Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti mimotělní podpory hemoperfuzí u kritických pacientů s multiorgánovým dysfunkčním syndromem septického původu

4. června 2025 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona
Nízkoúrovňová intervenční klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti mimotělní podpory hemoperfuzí u kritických pacientů se syndromem multiorgánové dysfunkce septického původu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Španělsko, 12004
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou sepse podle diagnostických kritérií Mezinárodní konsensuální konference Sepse-3 a bez odpovědi na léčbu septického šoku, kteří splňují následující podmínky:
  • Sepse břišního původu s kontrolovaným infekčním zaměřením.
  • Dávka noradrenalinu > 0,5 µg/kg/min k udržení adekvátní orgánové perfuze po optimalizaci tekutinové terapie.
  • Dysfunkce dvou nebo více orgánů s SOFA ≥ 9 (5).
  • Laktát v krvi ≥ 2 mmol/l.
  • Prokalcitonin (PCT) > 10 ng/ml.
  • CRP > 100 mg/l.
  • IL-6> 2000 pg/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let nebo nad 80 let.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Nevyléčitelně nemocní pacienti nebo s očekávanou délkou života kratší než 48 hodin.
  • Trombocytopenie <60 000 / mm3.
  • Pancytopenie.
  • Těžká koagulopatie s vysokým rizikem krvácení.
  • Zařazení do jiného výzkumného protokolu.
  • V případě opětovného vstupu v průběhu studia se započítává pouze první vstup.
  • Použití jiného hemoperfuzního přístroje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Pacienti užívající konvenční léčbu syndromu multiorganické dysfunkce septického původu.
Postup: Konvenční léčba
Konvenční léčba
Experimentální: Mimotělní podpora s hemoperfuzní léčbou
Pacienti, kteří dostávají mimotělní podporu s hemoperfuzí pro syndrom multiorganické dysfunkce septického původu.
Postup: Mimotělní podpora s hemoperfuzí
Použití mimotělní podpory s hemoperfuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace IL-6
Časové okno: Během hemoperfuze
Analyzujte změnu pacienta plazmatické koncentrace IL-6 během procesu hemoperfuze
Během hemoperfuze
Nežádoucí účinky
Časové okno: Během hemoperfuze
Analyzujte přítomnost nežádoucích účinků během procesu hemoperfuze
Během hemoperfuze
Selhání orgánů
Časové okno: Během hemoperfuze
Analyzujte počet a závažnost neúspěšných orgánů během hemoperfuzního procesu
Během hemoperfuze
Dávka vasopresorů
Časové okno: Během hemoperfuze
Analyzujte změnu dávky vazopresoru pacienta během procesu hemoperfuze
Během hemoperfuze
Střední arteriální tlak
Časové okno: Během hemoperfuze
Analyzujte změnu pacienta průměrného arteriálního tlaku během hemoperfuze
Během hemoperfuze
Dávka vasopresorů
Časové okno: Během pobytu ICU
Analyzujte počet dní na podporu vasopresoru během pobytu na JIP
Během pobytu ICU
Mechanické ventilace
Časové okno: Během pobytu ICU
Analyzujte počet dní na mechanické větrání během pobytu na JIP
Během pobytu ICU
Renální substituční terapie
Časové okno: Během pobytu ICU
Analyzujte počet dní na renální substituční terapii během pobytu na JIP
Během pobytu ICU
Délka pobytu na ICU
Časové okno: Post Intenzivní jednotka péče o vypouštění
Analyzujte délku pobytu pacienta na JIP
Post Intenzivní jednotka péče o vypouštění
Přežití ICU
Časové okno: Post Intenzivní jednotka péče o vypouštění
Analyzujte přežití pacienta na JIP
Post Intenzivní jednotka péče o vypouštění
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Post-nemocniční výboj
Analyzujte délku pobytu po intenzivním pobytu po intenzivní jednotce péče
Post-nemocniční výboj
Přežití nemocnice
Časové okno: Post-nemocniční výboj
Analyzujte přežití pacienta po výboji nemocnice
Post-nemocniční výboj

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Granollers
Hospital General Universitario de Castellón

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Sanchez Moran, Hospital General Universitario de Castellon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUL-HEMO-2021-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Břišní sepse na pozadí zůstává hlavní výzvou v kritické péči, často spojené s vysokou morbiditou a úmrtností. Hemoadsorpční terapie byla navržena jako strategie modulace systémové zánětlivé odpovědi u septických pacientů. Klinické důkazy v populaci břišní sepse jsou však omezené.

Závěry Hemoadsorpce se zdá být proveditelným a bezpečným zásahem u pacientů s břišní sepsou. Předběžné výsledky naznačují, že potenciální přínosy při zánětlivé modulaci, zlepšení funkcí orgánů a snižování úmrtnosti. K potvrzení účinnosti a objasnění jejího dopadu na klinické výsledky jsou zapotřebí větší a robustnější klinické studie. Po dokončení studie bude poskytnuta komplexnější a podrobnější analýza výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Konvenční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit