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敗血症起源による多臓器不全症候群の重症患者における血液灌流による体外サポートの有効性と安全性の評価

2025年6月4日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
敗血症に起因する多臓器不全症候群の重症患者における血液灌流による体外サポートの有効性と安全性を評価するための低レベル介入臨床試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Castellón
      • Castelló de la Plana、Castellón、スペイン、12004
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • International Sepsis-3 Consensus Conferenceの診断基準により敗血症と診断され、敗血症性ショックの治療に反応せず、以下の条件を満たす患者：
  • 制御された感染病巣を伴う腹部起源の敗血症。
  • 輸液療法の最適化後に適切な臓器灌流を維持するためのノルアドレナリン用量> 0.5 µg / kg /分。
  • SOFA ≧ 9 の 2 つ以上の臓器の機能不全 (5)。
  • 血中乳酸≧2mmol/L。
  • プロカルシトニン (PCT) > 10 ng/mL。
  • CRP＞100mg/L。
  • IL-6＞2000pg/ml。

除外基準:

  • 18歳未満または80歳以上。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 末期患者または平均余命が 48 時間未満の患者。
  • 血小板減少症 <60,000 / mm3。
  • 汎血球減少症。
  • 出血のリスクが高い重度の凝固障害。
  • 別の研究プロトコルへの組み込み。
  • 在学期間中の再入学の場合は、初回入学のみ対象となります。
  • 別の血液灌流装置の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の治療
敗血症に起因する多臓器不全症候群の従来の治療を受けている患者。
手順：従来の治療
従来の治療
実験的：血液灌流治療による体外サポート
敗血症起源の多臓器不全症候群に対して血液灌流による体外サポートを受けている患者。
手順：血液灌流による体外サポート
血液灌流による体外サポートの使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-6形質濃度
時間枠：溶血中
溶血プロセス中の患者のIL-6プラスマ濃度の変動を分析する
溶血中
有害事象
時間枠：溶血中
溶血プロセス中の有害事象の存在を分析する
溶血中
臓器不全
時間枠：溶血中
溶血プロセス中に障害のある臓器の数と重症度を分析する
溶血中
血圧剤の用量
時間枠：溶血中
溶血プロセス中に患者の副腎肺炎剤の用量変動を分析する
溶血中
平均動脈圧
時間枠：溶血中
溶血中の平均動脈圧の患者の変動を分析する
溶血中
血圧剤の用量
時間枠：ICU滞在中
ICU滞在中の双子節サポートの日数を分析する
ICU滞在中
機械的換気
時間枠：ICU滞在中
ICU滞在中の機械的換気の日数を分析する
ICU滞在中
腎補充療法
時間枠：ICU滞在中
ICU滞在中の腎補充療法の日数を分析する
ICU滞在中
ICU滞在期間
時間枠：集中治療室の退院
ICUでの患者の滞在期間を分析します
集中治療室の退院
ICUサバイバル
時間枠：集中治療室の退院
ICUでの患者の生存を分析します
集中治療室の退院
入院
時間枠：病院後の退院
患者の滞在期間を分析して集中治療室の退院
病院後の退院
病院の生存
時間枠：病院後の退院
病院の退院後の患者の生存を分析します
病院後の退院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Clinic of Barcelona

協力者

Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Granollers
Hospital General Universitario de Castellón

捜査官

  • 主任研究者：Fernando Sanchez Moran、Hospital General Universitario de Castellon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月20日

試験登録日

最初に提出

2021年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月6日

最初の投稿 (実際)

2021年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MUL-HEMO-2021-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

背景腹部敗血症は、多くの場合、罹患率と死亡率が高いことに関連していることが多く、クリティカルケアにおける大きな課題です。 血液吸着療法は、敗血症患者の全身性炎症反応を調節する戦略として提案されています。 しかし、腹部敗血症集団における臨床的証拠は限られています。

結論血液吸着は、腹部敗血症患者の実行可能で安全な介入であると思われます。 予備的な結果は、炎症性調節、臓器機能の改善、死亡率の低下における潜在的な利点を示唆しています。 有効性を確認し、臨床結果への影響を明確にするには、より大きく、より堅牢な臨床試験が必要です。 結果のより包括的かつ詳細な分析は、研究の完了時に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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