Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ekstrakorporal støtte med hemoperfusion hos kritiske patienter med multiorgan dysfunktionssyndrom efter septisk oprindelse

4. juni 2025 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona
Klinisk intervention på lavt niveau for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ekstrakorporal støtte med hæoperfusion hos kritiske patienter med multiorgan dysfunktionssyndrom af septisk oprindelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12004
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en sepsis-diagnose i henhold til de diagnostiske kriterier fra den internationale sepsis-3-konsensuskonference og uden respons på behandlingen af ​​septisk shock, som opfylder følgende betingelser:
  • Sepsis af abdominal oprindelse med kontrolleret infektionsfokus.
  • Noradrenalin dosis> 0,5 µg/kg/min for at opretholde tilstrækkelig organperfusion efter optimering af væskebehandling.
  • Dysfunktion af to eller flere organer med SOFA ≥ 9 (5).
  • Blodlaktat ≥ 2 mmol/L.
  • Procalcitonin (PCT)> 10 ng/ml.
  • CRP > 100 mg/L.
  • IL-6> 2000 pg/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 80 år.
  • Graviditet eller amning.
  • Uhelbredeligt syge patienter eller med en forventet levetid på mindre end 48 timer.
  • Trombocytopeni <60.000 / mm3.
  • Pancytopeni.
  • Alvorlig koagulopati med høj risiko for blødning.
  • Inkludering i en anden forskningsprotokol.
  • Ved genindtræden i studietiden medregnes kun den første optagelse.
  • Brug af en anden hæmoperfusionsanordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Patienter, der modtager konventionel behandling for multiorganisk dysfunktionssyndrom fra septisk oprindelse.
Procedure: Konventionel behandling
Konventionel behandling
Eksperimentel: Ekstrakorporal støtte med hæmoperfusionsbehandling
Patienter, der modtager ekstrakorporal støtte med hæmoperfusion for multiorganisk dysfunktionssyndrom fra septisk oprindelse.
Procedure: Ekstrakorporal støtte med hæmoperfusion
Brug af ekstrakorporal støtte med hæmoperfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 plasmatisk koncentration
Tidsramme: Under hæmoperfusion
Analyser patientens variation af IL-6-plasmatisk koncentration under hæmoperfusionsprocessen
Under hæmoperfusion
Bivirkninger
Tidsramme: Under hæmoperfusion
Analyser tilstedeværelsen af ​​bivirkninger under hæmoperfusionsprocessen
Under hæmoperfusion
Organsvigt
Tidsramme: Under hæmoperfusion
Analyser antallet og sværhedsgraden af ​​mislykkede organer under hæmoperfusionsprocessen
Under hæmoperfusion
Vasopressors dosis
Tidsramme: Under hæmoperfusion
Analyser patientens vasopressor -dosisvariation under hæmoperfusionsprocessen
Under hæmoperfusion
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Under hæmoperfusion
Analyser patientens variation af gennemsnitligt arterielt tryk under hæmoperfusion
Under hæmoperfusion
Vasopressors dosis
Tidsramme: Under ICU -ophold
Analyser antallet af dage på vasopressorstøtte under ICU -ophold
Under ICU -ophold
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Under ICU -ophold
Analyser antallet af dage på mekanisk ventilation under ICU -ophold
Under ICU -ophold
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Under ICU -ophold
Analyser antallet af dage på nyreudskiftningsterapi under ICU -ophold
Under ICU -ophold
ICU -opholdslængde
Tidsramme: Udladning efter intensiv pleje
Analyser patientens opholdslængde i ICU
Udladning efter intensiv pleje
ICU -overlevelse
Tidsramme: Udladning efter intensiv pleje
Analyser patientens overlevelse i ICU
Udladning efter intensiv pleje
Hospitalophold
Tidsramme: Depret efter hospitalet
Analyser patientens længde på ophold efter intensivafdeling
Depret efter hospitalet
Hospitalets overlevelse
Tidsramme: Depret efter hospitalet
Analyser patientens overlevelse efter hospitalet
Depret efter hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Granollers
Hospital General Universitario de Castellón

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Sanchez Moran, Hospital General Universitario de Castellon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUL-HEMO-2021-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Baggrund abdominal sepsis er fortsat en stor udfordring i kritisk pleje, ofte forbundet med høj sygelighed og dødelighed. Hemoadsorptionsterapi er blevet foreslået som en strategi for at modulere den systemiske inflammatoriske respons hos septiske patienter. Imidlertid er klinisk bevis i abdominal sepsispopulationen begrænset.

Konklusioner Haemoadsorption ser ud til at være en gennemførlig og sikker indgriben hos patienter med abdominal sepsis. Foreløbige resultater antyder potentielle fordele ved inflammatorisk modulation, forbedring af organfunktion og dødelighedsreduktion. Større, mere robuste kliniske forsøg er påkrævet for at bekræfte effektiviteten og afklare dens indflydelse på kliniske resultater. En mere omfattende og detaljeret analyse af resultaterne vil blive leveret efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Konventionel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner