- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05044403
Avaliação da Eficácia e Segurança do Suporte Extracorpóreo com Hemoperfusão em Pacientes Críticos com Síndrome de Disfunção Multiorgânica de Origem Séptica
6 de setembro de 2021 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Ensaio clínico intervencionista de baixo nível para avaliar a eficácia e segurança do suporte extracorpóreo com hemoperfusão em pacientes críticos com síndrome de disfunção multiorgânica de origem séptica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fernando Sánchez Morán
- Número de telefone: 964399914
- E-mail: fsanchez201x@cv.gva.es
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de sepse, de acordo com os critérios diagnósticos da International Sepsis-3 Consensus Conference, e sem resposta ao tratamento de choque séptico que preencham as seguintes condições:
- Sepse de origem abdominal com foco infeccioso controlado.
- Dose de noradrenalina > 0,5 µg/kg/min para manter a perfusão adequada dos órgãos após otimização da fluidoterapia.
- Disfunção de dois ou mais órgãos com SOFA ≥ 9 (5).
- Lactato sanguíneo ≥ 2 mmol/L.
- Procalcitonina (PCT) > 10 ng/mL.
- PCR > 100mg/L.
- IL-6> 2000 pg/ml.
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos ou maior de 80 anos.
- Gravidez ou amamentação.
- Pacientes em estado terminal ou com expectativa de vida inferior a 48 horas.
- Trombocitopenia <60.000/mm3.
- Pancitopenia.
- Coagulopatia grave com alto risco de sangramento.
- Inclusão em outro protocolo de pesquisa.
- Em caso de reentrada durante o período do estudo, apenas a primeira admissão será incluída.
- Uso de outro dispositivo de hemoperfusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tratamento convencional
Pacientes recebendo tratamento convencional para síndrome de disfunção multiorgânica de origem séptica.
|
Tratamento convencional
|
Experimental: Suporte extracorpóreo com tratamento de hemoperfusão
Pacientes recebendo suporte extracorpóreo com hemoperfusão para síndrome de disfunção multiorgânica de origem séptica.
|
Uso de suporte extracorpóreo com hemoperfusão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose de vasopressores
Prazo: Durante a hemoperfusão
|
Analisar a dose de vasopressor do paciente durante o processo de hemoperfusão
|
Durante a hemoperfusão
|
Dose de vasopressores - Alta da Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Alta prévia da Unidade de Terapia Intensiva
|
Analisar a dose do vasopressor do paciente antes da alta da Unidade de Terapia Intensiva
|
Alta prévia da Unidade de Terapia Intensiva
|
Dose de vasopressores - Alta hospitalar
Prazo: Alta Hospitalar Prévia
|
Analisar a dose de vasopressor do paciente antes da alta hospitalar
|
Alta Hospitalar Prévia
|
Dose de vasopressores - 90 dias pós-alta da Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 90 dias após alta da Unidade de Terapia Intensiva
|
Analisar a dose de vasopressor do paciente 90 dias após a alta da Unidade de Terapia Intensiva
|
90 dias após alta da Unidade de Terapia Intensiva
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUL-HEMO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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