- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05044403
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del supporto extracorporeo con emoperfusione in pazienti critici con sindrome da disfunzione multiorgano per origine settica
6 settembre 2021 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona
Studio clinico interventistico di basso livello per valutare l'efficacia e la sicurezza del supporto extracorporeo con emoperfusione in pazienti critici con sindrome da disfunzione multiorgano di origine settica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fernando Sánchez Morán
- Numero di telefono: 964399914
- Email: fsanchez201x@cv.gva.es
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di sepsi, secondo i criteri diagnostici dell'International Sepsis-3 Consensus Conference, e senza risposta al trattamento dello shock settico che soddisfano le seguenti condizioni:
- Sepsi di origine addominale con focus infettivo controllato.
- Dose di noradrenalina > 0,5 µg/kg/min per mantenere un'adeguata perfusione d'organo dopo l'ottimizzazione della fluidoterapia.
- Disfunzione di due o più organi con SOFA ≥ 9 (5).
- Lattato nel sangue ≥ 2 mmol/L.
- Procalcitonina (PCT) > 10 ng/mL.
- PCR > 100 mg/l.
- IL-6 > 2000 pg/ml.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
- Gravidanza o allattamento.
- Malati terminali o con un'aspettativa di vita inferiore a 48 ore.
- Trombocitopenia <60.000/mm3.
- Pancitopenia.
- Grave coagulopatia con alto rischio di sanguinamento.
- Inclusione in un altro protocollo di ricerca.
- In caso di rientro durante il periodo di studio, sarà inclusa solo la prima ammissione.
- Uso di un altro dispositivo per emoperfusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Pazienti sottoposti a trattamento convenzionale per la sindrome da disfunzione multiorganica di origine settica.
|
Trattamento convenzionale
|
Sperimentale: Supporto extracorporeo con trattamento di emoperfusione
Pazienti sottoposti a supporto extracorporeo con emoperfusione per sindrome da disfunzione multiorganica di origine settica.
|
Uso del supporto extracorporeo con emoperfusione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose di vasopressori
Lasso di tempo: Durante l'emoperfusione
|
Analizzare la dose di vasopressori del paziente durante il processo di emoperfusione
|
Durante l'emoperfusione
|
Dose vasopressori - Dimissione Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Prima dimissione da Terapia Intensiva
|
Analizzare la dose di vasopressori del paziente prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva
|
Prima dimissione da Terapia Intensiva
|
Dose vasopressori - Dimissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Prima dimissione ospedaliera
|
Analizzare la dose di vasopressori del paziente prima della dimissione dall'ospedale
|
Prima dimissione ospedaliera
|
Dose di vasopressori - 90 giorni dopo la dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
|
Analizzare la dose di vasopressori del paziente 90 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
|
90 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUL-HEMO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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