PPD 的在线同行交付小组 CBT
2024年4月15日 更新者：Ryan Van Lieshout, MD, PhD、McMaster University
产后抑郁症的在线同伴交付小组 CBT
从产后抑郁症中恢复过来并且现在健康的母亲和分娩父母（以下简称母亲）接受培训，为去年在分娩后感到抑郁的母亲教授为期 9 周的认知行为疗法 (CBT) 治疗。 符合条件的母亲被随机分配到两组中的一组。 一组中的母亲将接受由受过培训的同伴协调员在线提供的为期 9 周的小组 CBT 干预。 另一组的母亲将不会接受 CBT 组干预，并将继续接受常规治疗或新妈妈的常规护理。
两组中的母亲将完成三次在线问卷——参与者开始研究时、九周后和六个月后。 干预组的母亲在干预过程中也会完成一次问卷调查，并在干预结束时完成一份满意度调查问卷。 参与者信息将有助于确定 CBT 治疗是否有助于产后抑郁症。
研究概览
详细说明
符合研究资格标准（18岁以上，招募时婴儿未满12个月，爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评分为10-22且居住在安大略省的人使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 进行筛查。 在提供知情同意后，没有双相情感障碍、精神病或当前物质使用障碍和边缘性人格障碍的母亲将以 1:1 的比例随机分配到干预组（在线 9 周同伴交付的 CBT 计划）或对照组（照常治疗，TAU）。
干预小组的参与者接受为期 9 周的在线 CBT 小组（每周 2 小时），该小组由从产后抑郁 (PPD) 中恢复过来并接受过 CBT 培训的同伴辅导员提供。 参与者还可以继续接受来自任何来源（医疗保健提供者等）的新妈妈照常治疗（药物、心理治疗）或典型护理。
对照组的参与者不接受 CBT 组，并获得一份心理健康和产后抑郁症支持资源清单，还鼓励他们从任何来源寻求新妈妈的常规治疗或典型护理。 参与者还将每月收到跟进电子邮件，其中包含有关何时寻求紧急治疗的信息（如果症状恶化，出现自我伤害或伤害参与者婴儿的想法）。
所有参与者将在 3 个时间点（招募、9 周后和 6 个月后）通过 REDCap 收到带有参与者在线问卷链接的个性化电子邮件。 干预组的参与者还将在干预期间的一个时间点完成问卷调查，并在干预结束时进行满意度调查。 将检查两组的数据，以确定治疗效果和持久性。
同伴协调员对 CBT 模型的忠诚度将使用依从性和能力的措施进行评估，并由两名评分者独立评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
191
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4L8
- McMaster University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 招募时未满 12 个月的婴儿
- EPDS 得分 10 - 22
- 住在安大略省
- 流利的书面/口头英语
排除标准：
- 在双相情感障碍、精神病、当前药物滥用障碍和/或边缘型人格障碍的 MINI 分项中得分为阳性的母亲和生育父母
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：实验性干预
直接干预组将接受为期 9 周的在线 CBT 干预，由受过训练的同龄人领导，这些同龄人自己已从产后抑郁症中康复。
CBT 小组每周两小时，包括核心 CBT 技能的教学和练习。
从第 1 周开始介绍和练习核心认知技能，包括思维记录和认知重构。
在第 2 周引入行为技巧，并在整个小组中继续进行，包括行为激活、放松技巧、睡眠策略、锻炼和目标设定。
每位参与者都将收到一份专业设计的 CBT 手册，以促进学习。
干预组的参与者也可能像往常一样接受新妈妈的典型护理或治疗。
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一个为期 9 周的 CBT 小组，每周 2 小时，由训练有素的同伴协调员向随机分配到该手臂的母亲提供。
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无干预：第 2 组：对照组
对照组将通过参与者的家庭医生、心理健康服务、助产服务等，在参与者的家庭社区接受照常治疗 (TAU) 或针对产后抑郁症的典型护理。对照组中的受试者将收到一份资源清单，参与者可以在其中可能会寻求治疗，并且每月会收到一封电子邮件，鼓励他们在症状恶化（包括自我伤害或伤害参与者孩子的想法）时寻求治疗。
参加者还将收到一份《加拿大 PPD 治疗实践指南》的副本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：9周
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 是 PPD 的 10 项黄金标准衡量标准。
总分范围为 0-30，分数越高表明抑郁症状越严重。
评分≥13 与 PPD 一致，评分变化 >4 被认为是临床显着变化的指示
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9周
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：6个月
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 是 PPD 的 10 项黄金标准衡量标准。
总分范围为 0-30，分数越高表明抑郁症状越严重。
评分≥13 与 PPD 一致，评分变化 >4 被认为是临床显着变化的指示
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6个月
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MINI 国际神经精神病学访谈
大体时间：9周
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《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM 5) 中针对主要轴 1 精神疾病的简短结构化访谈。
严重抑郁症模块，以确定参与者是否符合 9 周时 PPD 的诊断标准
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9周
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MINI 国际神经精神病学访谈
大体时间：6个月
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《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM 5) 中针对主要轴 1 精神疾病的简短结构化访谈。
重度抑郁症模块，用于确定参与者在六个月时是否符合 PPD 的诊断标准
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GAD-7
大体时间：9周
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广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) (32) 是一种自我报告量表，用于评估广泛性焦虑症，这是 PPD 最常见的合并症。
项目以从 0 到 3 的 4 分制评分，评分越高表明 GAD 的风险增加。
≥11 的临界值定义了临床上重要的焦虑症状水平。
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9周
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GAD-7
大体时间：6个月
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广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) (32) 是一种自我报告量表，用于评估广泛性焦虑症，这是 PPD 最常见的合并症。
项目以从 0 到 3 的 4 分制评分，评分越高表明 GAD 的风险增加。
≥11 的临界值定义了临床上重要的焦虑症状水平。
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6个月
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感知社会支持的多维量表 (MSPSS)
大体时间：9周
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一个包含 12 个项目的量表，旨在衡量来自三个来源的感知社会支持：(1) 家庭，(2) 朋友和 (3) 重要的其他人。
项目采用 7 点计分，总分范围为 12-84 分，分数越高表明感知到的社会支持水平越高。
12-35 分表示低感知社会支持，36-60 表示中等感知社会支持，61-84 表示高感知社会支持。
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9周
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感知社会支持的多维量表 (MSPSS)
大体时间：6个月
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一个包含 12 个项目的量表，旨在衡量来自三个来源的感知社会支持：(1) 家庭，(2) 朋友和 (3) 重要的其他人。
项目采用 7 点计分，总分范围为 12-84 分，分数越高表明感知到的社会支持水平越高。
12-35 分表示低感知社会支持，36-60 表示中等感知社会支持，61-84 表示高感知社会支持。
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6个月
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产后关系问卷 (PBQ)
大体时间：9周
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产后关系问卷 (PBQ) 是一项包含 25 个项目的母婴报告测量，评估母婴关系的四个方面：(1) 关系，(2) 对婴儿的拒绝和愤怒，(3) 以婴儿为中心的焦虑和 ( 4) 初期虐待。
子量表 1-3 将作为使用子量表总分的连续结果进行探索。
每个项目的评分范围为 0-5，分数越高表明问题越多。
母婴结合将作为连续和二分结果进行测量，使用每个分量表的截止分数表示结合障碍。
已经提出结合子量表的截止值为 12，拒绝和愤怒的截止值为 17，以婴儿为中心的焦虑的截止值为 10，以定义每个类别中的结合障碍。
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9周
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产后关系问卷 (PBQ)
大体时间：6个月
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产后关系问卷 (PBQ) 是一项包含 25 个项目的母婴报告测量，评估母婴关系的四个方面：(1) 关系，(2) 对婴儿的拒绝和愤怒，(3) 以婴儿为中心的焦虑和 ( 4) 初期虐待。
子量表 1-3 将作为使用子量表总分的连续结果进行探索。
每个项目的评分范围为 0-5，分数越高表示问题越多。
母婴结合将作为连续和二分结果进行测量，使用每个分量表的截止分数表示结合障碍。
已经提出结合子量表的截止值为 12，拒绝和愤怒的截止值为 17，以婴儿为中心的焦虑的截止值为 10，以定义每个类别中的结合障碍。
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6个月
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婴儿行为问卷-修订版极简表 (IBQ-R)
大体时间：9周
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婴儿行为问卷修订版（非常简短的形式）(IBQR) 是一种父母报告的婴儿气质测量方法。
IBQ-R（极简表）包含 37 个项目，采用 7 分制 (1-7) 并评估 3 个因素：13 个项目的积极情感/突发性、12 个项目的消极情绪和 12 个项目的定向/调节能力12 项;分数越高表示与领域的一致性越高。
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9周
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婴儿行为问卷-修订版极简表 (IBQ-R)
大体时间：6个月
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婴儿行为问卷修订版（非常简短的形式）(IBQR) 是一种父母报告的婴儿气质测量方法。
IBQ-R（极简表）包含 37 个项目，采用 7 分制 (1-7)，评估 3 个因素：13 个项目的积极情感/突发性、12 个项目的消极情绪和 12 个项目的定向/调节能力12 项;分数越高表示与领域的一致性越高。
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6个月
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EQ-5D-5L
大体时间：9周
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一种基于效用的与健康相关的生活质量自我报告工具，包括五个问题，涵盖行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和抑郁/焦虑。
生活质量将使用加拿大评分算法乘以相应时间段的健康效用（即
曲线方法下的面积）。
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9周
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EQ-5D-5L
大体时间：6个月
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一种基于效用的与健康相关的生活质量自我报告工具，包括五个问题，涵盖行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和抑郁/焦虑。
生活质量将使用加拿大评分算法通过乘以相应时间段的健康效用来计算（即
曲线法下的面积）。
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6个月
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医疗资源利用问卷
大体时间：9周
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医疗保健资源利用数据将使用之前工作中使用的问卷收集，并根据加拿大社区健康调查和服务使用和资源表进行调整以适应产后时期。
将要求参与者提供有关医疗保健资源使用的信息，包括诊断和程序、药物、住院、医生和急诊室就诊以及所有其他服务（包括与心理健康相关的服务）的使用。
调查人员将从公共医疗保健支付者的角度衡量消耗的资源，并使用省级计费率计算相应的单位成本。
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9周
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医疗资源利用问卷
大体时间：6个月
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医疗保健资源利用数据将使用之前工作中使用的问卷收集，并根据加拿大社区健康调查和服务使用和资源表进行调整以适应产后时期。
参与者将被要求提供有关医疗保健资源使用的信息，包括诊断和程序、药物、住院、医生和急诊室就诊以及所有其他服务（包括与心理健康相关的服务）的使用。
调查人员将从公共医疗保健支付者的角度衡量消耗的资源，并使用省级计费率计算相应的单位成本。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客户满意度问卷 (CSQ-8)
大体时间：9周
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仅限干预参与者。
一个 8 项量表，用于衡量和评估消费者对健康和人类服务的满意度。
项目采用 4 点计分，总分范围为 8-32 分，分数越高表示满意度越高。
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9周
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CBT 技能问卷 (CBTSQ)
大体时间：4周
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仅限干预参与者。
旨在评估认知和行为技能获取的 16 项产妇报告措施。
每个项目采用 5 点计分，总分为 16-80 分。
较高的认知重构和行为激活分数预示着整体精神症状和抑郁症的减少。
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4周
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CBT 技能问卷 (CBTSQ)
大体时间：9周
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仅限干预参与者。
旨在评估认知和行为技能获取的 16 项产妇报告措施。
每个项目采用 5 点计分，总分为 16-80 分。
较高的认知重构和行为激活分数预示着整体精神症状和抑郁症的减少。
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9周
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工作联盟清单 (WAI-SR)
大体时间：4周
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仅限干预参与者。
一项评估治疗联盟三个方面的 12 项母亲报告措施：(1) 对治疗任务的同意，(2) 对治疗目标的同意，以及 (3) 情感纽带的发展。
项目采用 5 级评分，总分范围为 12-60 分，分数越高表示治疗联盟越好。
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4周
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工作联盟清单 (WAI-SR)
大体时间：9周
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仅限干预参与者。
一项评估治疗联盟三个方面的 12 项母亲报告措施：(1) 对治疗任务的同意，(2) 对治疗目标的同意，以及 (3) 情感纽带的发展。
项目采用 5 级评分，总分范围为 12-60 分，分数越高表示治疗联盟越好。
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9周
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同伴支持完整性、质量和影响调查 (PSIQI)
大体时间：4周
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仅限干预参与者。
用于评估治疗质量的 4 级产妇报告测量。
将探索子量表 1，其中包括 17 个关于同伴支持工作者可能的行动和行为的陈述。
项目以 5 分制评分，“不适用”作为第六个选项可用（计算总分时不包括该分数）。
子量表 1 的分数范围是 17-85，分数越高表示对治疗师的诚信越积极。
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4周
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同伴支持完整性、质量和影响调查 (PSIQI)
大体时间：9周
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仅限干预参与者。
用于评估治疗质量的 4 级产妇报告测量。
将探索子量表 1，其中包括 17 个关于同伴支持工作者可能的行动和行为的陈述。
项目以 5 分制评分，“不适用”作为第六个选项可用（计算总分时不包括该分数）。
子量表 1 的分数范围是 17-85，分数越高表示对治疗师的诚信越积极。
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9周
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治疗因素量表 8 (TFI-8)
大体时间：4周
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一项 8 项自我报告措施，评估个人对团体环境中四种治疗因素的看法：(1) 灌输希望，(2) 安全的情绪表达，(3) 对关系影响的认识，以及 (4) 社会学习。
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4周
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治疗因素量表 8 (TFI-8)
大体时间：9周
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一项 8 项自我报告措施，评估个人对团体环境中四种治疗因素的看法：(1) 灌输希望，(2) 安全的情绪表达，(3) 对关系影响的认识，以及 (4) 社会学习。
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9周
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遵守清单
大体时间：每周，干预的第 1 周到第 9 周
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9 个单独的清单，用于衡量同行领导者在应用技术时与干预手册的一致性程度。
九节课的内容各不相同，因此该量表由每节课的不同项目组成，评估的主题包括议程设置、内容交付和作业审查。
个别项目按照 3-4 分李克特量表进行评分，范围从 0（完全未涵盖）到 3（或 4）完全涵盖。
依从性总分范围从 15（第 4、6、9 节）到 31（第 1 节）。
这些清单供同行、专家治疗师（精神病医生）和研究生使用
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每周，干预的第 1 周到第 9 周
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能力清单
大体时间：每周，干预的第 1 周到第 9 周
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该清单衡量同行领导者在提供干预时所表现出的技能和判断力水平。
该量表评估时间的结构和使用、真诚、同理心、协作、引导发现、团队参与和引发情绪表达。
能力分数范围为 0-42，分数越高表示能力越强。
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每周，干预的第 1 周到第 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan Van Lieshout, MD PhD、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Xie F, Pullenayegum E, Gaebel K, Bansback N, Bryan S, Ohinmaa A, Poissant L, Johnson JA; Canadian EQ-5D-5L Valuation Study Group. A Time Trade-off-derived Value Set of the EQ-5D-5L for Canada. Med Care. 2016 Jan;54(1):98-105. doi: 10.1097/MLR.0000000000000447.
- Jacob KL, Christopher MS, Neuhaus EC. Development and validation of the cognitive-behavioral therapy skills questionnaire. Behav Modif. 2011 Nov;35(6):595-618. doi: 10.1177/0145445511419254. Epub 2011 Sep 5.
- Loyd BH, Abidin RR. Revision of the Parenting Stress Index. J Pediatr Psychol. 1985 Jun;10(2):169-77. doi: 10.1093/jpepsy/10.2.169. No abstract available.
- Munder T, Wilmers F, Leonhart R, Linster HW, Barth J. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): psychometric properties in outpatients and inpatients. Clin Psychol Psychother. 2010 May-Jun;17(3):231-9. doi: 10.1002/cpp.658.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
- Crick K, Al Sayah F, Ohinmaa A, Johnson JA. Responsiveness of the anxiety/depression dimension of the 3- and 5-level versions of the EQ-5D in assessing mental health. Qual Life Res. 2018 Jun;27(6):1625-1633. doi: 10.1007/s11136-018-1828-1. Epub 2018 Mar 7.
- Putnam SP, Helbig AL, Gartstein MA, Rothbart MK, Leerkes E. Development and assessment of short and very short forms of the infant behavior questionnaire-revised. J Pers Assess. 2014;96(4):445-58. doi: 10.1080/00223891.2013.841171. Epub 2013 Nov 9.
- Chiara G, Eva G, Elisa M, et al. Psychometrical properties of the Dyadic Adjustment Scale for measurement of marital quality with Italian couples. Procedia-Social and Behavioral Sciences. 2014;127:499-503. doi:10.1016/j.sbspro.2014.03.298
- Zimet GD, Dahlem NW, Zimet SG, et al. The multidimensional scale of perceived social support. Journal of Personality Assessment. 1988;52(1):30-41. doi:10.1207/s15327752jpa5201_2
- Hepner KA, Howard S, Paddock SM, et al. A Fidelity Coding guide for a Group Cognitive Behavioral Therapy for Depression: RAND Corporation. 2011
- Peer Support Integrity, Quality and Impact Survey, 1.1 ed. Centre for Innovation in Peer Support. Hamilton, ON, Canada. April. 2019
- Matsubara C, Green J, Astorga LT, Daya EL, Jervoso HC, Gonzaga EM, Jimba M. Reliability tests and validation tests of the client satisfaction questionnaire (CSQ-8) as an index of satisfaction with childbirth-related care among Filipino women. BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Dec 17;13:235. doi: 10.1186/1471-2393-13-235.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月28日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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