Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av extrakorporealt stöd med hemoperfusion hos kritiska patienter med multiorgandysfunktionssyndrom efter septisk ursprung
4 juni 2025 uppdaterad av: Hospital Clinic of Barcelona
Lågnivå interventionell klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av extrakorporealt stöd med hemoperfusion hos kritiska patienter med multiorgan dysfunktionssyndrom av septiskt ursprung.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fernando Sánchez Morán
- Telefonnummer: 964399914
- E-post: sanchez_fermor@gva.es
Studieorter
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12004
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Kontakt:
- Fernando Sanchez Moran
- E-post: sanchez_fermor@gva.es
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en sepsisdiagnos, enligt de diagnostiska kriterierna för International Sepsis-3 Consensus Conference, och utan svar på behandlingen av septisk chock som uppfyller följande villkor:
- Sepsis av abdominalt ursprung med kontrollerat infektionsfokus.
- Noradrenalindos > 0,5 µg/kg/min för att upprätthålla adekvat organperfusion efter optimering av vätskebehandling.
- Dysfunktion av två eller flera organ med SOFA ≥ 9 (5).
- Blodlaktat ≥ 2 mmol/L.
- Prokalcitonin (PCT)> 10 ng/ml.
- CRP > 100 mg/L.
- IL-6> 2000 pg/ml.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år eller över 80 år.
- Graviditet eller amning.
- Obehagligt sjuka patienter eller med en förväntad livslängd på mindre än 48 timmar.
- Trombocytopeni <60 000 / mm3.
- Pancytopeni.
- Svår koagulopati med hög risk för blödning.
- Inkludering i ett annat forskningsprotokoll.
- Vid återinträde under studietiden ingår endast första antagningen.
- Användning av en annan hemoperfusionsanordning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell behandling
Patienter som får konventionell behandling för multiorganiskt dysfunktionssyndrom från septiskt ursprung.
|
Konventionell behandling
|
|
Experimentell: Extrakorporealt stöd med hemoperfusionsbehandling
Patienter som får extrakorporealt stöd med hemoperfusion för multiorganiskt dysfunktionssyndrom från septiskt ursprung.
|
Användning av extrakorporealt stöd med hemoperfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IL-6 plasmatisk koncentration
Tidsram: Under hemoperfusion
|
Analysera patientens variation av IL-6 plasmatisk koncentration under hemoperfusionsprocessen
|
Under hemoperfusion
|
|
Biverkningar
Tidsram: Under hemoperfusion
|
Analysera närvaron av biverkningar under hemoperfusionsprocessen
|
Under hemoperfusion
|
|
Organsvikt
Tidsram: Under hemoperfusion
|
Analysera antalet och svårighetsgraden av misslyckade organ under hemoperfusionsprocessen
|
Under hemoperfusion
|
|
Vasopressorsdos
Tidsram: Under hemoperfusion
|
Analysera patientens vasopressordosvariation under hemoperfusionsprocessen
|
Under hemoperfusion
|
|
Genomsnittlig arteriellt tryck
Tidsram: Under hemoperfusion
|
Analysera patientens variation av genomsnittligt arteriellt tryck under hemoperfusion
|
Under hemoperfusion
|
|
Vasopressorsdos
Tidsram: Under ICU -vistelsen
|
Analysera antalet dagar på vasopressorstöd under ICU -vistelsen
|
Under ICU -vistelsen
|
|
Mekanisk ventilation
Tidsram: Under ICU -vistelsen
|
Analysera antalet dagar på mekanisk ventilation under ICU -vistelsen
|
Under ICU -vistelsen
|
|
Njurersättningsterapi
Tidsram: Under ICU -vistelsen
|
Analysera antalet dagar vid njurersättningsterapi under ICU -vistelsen
|
Under ICU -vistelsen
|
|
ICU -vistelsens längd
Tidsram: Postintensiv vård
|
Analysera patientens vistelsens längd i ICU
|
Postintensiv vård
|
|
ICU överlevnad
Tidsram: Postintensiv vård
|
Analysera patientens överlevnad i ICU
|
Postintensiv vård
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: utsläpp efter sjukhus
|
Analysera patientens vistelsens längd efter intensiv vårdavdelning
|
utsläpp efter sjukhus
|
|
Sjukhusöverlevnad
Tidsram: Utsläpp efter sjukhus
|
Analysera patientens överlevnad efter sjukhusutsläpp
|
Utsläpp efter sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Sanchez Moran, Hospital General Universitario de Castellón
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
20 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2021
Första postat (Faktisk)
14 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUL-HEMO-2021-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Bakgrundsbuksepsis är fortfarande en stor utmaning i kritisk vård, ofta förknippad med hög sjuklighet och dödlighet. Hemoadsorptionsterapi har föreslagits som en strategi för att modulera det systemiska inflammatoriska svaret hos septiska patienter. Kliniska bevis i buksepsispopulationen är emellertid begränsad.
Slutsatser Hemoadsorption verkar vara en genomförbar och säker intervention hos patienter med buksepsis. Preliminära resultat tyder på potentiella fördelar i inflammatorisk modulering, förbättring av organfunktioner och minskning av dödligheten. Större, mer robusta kliniska studier krävs för att bekräfta effektiviteten och klargöra dess påverkan på kliniska resultat. En mer omfattande och detaljerad analys av resultaten kommer att tillhandahållas efter avslutad studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .