Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van extracorporale ondersteuning met hemoperfusie bij kritieke patiënten met multi-orgaandysfunctiesyndroom door septische oorsprong

4 juni 2025 bijgewerkt door: Hospital Clinic of Barcelona
Interventionele klinische studie op laag niveau om de effectiviteit en veiligheid van extracorporale ondersteuning met hemoperfusie te evalueren bij kritieke patiënten met multi-orgaandisfunctiesyndroom door septische oorsprong.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanje, 12004
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een sepsis-diagnose, volgens de diagnostische criteria van de International Sepsis-3 Consensus Conference, en zonder respons op de behandeling van septische shock die aan de volgende voorwaarden voldoen:
  • Sepsis van abdominale oorsprong met gecontroleerde infectieuze focus.
  • Dosis noradrenaline> 0,5 µg/kg/min om adequate orgaanperfusie te behouden na optimalisatie van vloeistoftherapie.
  • Disfunctie van twee of meer organen met SOFA ≥ 9 (5).
  • Bloedlactaat ≥ 2 mmol / L.
  • Procalcitonine (PCT)> 10 ng / ml.
  • CRP > 100 mg/L.
  • IL-6 > 2000 pg/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Terminaal zieke patiënten of met een levensverwachting van minder dan 48 uur.
  • Trombocytopenie <60.000 / mm3.
  • Pancytopenie.
  • Ernstige coagulopathie met een hoog risico op bloedingen.
  • Opname in een ander onderzoeksprotocol.
  • Bij herinschrijving tijdens de studieperiode wordt alleen de eerste toelating in rekening gebracht.
  • Gebruik van een ander hemoperfusieapparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
Patiënten die een conventionele behandeling krijgen voor het multiorganische disfunctiesyndroom van septische oorsprong.
Procedure: Conventionele behandeling
Conventionele behandeling
Experimenteel: Extracorporale ondersteuning bij hemoperfusiebehandeling
Patiënten die extracorporale ondersteuning krijgen met hemoperfusie voor het multiorganische disfunctiesyndroom van septische oorsprong.
Procedure: Extracorporale ondersteuning bij hemoperfusie
Gebruik van extracorporale ondersteuning bij hemoperfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL-6 Plasmatische concentratie
Tijdsspanne: Tijdens hemoperfusie
Analyseer de variatie van de patiënt van de IL-6-plasmatische concentratie tijdens het hemoperfusieproces
Tijdens hemoperfusie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens hemoperfusie
Analyseer de aanwezigheid van bijwerkingen tijdens het hemoperfusieproces
Tijdens hemoperfusie
Orgaanfalen
Tijdsspanne: Tijdens hemoperfusie
Analyseer het aantal en de ernst van mislukte organen tijdens het hemoperfusieproces
Tijdens hemoperfusie
Dosis vasopressoren
Tijdsspanne: Tijdens hemoperfusie
Analyseer de dosis variatie van de vasopressor van de patiënt tijdens het hemoperfusieproces
Tijdens hemoperfusie
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens hemoperfusie
Analyseer de variatie van de patiënt van gemiddelde arteriële druk tijdens hemoperfusie
Tijdens hemoperfusie
Dosis vasopressoren
Tijdsspanne: Tijdens ICU verblijf
Analyseer het aantal dagen op vasopressorondersteuning tijdens ICU -verblijf
Tijdens ICU verblijf
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tijdens ICU verblijf
Analyseer het aantal dagen op mechanische ventilatie tijdens ICU -verblijf
Tijdens ICU verblijf
Niervervangingstherapie
Tijdsspanne: Tijdens ICU verblijf
Analyseer het aantal dagen op niervervangingstherapie tijdens ICU -verblijf
Tijdens ICU verblijf
ICU -verblijfsduur
Tijdsspanne: Ontslagen na de intensieve zorg
Analyseer de verblijfsduur van de patiënt op de ICU
Ontslagen na de intensieve zorg
ICU -overleving
Tijdsspanne: Ontslagen na de intensieve zorg
Analyseer de overleving van de patiënt in de ICU
Ontslagen na de intensieve zorg
Ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: lozing na het ziekenhuis
Analyseer de verblijfsduur van de patiënt na de intensieve zorgverdeling
lozing na het ziekenhuis
Ziekenhuisoverleving
Tijdsspanne: Lozing na het ziekenhuis
Analyseer de overleving van de patiënt na het ziekenhuis
Lozing na het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Medewerkers

Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Granollers
Hospital General Universitario de Castellón

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Sanchez Moran, Hospital General Universitario de Castellon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUL-HEMO-2021-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Achtergrondbuiksepsis blijft een grote uitdaging in kritieke zorg, vaak geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit. Hemoadsorptietherapie is voorgesteld als een strategie om de systemische ontstekingsrespons bij septische patiënten te moduleren. Klinisch bewijs in de buiksepsispopulatie is echter beperkt.

Conclusies Hemoadsorptie lijkt een haalbare en veilige interventie te zijn bij patiënten met buiksepsis. Voorlopige resultaten suggereren potentiële voordelen bij inflammatoire modulatie, verbetering van de orgaanfunctie en mortaliteitsvermindering. Grotere, robuustere klinische onderzoeken zijn vereist om de werkzaamheid te bevestigen en de impact ervan op klinische resultaten te verduidelijken. Een meer uitgebreide en gedetailleerde analyse van de resultaten zal worden verstrekt na voltooiing van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Conventionele behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren