLUSIONI L'emoadsorbimento sembra essere un intervento fattibile e sicuro nei pazienti con sepsi addominale. I risultati preliminari suggeriscono potenziali benefici nella modulazione infiammatoria, nel miglioramento della funzione degli organi e nella riduzione della mortalità. Sono necessari studi clinici più grandi e robusti per confermare l'efficacia e chiarire il suo impatto sui risultati clinici. Un'analisi più completa e dettagliata dei risultati verrà fornita al completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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