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Avaliação da Eficácia e Segurança do Suporte Extracorpóreo com Hemoperfusão em Pacientes Críticos com Síndrome de Disfunção Multiorgânica de Origem Séptica

6 de setembro de 2021 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Ensaio clínico intervencionista de baixo nível para avaliar a eficácia e segurança do suporte extracorpóreo com hemoperfusão em pacientes críticos com síndrome de disfunção multiorgânica de origem séptica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de sepse, de acordo com os critérios diagnósticos da International Sepsis-3 Consensus Conference, e sem resposta ao tratamento de choque séptico que preencham as seguintes condições:
  • Sepse de origem abdominal com foco infeccioso controlado.
  • Dose de noradrenalina > 0,5 µg/kg/min para manter a perfusão adequada dos órgãos após otimização da fluidoterapia.
  • Disfunção de dois ou mais órgãos com SOFA ≥ 9 (5).
  • Lactato sanguíneo ≥ 2 mmol/L.
  • Procalcitonina (PCT) > 10 ng/mL.
  • PCR > 100mg/L.
  • IL-6> 2000 pg/ml.

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos ou maior de 80 anos.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Pacientes em estado terminal ou com expectativa de vida inferior a 48 horas.
  • Trombocitopenia <60.000/mm3.
  • Pancitopenia.
  • Coagulopatia grave com alto risco de sangramento.
  • Inclusão em outro protocolo de pesquisa.
  • Em caso de reentrada durante o período do estudo, apenas a primeira admissão será incluída.
  • Uso de outro dispositivo de hemoperfusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento convencional
Pacientes recebendo tratamento convencional para síndrome de disfunção multiorgânica de origem séptica.
Tratamento convencional
Experimental: Suporte extracorpóreo com tratamento de hemoperfusão
Pacientes recebendo suporte extracorpóreo com hemoperfusão para síndrome de disfunção multiorgânica de origem séptica.
Uso de suporte extracorpóreo com hemoperfusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de vasopressores
Prazo: Durante a hemoperfusão
Analisar a dose de vasopressor do paciente durante o processo de hemoperfusão
Durante a hemoperfusão
Dose de vasopressores - Alta da Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Alta prévia da Unidade de Terapia Intensiva
Analisar a dose do vasopressor do paciente antes da alta da Unidade de Terapia Intensiva
Alta prévia da Unidade de Terapia Intensiva
Dose de vasopressores - Alta hospitalar
Prazo: Alta Hospitalar Prévia
Analisar a dose de vasopressor do paciente antes da alta hospitalar
Alta Hospitalar Prévia
Dose de vasopressores - 90 dias pós-alta da Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 90 dias após alta da Unidade de Terapia Intensiva
Analisar a dose de vasopressor do paciente 90 dias após a alta da Unidade de Terapia Intensiva
90 dias após alta da Unidade de Terapia Intensiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MUL-HEMO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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