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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del supporto extracorporeo con emoperfusione in pazienti critici con sindrome da disfunzione multiorgano per origine settica

6 settembre 2021 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona
Studio clinico interventistico di basso livello per valutare l'efficacia e la sicurezza del supporto extracorporeo con emoperfusione in pazienti critici con sindrome da disfunzione multiorgano di origine settica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sepsi, secondo i criteri diagnostici dell'International Sepsis-3 Consensus Conference, e senza risposta al trattamento dello shock settico che soddisfano le seguenti condizioni:
  • Sepsi di origine addominale con focus infettivo controllato.
  • Dose di noradrenalina > 0,5 µg/kg/min per mantenere un'adeguata perfusione d'organo dopo l'ottimizzazione della fluidoterapia.
  • Disfunzione di due o più organi con SOFA ≥ 9 (5).
  • Lattato nel sangue ≥ 2 mmol/L.
  • Procalcitonina (PCT) > 10 ng/mL.
  • PCR > 100 mg/l.
  • IL-6 > 2000 pg/ml.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malati terminali o con un'aspettativa di vita inferiore a 48 ore.
  • Trombocitopenia <60.000/mm3.
  • Pancitopenia.
  • Grave coagulopatia con alto rischio di sanguinamento.
  • Inclusione in un altro protocollo di ricerca.
  • In caso di rientro durante il periodo di studio, sarà inclusa solo la prima ammissione.
  • Uso di un altro dispositivo per emoperfusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Pazienti sottoposti a trattamento convenzionale per la sindrome da disfunzione multiorganica di origine settica.
Trattamento convenzionale
Sperimentale: Supporto extracorporeo con trattamento di emoperfusione
Pazienti sottoposti a supporto extracorporeo con emoperfusione per sindrome da disfunzione multiorganica di origine settica.
Uso del supporto extracorporeo con emoperfusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di vasopressori
Lasso di tempo: Durante l'emoperfusione
Analizzare la dose di vasopressori del paziente durante il processo di emoperfusione
Durante l'emoperfusione
Dose vasopressori - Dimissione Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Prima dimissione da Terapia Intensiva
Analizzare la dose di vasopressori del paziente prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva
Prima dimissione da Terapia Intensiva
Dose vasopressori - Dimissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Prima dimissione ospedaliera
Analizzare la dose di vasopressori del paziente prima della dimissione dall'ospedale
Prima dimissione ospedaliera
Dose di vasopressori - 90 giorni dopo la dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Analizzare la dose di vasopressori del paziente 90 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
90 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUL-HEMO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento convenzionale

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