Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa pozaustrojowego wspomagania hemoperfuzją u pacjentów w stanie krytycznym z zespołem dysfunkcji wielonarządowej pochodzenia septycznego

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona
Interwencyjne badanie kliniczne niskiego poziomu mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pozaustrojowego wsparcia z hemoperfuzją u krytycznych pacjentów z zespołem dysfunkcji wielonarządowej pochodzenia septycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Hiszpania, 12004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem sepsy, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Konferencji Konsensusu Sepsis-3 i bez odpowiedzi na leczenie wstrząsu septycznego, którzy spełniają następujące warunki:
  • Sepsa pochodzenia brzusznego z kontrolowanym ogniskiem zakaźnym.
  • Dawka noradrenaliny > 0,5 µg/kg/min w celu utrzymania odpowiedniej perfuzji narządu po optymalizacji płynoterapii.
  • Dysfunkcja dwóch lub więcej narządów z SOFA ≥ 9 (5).
  • Mleczan we krwi ≥ 2 mmol / l.
  • Prokalcytonina (PCT) > 10 ng/ml.
  • CRP > 100 mg/L.
  • IL-6> 2000 pg/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci śmiertelnie chorzy lub z oczekiwaną długością życia poniżej 48 godzin.
  • Trombocytopenia <60 000/mm3.
  • Pancytopenia.
  • Ciężka koagulopatia z dużym ryzykiem krwawienia.
  • Włączenie do innego protokołu badawczego.
  • W przypadku ponownego wpisu w okresie studiów uwzględnione zostanie tylko pierwsze przyjęcie.
  • Użycie innego urządzenia do hemoperfuzji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Pacjenci otrzymujący konwencjonalne leczenie zespołu dysfunkcji wieloorganicznej pochodzenia septycznego.
Procedura: Leczenie konwencjonalne
Leczenie konwencjonalne
Eksperymentalny: Wsparcie pozaustrojowe z leczeniem hemoperfuzyjnym
Pacjenci otrzymujący wsparcie pozaustrojowe z hemoperfuzją w zespole dysfunkcji wielonarządowych pochodzenia septycznego.
Procedura: Wsparcie pozaustrojowe z hemoperfuzją
Stosowanie wsparcia pozaustrojowego z hemoperfuzją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie plazmatyczne IL-6
Ramy czasowe: Podczas hemoperfuzji
Przeanalizuj zmianę stężenia plazmatycznego IL-6 przez pacjenta podczas procesu hemoperfuzji
Podczas hemoperfuzji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas hemoperfuzji
Przeanalizuj obecność zdarzeń niepożądanych podczas procesu hemoperfuzji
Podczas hemoperfuzji
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: Podczas hemoperfuzji
Przeanalizuj liczbę i nasilenie nieudanych narządów podczas procesu hemoperfuzji
Podczas hemoperfuzji
Dawka wazopresorów
Ramy czasowe: Podczas hemoperfuzji
Przeanalizuj zmienność dawki wazopresora pacjenta podczas procesu hemoperfuzji
Podczas hemoperfuzji
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Podczas hemoperfuzji
Przeanalizuj zmienność średniego ciśnienia tętniczego pacjenta podczas hemoperfuzji
Podczas hemoperfuzji
Dawka wazopresorów
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM
Przeanalizuj liczbę dni na wsparcie wazopresora podczas pobytu na OIOM
Podczas pobytu na OIOM
Wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM
Przeanalizuj liczbę dni na wentylacji mechanicznej podczas pobytu na OIOM
Podczas pobytu na OIOM
Terapia zastępcza nerek
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM
Przeanalizuj liczbę dni na terapię zastępczą nerkową podczas pobytu na OIOM
Podczas pobytu na OIOM
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: Rozładowanie jednostek opieki po intensywnej
Przeanalizuj długość pobytu pacjenta na OIOM
Rozładowanie jednostek opieki po intensywnej
Przetrwanie OIOM
Ramy czasowe: Rozładowanie jednostek opieki po intensywnej
Przeanalizuj przeżycie pacjenta na OIOM
Rozładowanie jednostek opieki po intensywnej
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Wywolnienie po szpitalu
Przeanalizuj długość pobytu pacjenta po intensywnej opiece.
Wywolnienie po szpitalu
Przeżycie szpitala
Ramy czasowe: Wywolnienie po szpitalu
Przeanalizuj przeżycie pacjenta po zwolnieniu po szpitalu
Wywolnienie po szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Granollers
Hospital General Universitario de Castellón

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Sanchez Moran, Hospital General Universitario de Castellon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUL-HEMO-2021-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tło posocznica brzucha pozostaje głównym wyzwaniem w opiece krytycznej, często związanej z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością. Terapia hemoadsorpcji została zaproponowana jako strategia modulacji ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej u pacjentów z septycznym. Jednak dowody kliniczne w populacji posocznicy brzusznej są ograniczone.

Wnioski Hemoadsorption wydaje się być wykonalną i bezpieczną interwencją u pacjentów z posocznią brzucha. Wstępne wyniki sugerują potencjalne korzyści w modulacji zapalnej, poprawie funkcji narządów i zmniejszeniu śmiertelności. Większe, bardziej solidniejsze badania kliniczne są wymagane w celu potwierdzenia skuteczności i wyjaśnienia jej wpływu na wyniki kliniczne. Bardziej kompleksowa i szczegółowa analiza wyników zostanie przedstawiona po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Leczenie konwencjonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj