Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti mimotělní podpory hemoperfuzí u kritických pacientů s multiorgánovým dysfunkčním syndromem septického původu

6. září 2021 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona
Nízkoúrovňová intervenční klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti mimotělní podpory hemoperfuzí u kritických pacientů se syndromem multiorgánové dysfunkce septického původu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou sepse podle diagnostických kritérií Mezinárodní konsensuální konference Sepse-3 a bez odpovědi na léčbu septického šoku, kteří splňují následující podmínky:
  • Sepse břišního původu s kontrolovaným infekčním zaměřením.
  • Dávka noradrenalinu > 0,5 µg/kg/min k udržení adekvátní orgánové perfuze po optimalizaci tekutinové terapie.
  • Dysfunkce dvou nebo více orgánů s SOFA ≥ 9 (5).
  • Laktát v krvi ≥ 2 mmol/l.
  • Prokalcitonin (PCT) > 10 ng/ml.
  • CRP > 100 mg/l.
  • IL-6> 2000 pg/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let nebo nad 80 let.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Nevyléčitelně nemocní pacienti nebo s očekávanou délkou života kratší než 48 hodin.
  • Trombocytopenie <60 000 / mm3.
  • Pancytopenie.
  • Těžká koagulopatie s vysokým rizikem krvácení.
  • Zařazení do jiného výzkumného protokolu.
  • V případě opětovného vstupu v průběhu studia se započítává pouze první vstup.
  • Použití jiného hemoperfuzního přístroje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Pacienti užívající konvenční léčbu syndromu multiorganické dysfunkce septického původu.
Postup: Konvenční léčba
Konvenční léčba
Experimentální: Mimotělní podpora s hemoperfuzní léčbou
Pacienti, kteří dostávají mimotělní podporu s hemoperfuzí pro syndrom multiorganické dysfunkce septického původu.
Postup: Mimotělní podpora s hemoperfuzí
Použití mimotělní podpory s hemoperfuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka vazopresorů
Časové okno: Během hemoperfuze
Během hemoperfuzního procesu analyzujte pacientovu dávku vazopresoru
Během hemoperfuze
Dávka vazopresorů - propuštění jednotky intenzivní péče
Časové okno: Předchozí propuštění z jednotky intenzivní péče
Před propuštěním jednotky intenzivní péče analyzujte pacientovu dávku vazopresoru
Předchozí propuštění z jednotky intenzivní péče
Dávka vazopresorů - Propuštění z nemocnice
Časové okno: Před propuštěním z nemocnice
Před propuštěním z nemocnice analyzujte pacientovu dávku vazopresoru
Před propuštěním z nemocnice
Dávka vazopresorů - 90 dní po propuštění jednotky intenzivní péče
Časové okno: 90 dní po propuštění z jednotky intenzivní péče
Analyzujte pacientovu dávku vazopresoru 90 dní po propuštění jednotky intenzivní péče
90 dní po propuštění z jednotky intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUL-HEMO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Konvenční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit