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Avaliação da Eficácia e Segurança do Suporte Extracorpóreo com Hemoperfusão em Pacientes Críticos com Síndrome de Disfunção Multiorgânica de Origem Séptica

4 de junho de 2025 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Ensaio clínico intervencionista de baixo nível para avaliar a eficácia e segurança do suporte extracorpóreo com hemoperfusão em pacientes críticos com síndrome de disfunção multiorgânica de origem séptica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Espanha, 12004
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de sepse, de acordo com os critérios diagnósticos da International Sepsis-3 Consensus Conference, e sem resposta ao tratamento de choque séptico que preencham as seguintes condições:
  • Sepse de origem abdominal com foco infeccioso controlado.
  • Dose de noradrenalina > 0,5 µg/kg/min para manter a perfusão adequada dos órgãos após otimização da fluidoterapia.
  • Disfunção de dois ou mais órgãos com SOFA ≥ 9 (5).
  • Lactato sanguíneo ≥ 2 mmol/L.
  • Procalcitonina (PCT) > 10 ng/mL.
  • PCR > 100mg/L.
  • IL-6> 2000 pg/ml.

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos ou maior de 80 anos.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Pacientes em estado terminal ou com expectativa de vida inferior a 48 horas.
  • Trombocitopenia <60.000/mm3.
  • Pancitopenia.
  • Coagulopatia grave com alto risco de sangramento.
  • Inclusão em outro protocolo de pesquisa.
  • Em caso de reentrada durante o período do estudo, apenas a primeira admissão será incluída.
  • Uso de outro dispositivo de hemoperfusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento convencional
Pacientes recebendo tratamento convencional para síndrome de disfunção multiorgânica de origem séptica.
Procedimento: Tratamento convencional
Tratamento convencional
Experimental: Suporte extracorpóreo com tratamento de hemoperfusão
Pacientes recebendo suporte extracorpóreo com hemoperfusão para síndrome de disfunção multiorgânica de origem séptica.
Procedimento: Suporte extracorpóreo com hemoperfusão
Uso de suporte extracorpóreo com hemoperfusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IL-6 Concentração plasmática
Prazo: Durante a hemoperfusão
Analise a variação do paciente da concentração plasmática de IL-6 durante o processo de hemoperfusão
Durante a hemoperfusão
Eventos adversos
Prazo: Durante a hemoperfusão
Analisar a presença de eventos adversos durante o processo de hemoperfusão
Durante a hemoperfusão
Falência de órgãos
Prazo: Durante a hemoperfusão
Analise o número e a gravidade dos órgãos fracassados ​​durante o processo de hemoperfusão
Durante a hemoperfusão
Dose de vasopressores
Prazo: Durante a hemoperfusão
Analise a variação da dose vasopressora do paciente durante o processo de hemoperfusão
Durante a hemoperfusão
Pressão arterial média
Prazo: Durante a hemoperfusão
Analisar a variação do paciente da pressão arterial média durante a hemoperfusão
Durante a hemoperfusão
Dose de vasopressores
Prazo: Durante a estadia na UTI
Analise o número de dias no apoio ao vasopressor durante a estadia na UTI
Durante a estadia na UTI
Ventilação mecânica
Prazo: Durante a estadia na UTI
Analise o número de dias na ventilação mecânica durante a estadia na UTI
Durante a estadia na UTI
Terapia de reposição renal
Prazo: Durante a estadia na UTI
Analise o número de dias na terapia de reposição renal durante a estadia na UTI
Durante a estadia na UTI
Tempo de estadia na UTI
Prazo: Descarga de unidade de terapia pós-necessidade
Analise o tempo de permanência do paciente na UTI
Descarga de unidade de terapia pós-necessidade
Sobrevivência da UTI
Prazo: Descarga de unidade de terapia pós-necessidade
Analise a sobrevivência do paciente na UTI
Descarga de unidade de terapia pós-necessidade
Estadia hospitalar
Prazo: descarga pós-hospitalar
Analise o tempo de permanência do paciente pós-terapia de alta de terapia intensiva
descarga pós-hospitalar
Sobrevivência do hospital
Prazo: Descarga pós-hospitalar
Analisar a descarga pós-hospital do paciente
Descarga pós-hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Granollers
Hospital General Universitario de Castellón

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Sanchez Moran, Hospital General Universitario de Castellon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MUL-HEMO-2021-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Antecedentes sepse abdominal continua sendo um grande desafio nos cuidados intensivos, geralmente associado à alta morbimortalidade. A terapia com hemoadsorção foi proposta como uma estratégia para modular a resposta inflamatória sistêmica em pacientes sépticos. No entanto, evidências clínicas na população de sepse abdominal são limitadas.

Conclusões A hemoadsorção parece ser uma intervenção viável e segura em pacientes com sepse abdominal. Resultados preliminares sugerem benefícios potenciais na modulação inflamatória, melhoria da função de órgãos e redução da mortalidade. Ensaios clínicos maiores e mais robustos são necessários para confirmar a eficácia e esclarecer seu impacto nos resultados clínicos. Uma análise mais abrangente e detalhada dos resultados será fornecida após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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