Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповое онлайн-КПТ с доставкой для PPD

15 апреля 2024 г. обновлено: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Групповая когнитивно-поведенческая терапия с участием равных онлайн для лечения послеродовой депрессии

Матери и рожающие родители (далее именуемые матерями), которые вылечились от послеродовой депрессии и в настоящее время чувствуют себя хорошо, проходят обучение по обучению 9-недельной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) матерей, которые испытывают депрессию после родов в прошлом году. Подходящие матери случайным образом распределяются в одну из двух групп. Матери в одной группе получат 9-недельную групповую когнитивно-поведенческую психотерапию, проводимую в режиме онлайн обученными фасилитаторами-равными. Матери из другой группы не будут подвергаться групповому вмешательству КПТ и будут продолжать получать обычное лечение или регулярный уход за молодыми матерями.

Матери в обеих группах будут заполнять онлайн-анкеты три раза — когда участники начнут исследование, через девять недель и через шесть месяцев после этого. Матери в группе вмешательства также заполнят несколько анкет один раз во время вмешательства и анкету удовлетворенности в конце вмешательства. Информация об участниках поможет определить, помогает ли лечение когнитивно-поведенческой терапии при послеродовой депрессии.

Обзор исследования

Подробное описание

Матери и родильные родители (далее именуемые матерями), которые соответствуют критериям отбора для участия в исследовании (возраст 18+ лет, с ребенком в возрасте до 12 месяцев при наборе, баллы по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) от 10 до 22 и проживающих в Онтарио, проходят скрининг с использованием Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI). Матери, не страдающие биполярным, психотическим или текущим расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, и пограничным расстройством личности, рандомизируются 1:1 в группу вмешательства (9-недельная онлайн-программа когнитивно-поведенческой терапии с участием равных) или в контрольную группу (обычное лечение, TAU) после предоставления информированного согласия.

Участники группы вмешательства получают 9-недельную онлайн-группу КПТ (2 часа в неделю), которую проводят фасилитаторы-равные, выздоровевшие от послеродовой депрессии (ППД) и обученные проведению КПТ. Участники также могут продолжать получать обычное лечение (лекарства, психотерапия) или обычный уход для молодых матерей из любого источника (медицинские работники и т. д.).

Участницы контрольной группы не получают группу когнитивно-поведенческой терапии, им предоставляется список ресурсов для поддержки психического здоровья и послеродовой депрессии, а также им предлагается обращаться за обычным лечением или обычным уходом для молодых матерей из любого источника. Участники также ежемесячно будут получать последующие электронные письма с информацией о том, когда обращаться за неотложной помощью (если симптомы ухудшаются, возникают мысли о причинении себе вреда или причинении вреда ребенку участника).

Все участники получат персонализированные электронные письма со ссылками на онлайн-анкеты участников через REDCap в 3 момента времени (набор, девять недель спустя и 6 месяцев спустя). Участники группы вмешательства также будут заполнять анкеты в один момент времени во время вмешательства и опрос удовлетворенности в конце вмешательства. Данные обеих групп будут изучены для определения эффектов лечения и долговечности соответственно.

Приверженность коллег-фасилитаторов модели КПТ будет оцениваться с использованием мер приверженности и компетентности и независимо оцениваться двумя оценщиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
        • McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • ребенок до 12 месяцев при наборе
  • Оценка EPDS 10–22
  • живет в Онтарио
  • свободное владение письменным/разговорным английским языком

Критерий исключения:

  • Матери и родильные родители с положительными баллами по подразделам MINI биполярного, психотического, текущего расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, и/или пограничного расстройства личности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: экспериментальная, интервенционная.
Группа немедленного вмешательства получит 9-недельное онлайн-вмешательство CBT под руководством обученных сверстников, которые сами вылечились от послеродовой депрессии. Группа CBT будет длиться два часа, еженедельно и включает в себя обучение и отработку основных навыков CBT. Основные когнитивные навыки, включая запись мыслей и когнитивную реструктуризацию, вводятся и практикуются с 1-й недели. Поведенческие техники вводятся на 2-й неделе и продолжаются во всей группе, включая поведенческую активацию, техники релаксации, стратегии сна, упражнения и постановку целей. Каждый участник получит профессионально разработанное руководство по CBT для облегчения обучения. Участники группы вмешательства также могут получать обычный уход или лечение, как обычно для молодых матерей.
9-недельная группа когнитивно-поведенческой терапии, по 2 часа в неделю, проводится обученными фасилитаторами-равными матерям, рандомизированным в эту группу.
Без вмешательства: Рука 2: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать обычное лечение (TAU) или типичный уход, доступный для лечения послеродовой депрессии в домашних сообществах участников, через семейного врача участника, службы психического здоровья, акушерские услуги и т. д. Субъекты в контрольной группе получат список ресурсов, где участники могут обращаться за лечением и будут получать ежемесячное электронное письмо с призывом обратиться за лечением, если симптомы ухудшатся, включая мысли о причинении себе вреда или причинении вреда ребенку участника. Участники также получат копию Канадских практических рекомендаций по лечению PPD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: 9 недель
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) является золотым стандартом измерения ПРД из 10 пунктов. Суммарные баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение депрессивных симптомов. Оценка ≥13 соответствует PPD, а изменения в баллах >4 принимаются как показатель клинически значимого изменения.
9 недель
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) является золотым стандартом измерения ПРД из 10 пунктов. Суммарные баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение депрессивных симптомов. Оценка ≥13 соответствует PPD, а изменения в баллах >4 принимаются как показатель клинически значимого изменения.
6 месяцев
МИНИ Международное нейропсихиатрическое интервью
Временное ограничение: 9 недель
Краткое структурированное интервью по основным психическим расстройствам оси 1 в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM 5). Модуль большого депрессивного расстройства, чтобы определить, соответствуют ли участники диагностическим критериям PPD через 9 недель.
9 недель
МИНИ Международное нейропсихиатрическое интервью
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткое структурированное интервью по основным психическим расстройствам оси 1 в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM 5). Модуль большого депрессивного расстройства, чтобы определить, соответствуют ли участники диагностическим критериям PPD через шесть месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ГАД-7
Временное ограничение: 9 недель
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) (32) представляет собой шкалу самоотчета, которая учитывает генерализованное тревожное расстройство, наиболее распространенное сопутствующее заболевание ПРЛ. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3, где более высокий балл указывает на повышенный риск ГТР. Пороговое значение ≥11 определяет клинически значимые уровни симптомов тревоги.
9 недель
ГАД-7
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) (32) представляет собой шкалу самоотчета, которая учитывает генерализованное тревожное расстройство, наиболее распространенное сопутствующее заболевание ПРЛ. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3, где более высокий балл указывает на повышенный риск ГТР. Пороговое значение ≥11 определяет клинически значимые уровни симптомов тревоги.
6 месяцев
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: 9 недель
Шкала из 12 пунктов, предназначенная для измерения воспринимаемой социальной поддержки из трех источников: (1) семья, (2) друзья и (3) близкие люди. Элементы оцениваются по 7-балльной шкале, а общее количество баллов варьируется от 12 до 84, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки. Оценка от 12 до 35 указывает на низкую воспринимаемую социальную поддержку, от 36 до 60 — на среднюю воспринимаемую социальную поддержку и от 61 до 84 — на высокую воспринимаемую социальную поддержку.
9 недель
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала из 12 пунктов, предназначенная для измерения воспринимаемой социальной поддержки из трех источников: (1) семья, (2) друзья и (3) близкие люди. Элементы оцениваются по 7-балльной шкале, а общее количество баллов варьируется от 12 до 84, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки. Оценка от 12 до 35 указывает на низкую воспринимаемую социальную поддержку, от 36 до 60 — на среднюю воспринимаемую социальную поддержку и от 61 до 84 — на высокую воспринимаемую социальную поддержку.
6 месяцев
Опросник послеродовой привязанности (PBQ)
Временное ограничение: 9 недель
Опросник послеродовой привязанности (PBQ) представляет собой показатель материнского отчета, состоящий из 25 пунктов, который оценивает четыре аспекта отношений между матерью и ребенком: (1) привязанность, (2) неприятие и гнев по отношению к младенцу, (3) тревога, ориентированная на младенца, и ( 4) зарождающееся злоупотребление. Подшкалы 1-3 будут изучаться как непрерывный результат с использованием общего балла подшкалы. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большее количество проблем. Связь между матерью и младенцем будет измеряться как непрерывный и дихотомический результат с использованием пороговых значений для каждой подшкалы, указывающей на нарушения связи. Для определения нарушений привязанности в каждой категории были предложены пороговые значения 12 для подшкалы привязанности, 17 для отвержения и гнева и 10 для тревоги, ориентированной на младенцев.
9 недель
Опросник послеродовой привязанности (PBQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник послеродовой привязанности (PBQ) представляет собой показатель материнского отчета, состоящий из 25 пунктов, который оценивает четыре аспекта отношений между матерью и ребенком: (1) привязанность, (2) неприятие и гнев по отношению к младенцу, (3) тревога, ориентированная на младенца, и ( 4) зарождающееся злоупотребление. Подшкалы 1-3 будут изучаться как непрерывный результат с использованием общего балла подшкалы. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большее количество проблем. Связь между матерью и младенцем будет измеряться как непрерывный и дихотомический результат с использованием пороговых значений для каждой подшкалы, указывающей на нарушения связи. Для определения нарушений привязанности в каждой категории были предложены пороговые значения 12 для подшкалы привязанности, 17 для отвержения и гнева и 10 для тревоги, ориентированной на младенцев.
6 месяцев
Опросник поведения младенцев - пересмотренная очень краткая форма (IBQ-R)
Временное ограничение: 9 недель
Пересмотренный вопросник о поведении младенцев (очень краткая форма) (IBQR) представляет собой оценку темперамента младенцев в отчетах родителей. IBQ-R (очень короткая форма) состоит из 37 пунктов, на которые можно ответить по 7-балльной шкале (1-7), и оценивает 3 фактора: положительную аффективность/неотложность с 13 пунктами, отрицательную эмоциональность с 12 пунктами и ориентировочную/регуляторную способность с 12 предметов; более высокие баллы указывают на большее соответствие домену.
9 недель
Опросник поведения младенцев - пересмотренная очень краткая форма (IBQ-R)
Временное ограничение: 6 месяцев
Пересмотренный вопросник о поведении младенцев (очень краткая форма) (IBQR) представляет собой оценку темперамента младенцев в отчетах родителей. IBQ-R (очень короткая форма) состоит из 37 пунктов, на которые можно ответить по 7-балльной шкале (1-7), и оценивает 3 фактора: положительную аффективность/неотложность с 13 пунктами, отрицательную эмоциональность с 12 пунктами и ориентировочную/регуляторную способность с 12 предметов; более высокие баллы указывают на большее соответствие домену.
6 месяцев
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 9 недель
Основанный на полезности инструмент самоотчета о качестве жизни, связанном со здоровьем, состоящий из пяти вопросов, охватывающих мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и депрессию/тревогу. Качество жизни будет рассчитываться с использованием канадского алгоритма оценки путем умножения полезности для здоровья за соответствующий период времени (т. область под кривым подходом).
9 недель
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 6 месяцев
Основанный на полезности инструмент самоотчета о качестве жизни, связанном со здоровьем, состоящий из пяти вопросов, охватывающих мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и депрессию/тревогу. Качество жизни будет рассчитываться с использованием канадского алгоритма оценки путем умножения полезности для здоровья за соответствующий период времени (т. область под кривым подходом).
6 месяцев
Опросник по использованию ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 9 недель
Данные об использовании медицинских ресурсов будут собираться с использованием вопросника, использованного в предыдущей работе и адаптированного для послеродового периода на основе Канадского опроса общественного здравоохранения и Формы использования услуг и ресурсов. Участников попросят предоставить информацию об использовании ресурсов здравоохранения, включая диагнозы и процедуры, лекарства, пребывание в больнице, визиты к врачу и неотложной помощи, а также использование всех других услуг (включая те, которые касаются психического здоровья). Исследователи будут измерять потребляемые ресурсы с точки зрения плательщика услуг государственного здравоохранения, а соответствующие удельные затраты будут рассчитываться с использованием провинциальных тарифов на оплату.
9 недель
Опросник по использованию ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
Данные об использовании медицинских ресурсов будут собираться с использованием вопросника, использованного в предыдущей работе и адаптированного для послеродового периода на основе Канадского опроса общественного здравоохранения и Формы использования услуг и ресурсов. Участников попросят предоставить информацию об использовании ресурсов здравоохранения, включая диагнозы и процедуры, лекарства, пребывание в больнице, визиты к врачу и неотложной помощи, а также использование всех других услуг (включая те, которые касаются психического здоровья). Исследователи будут измерять потребляемые ресурсы с точки зрения плательщика услуг государственного здравоохранения, а соответствующие удельные затраты будут рассчитываться с использованием провинциальных тарифов на оплату.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: 9 недель
Только участники вмешательства. Шкала из 8 пунктов, которая измеряет и оценивает удовлетворенность потребителей медицинскими и социальными услугами. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале, а общее количество баллов варьируется от 8 до 32, при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
9 недель
Опросник навыков CBT (CBTSQ)
Временное ограничение: 4 недели
Только участники вмешательства. Измерение материнского отчета из 16 пунктов, предназначенное для оценки приобретения когнитивных и поведенческих навыков. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, а общее количество баллов колеблется от 16 до 80. Более высокие показатели когнитивной реструктуризации и поведенческой активации предсказывают уменьшение общих психических симптомов и депрессии.
4 недели
Опросник навыков CBT (CBTSQ)
Временное ограничение: 9 недель
Только участники вмешательства. Измерение материнского отчета из 16 пунктов, предназначенное для оценки приобретения когнитивных и поведенческих навыков. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, а общее количество баллов колеблется от 16 до 80. Более высокие показатели когнитивной реструктуризации и поведенческой активации предсказывают уменьшение общих психических симптомов и депрессии.
9 недель
Реестр рабочего альянса (WAI-SR)
Временное ограничение: 4 недели
Только участники вмешательства. Измерение материнского отчета из 12 пунктов, которое оценивает три аспекта терапевтического альянса: (1) согласие по задачам терапии, (2) согласие по целям терапии и (3) развитие аффективной связи. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале, а общее количество баллов колеблется от 12 до 60, при этом более высокие баллы указывают на лучший терапевтический союз.
4 недели
Реестр рабочего альянса (WAI-SR)
Временное ограничение: 9 недель
Только участники вмешательства. Измерение материнского отчета из 12 пунктов, которое оценивает три аспекта терапевтического альянса: (1) согласие по задачам терапии, (2) согласие по целям терапии и (3) развитие аффективной связи. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале, а общее количество баллов колеблется от 12 до 60, при этом более высокие баллы указывают на лучший терапевтический союз.
9 недель
Исследование честности, качества и воздействия коллегиальной поддержки (PSIQI)
Временное ограничение: 4 недели
Только участники вмешательства. Измерение материнского отчета по 4 шкалам, используемое для оценки качества терапии. Будет изучена подшкала 1, которая включает 17 утверждений о возможных действиях и поведении работника службы поддержки. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале, при этом «не применимо» доступно в качестве шестого варианта (эта оценка исключается при подсчете общей оценки). Диапазон баллов по подшкале 1 составляет 17–85, причем более высокий балл указывает на более позитивное отношение к честности терапевта.
4 недели
Исследование честности, качества и воздействия коллегиальной поддержки (PSIQI)
Временное ограничение: 9 недель
Только участники вмешательства. Измерение материнского отчета по 4 шкалам, используемое для оценки качества терапии. Будет изучена подшкала 1, которая включает 17 утверждений о возможных действиях и поведении работника службы поддержки. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале, при этом «не применимо» доступно в качестве шестого варианта (эта оценка исключается при подсчете общей оценки). Диапазон баллов по подшкале 1 составляет 17–85, причем более высокий балл указывает на более позитивное отношение к честности терапевта.
9 недель
Перечень терапевтических факторов 8 (TFI-8)
Временное ограничение: 4 недели
Измерение самоотчета из 8 пунктов, которое оценивает восприятие людьми четырех терапевтических факторов в групповых условиях: (1) вселение надежды, (2) безопасное эмоциональное выражение, (3) осознание воздействия на отношения и (4) социальное обучение.
4 недели
Перечень терапевтических факторов 8 (TFI-8)
Временное ограничение: 9 недель
Измерение самоотчета из 8 пунктов, которое оценивает восприятие людьми четырех терапевтических факторов в групповых условиях: (1) вселение надежды, (2) безопасное эмоциональное выражение, (3) осознание воздействия на отношения и (4) социальное обучение.
9 недель
Контрольный список соблюдения
Временное ограничение: Еженедельно, недели с 1 по 9 вмешательства
9 отдельных контрольных списков, которые измеряют степень, в которой равный лидер соответствует руководству по вмешательству при применении методов. Девять сессий различаются по содержанию, поэтому эта шкала состоит из разных пунктов для каждой сессии и оценивает темы, включая определение повестки дня, доставку контента и проверку домашних заданий. Отдельные элементы оцениваются по 3-4-балльной шкале Лайкерта от 0 (вообще не охвачены) до 3 (или 4) полного охвата. Общая оценка приверженности колеблется от 15 (сеансы 4, 6, 9) до 31 (сеанс 1). Эти контрольные списки используются коллегами, экспертом-терапевтом (психиатром) и аспирантом.
Еженедельно, недели с 1 по 9 вмешательства
Контрольный список компетенций
Временное ограничение: Еженедельно, недели с 1 по 9 вмешательства
Этот один контрольный список измеряет уровень навыков и суждений, которые демонстрирует равный лидер при проведении вмешательства. Эта шкала оценивает структуру и использование времени, искренность, эмпатию, сотрудничество, управляемое открытие, групповое участие и эмоциональное выражение. Оценки компетентности варьируются от 0 до 42, при этом более высокий балл указывает на более высокую компетентность.
Еженедельно, недели с 1 по 9 вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Van Lieshout, MD PhD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться