Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Online peer-levererad grupp-KBT för PPD

15 april 2024 uppdaterad av: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Online peer-levererad grupp-KBT för förlossningsdepression

Mödrar och födande föräldrar (hädanefter kallade mammor) som har återhämtat sig från förlossningsdepression och mår bra nu, får utbildning för att lära ut en 9 veckors behandling med kognitiv beteendeterapi (KBT) till mödrar som känner sig deprimerade efter förlossningen under det senaste året. Kvalificerade mödrar delas slumpmässigt in i en av två grupper. Mödrar i en grupp kommer att få en 9-veckors grupp KBT-intervention som levereras online av de utbildade peer-facilitatorerna. Mödrar i den andra gruppen kommer inte att få KBT-gruppinterventionen och kommer att fortsätta att få behandling som vanligt eller regelbunden vård för nyblivna mammor.

Mödrar i båda grupperna kommer att fylla i online-enkäter tre gånger - när deltagarna startar studien, nio veckor senare och sex månader efter det. Mödrar i interventionsgruppen kommer också att fylla i några enkäter en gång under interventionen och ett tillfredsställelseformulär i slutet av interventionen. Deltagarinformation kommer att hjälpa till att avgöra om KBT-behandlingen är till hjälp för förlossningsdepression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mödrar och födande föräldrar (hädanefter kallade mammor) som uppfyller behörighetskriterierna för studien (18+ år, med ett barn under 12 månader vid rekryteringen, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng på 10 - 22 och som bor i Ontario screenas med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Mödrar fria från bipolära, psykotiska eller aktuella missbruksstörningar och borderline personlighetsstörning randomiseras 1:1 till interventionen (online 9 veckors peer-delivered CBT-program) eller kontrollgruppen (treatment as usual, TAU) efter att ha lämnat informerat samtycke.

Deltagarna i interventionsgruppen får en 9-veckors on-line KBT-grupp (2 timmar i veckan) levererad av peer-facilitatorer som har återhämtat sig från postpartumdepression (PPD) och har utbildats i att leverera KBT. Deltagarna kan också fortsätta att få behandling som vanligt (medicinering, psykoterapi) eller vanlig vård för nyblivna mammor från vilken källa som helst (vårdgivare, etc).

Deltagarna i kontrollgruppen får inte KBT-gruppen och får en lista med resurser för psykisk hälsa och förlossningsdepression och uppmuntras också att söka behandling som vanligt eller typisk vård för nyblivna mammor från vilken källa som helst. Deltagarna kommer också att få uppföljande e-postmeddelanden varje månad med information om när de ska söka akutvård (om symtomen förvärras, upplever tankar på att skada sig själv eller skada deltagarens bebis).

Alla deltagare kommer att få personliga e-postmeddelanden med länkar till deltagarnas online-frågeformulär genom REDCap vid 3 tidpunkter (rekrytering, nio veckor senare och 6 månader senare). Deltagarna i interventionsgruppen kommer också att fylla i frågeformulär vid en tidpunkt under interventionen och en tillfredsställelseundersökning vid slutet av interventionen. Data från båda grupperna kommer att undersökas för att fastställa behandlingseffekter respektive hållbarhet.

Peer facilitators trohet mot KBT-modellen kommer att bedömas med hjälp av mått på följsamhet och kompetens och oberoende utvärderas av två bedömare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

191

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • barn under 12 månader vid rekryteringen
  • EPDS poäng 10 - 22
  • bor i Ontario
  • flytande engelska i skrift/tal

Exklusions kriterier:

  • Mödrar och födande föräldrar som får positiva poäng på MINI-undersektionerna av bipolära, psykotiska, aktuella missbruksstörningar och/eller borderline personlighetsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Experimentell, intervention
Den omedelbara interventionsgruppen kommer att få en online 9 veckors KBT-intervention ledd av utbildade kamrater som själva har återhämtat sig från förlossningsdepression. KBT-gruppen kommer att vara två timmar lång, varje vecka och involverar undervisning och övning av grundläggande KBT-färdigheter. Kognitiva kärnkompetenser inklusive tankeregister och kognitiv omstrukturering introduceras och tränas från vecka 1. Beteendetekniker introduceras vid vecka 2 och fortsätter i hela gruppen, inklusive beteendeaktivering, avslappningstekniker, sömnstrategier, träning och målsättning. Varje deltagare kommer att få en professionellt utformad KBT-manual för att underlätta inlärningen. Deltagare i interventionsgruppen kan också få typisk vård eller behandling som vanligt för nyblivna mammor.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
En 9 veckor lång KBT-grupp, 2 timmar i veckan, levereras av utbildade peer-facilitatorer till mödrar randomiserade till denna arm.
Inget ingripande: Arm 2: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt (TAU) eller typisk vård tillgänglig för förlossningsdepression i deltagarens hemorter, via deltagarens husläkare, mentalvård, barnmorsketjänster etc. Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få en lista över resurser där deltagarna kan söka behandling och kommer att få ett månatligt e-postmeddelande som uppmuntrar dem att söka behandling om symtomen förvärras, inklusive tankar på självskada eller skada på deltagarens barn. Deltagarna kommer också att få en kopia av Canadian Practice Guidelines för behandling av PPD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: 9 veckor
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är det 10-delade guldstandardmåttet för PPD. Totalpoäng varierar från 0-30 med högre poäng som indikerar värre depressiva symtom. En poäng ≥13 överensstämmer med PPD och förändringar i poäng >4 accepteras som en indikation på kliniskt signifikant förändring
9 veckor
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: 6 månader
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är det 10-delade guldstandardmåttet för PPD. Totalpoäng varierar från 0-30 med högre poäng som indikerar värre depressiva symtom. En poäng ≥13 överensstämmer med PPD och förändringar i poäng >4 accepteras som en indikation på kliniskt signifikant förändring
6 månader
MINI Internationell neuropsykiatrisk intervju
Tidsram: 9 veckor
En kort strukturerad intervju för de stora psykiatriska störningarna i Axis 1 i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5:e upplagan (DSM 5). Major Depressive Disorder-modul för att avgöra om deltagarna uppfyller diagnostiska kriterier för PPD vid 9 veckor
9 veckor
MINI Internationell neuropsykiatrisk intervju
Tidsram: 6 månader
En kort strukturerad intervju för de stora psykiatriska störningarna i Axis 1 i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5:e upplagan (DSM 5). Major Depressive Disorder-modul för att avgöra om deltagarna uppfyller diagnostiska kriterier för PPD efter sex månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GAD-7
Tidsram: 9 veckor
The Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) (32) är en självrapporteringsskala som pekar på generaliserat ångestsyndrom, den vanligaste komorbiditeten av PPD. Objekten poängsätts på en 4-gradig skala från 0 till 3, med en högre poäng som indikerar en ökad risk för GAD. En cutoff på ≥11 definierar kliniskt viktiga nivåer av ångestsymtom.
9 veckor
GAD-7
Tidsram: 6 månader
Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) (32) är en självrapporteringsskala som pekar på generaliserat ångestsyndrom, den vanligaste komorbiditeten av PPD. Objekten poängsätts på en 4-gradig skala från 0 till 3, med en högre poäng som indikerar en ökad risk för GAD. En cutoff på ≥11 definierar kliniskt viktiga nivåer av ångestsymtom.
6 månader
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsram: 9 veckor
En 12-skala utformad för att mäta upplevt socialt stöd från tre källor: (1) familj, (2) vänner och (3) signifikant annan. Objekt bedöms på en 7-gradig skala, och totalpoäng varierar från 12-84 med högre poäng som indikerar en högre nivå av upplevt socialt stöd. En poäng på 12-35 indikerar lågt upplevt socialt stöd, 36-60 indikerar medelstort upplevt socialt stöd och 61-84 indikerar högt upplevt socialt stöd.
9 veckor
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsram: 6 månader
En 12-skala utformad för att mäta upplevt socialt stöd från tre källor: (1) familj, (2) vänner och (3) signifikant annan. Objekt bedöms på en 7-gradig skala, och totalpoäng varierar från 12-84 med högre poäng som indikerar en högre nivå av upplevt socialt stöd. En poäng på 12-35 indikerar lågt upplevt socialt stöd, 36-60 indikerar medelstort upplevt socialt stöd och 61-84 indikerar högt upplevt socialt stöd.
6 månader
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsram: 9 veckor
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) är ett mått med 25 punkter i mödrarapport som bedömer fyra aspekter av relationer mellan moder och spädbarn: (1) bindning, (2) avvisande och ilska mot barnet, (3) spädbarnsfokuserad ångest och ( 4) begynnande övergrepp. Underskalorna 1-3 kommer att utforskas som ett kontinuerligt resultat med hjälp av totalpoäng för subskala. Varje objekt poängsätts på en skala från 0-5, med högre poäng som tyder på fler problem. Bindning mellan mor och spädbarn kommer att mätas som ett kontinuerligt och dikotomt resultat, med hjälp av cut-off-poäng för varje subskala som indikerar bindningsstörningar. Cutoff-värden på 12 för bindningssubskalan, 17 för avslag och ilska och 10 för spädbarnsfokuserad ångest har föreslagits för att definiera bindningsstörningar i varje kategori.
9 veckor
The Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsram: 6 månader
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) är ett mått med 25 punkter i mödrarapport som bedömer fyra aspekter av relationer mellan moder och spädbarn: (1) bindning, (2) avvisande och ilska mot barnet, (3) spädbarnsfokuserad ångest och ( 4) begynnande övergrepp. Underskalorna 1-3 kommer att utforskas som ett kontinuerligt resultat med hjälp av totalpoäng för subskala. Varje objekt poängsätts på en skala från 0-5, med högre poäng som tyder på fler problem. Bindning mellan mor och spädbarn kommer att mätas som ett kontinuerligt och dikotomt resultat, med hjälp av cut-off-poäng för varje subskala som indikerar bindningsstörningar. Cutoff-värden på 12 för bindningssubskalan, 17 för avslag och ilska och 10 för spädbarnsfokuserad ångest har föreslagits för att definiera bindningsstörningar i varje kategori.
6 månader
Spädbarnsbeteende frågeformulär-reviderad mycket kort form (IBQ-R)
Tidsram: 9 veckor
Spädbarnsbeteendefrågeformuläret - Reviderad (Very Short Form) (IBQR) är ett mått på spädbarns temperament som rapporteras av föräldrar. IBQ-R (Very Short Form) består av 37 punkter som besvaras på en 7-gradig skala (1-7) och bedömer 3 faktorer: Positiv Affektivitet/Surgency med 13 punkter, Negativ Emotionalitet med 12 punkter, och Orienterings-/Regulatorisk kapacitet med 12 föremål; högre poäng indikerar större anpassning till domänen.
9 veckor
Spädbarnsbeteende frågeformulär-reviderad mycket kort form (IBQ-R)
Tidsram: 6 månader
Spädbarnsbeteendefrågeformuläret - Reviderad (Very Short Form) (IBQR) är ett mått på spädbarns temperament som rapporteras av föräldrar. IBQ-R (Very Short Form) består av 37 punkter som besvaras på en 7-gradig skala (1-7) och bedömer 3 faktorer: Positiv Affektivitet/Surgency med 13 punkter, Negativ Emotionalitet med 12 punkter, och Orienterings-/Regulatorisk kapacitet med 12 föremål; högre poäng indikerar större anpassning till domänen.
6 månader
EQ-5D-5L
Tidsram: 9 veckor
Ett nyttobaserat hälsorelaterat självrapporteringsinstrument för livskvalitet bestående av fem frågor som täcker rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och depression/ångest. Livskvalitet kommer att beräknas med den kanadensiska poängalgoritmen genom att multiplicera hälsoverktyget för motsvarande tidsperiod (dvs. område under kurvan).
9 veckor
EQ-5D-5L
Tidsram: 6 månader
Ett nyttobaserat hälsorelaterat självrapporteringsinstrument för livskvalitet bestående av fem frågor som täcker rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och depression/ångest. Livskvalitet kommer att beräknas med hjälp av den kanadensiska poängalgoritmen genom att multiplicera hälsoverktyget för motsvarande tidsperiod (dvs. område under kurvan).
6 månader
Frågeformulär om sjukvårdsresurser
Tidsram: 9 veckor
Data om användningen av resurser inom hälso- och sjukvården kommer att samlas in med hjälp av ett frågeformulär som använts i tidigare arbete och anpassat för postpartumperioden baserat på Canadian Community Health Survey and Service Use and Resources Form. Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla information om resursanvändning inom hälso- och sjukvården inklusive diagnoser och procedurer, mediciner, sjukhusvistelser, läkar- och akutbesök och användningen av alla andra tjänster (inklusive de som rör psykisk hälsa). Utredarna kommer att mäta resurser som förbrukas ur den offentliga hälsovårdsbetalarens perspektiv och motsvarande enhetskostnader kommer att beräknas med hjälp av provinsiella faktureringssatser.
9 veckor
Frågeformulär om sjukvårdsresurser
Tidsram: 6 månader
Data om användningen av resurser inom hälso- och sjukvården kommer att samlas in med hjälp av ett frågeformulär som använts i tidigare arbete och anpassat för postpartumperioden baserat på Canadian Community Health Survey and Service Use and Resources Form. Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla information om användningen av hälso- och sjukvårdsresurser, inklusive diagnoser och procedurer, mediciner, sjukhusvistelser, läkar- och akutbesök och användningen av alla andra tjänster (inklusive de som rör psykisk hälsa). Utredarna kommer att mäta resurser som förbrukas från den offentliga hälsovårdsbetalarens perspektiv och motsvarande enhetskostnader kommer att beräknas med hjälp av provinsiella faktureringssatser.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: 9 veckor
Endast interventionsdeltagare. En 8-punktsskala som mäter och bedömer konsumenternas tillfredsställelse med hälsa och mänskliga tjänster. Objekten poängsätts på en 4-gradig skala och totalpoäng varierar från 8-32, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
9 veckor
CBT Skills Questionnaire (CBTSQ)
Tidsram: 4 veckor
Endast interventionsdeltagare. Ett mått för mödrarapporter med 16 punkter utformat för att bedöma förvärvande av kognitiva och beteendemässiga färdigheter. Varje objekt poängsätts på en 5-gradig skala och totalpoäng varierar från 16-80. Högre poäng för kognitiv omstrukturering och beteendeaktivering förutsäger minskning av övergripande psykiatriska symtom och depression.
4 veckor
CBT Skills Questionnaire (CBTSQ)
Tidsram: 9 veckor
Endast interventionsdeltagare. Ett mått för mödrarapporter med 16 punkter utformat för att bedöma förvärvande av kognitiva och beteendemässiga färdigheter. Varje objekt poängsätts på en 5-gradig skala och totalpoäng varierar från 16-80. Högre poäng för kognitiv omstrukturering och beteendeaktivering förutsäger minskning av övergripande psykiatriska symtom och depression.
9 veckor
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsram: 4 veckor
Endast interventionsdeltagare. Ett mått med 12 punkter i mödrarapporten som bedömer tre aspekter av terapeutisk allians: (1) överenskommelse om terapins uppgifter, (2) enighet om terapins mål och (3) utveckling av ett affektivt band. Föremålen betygsätts på en 5-gradig skala, och totalpoäng varierar från 12-60 med högre poäng som indikerar en bättre terapeutisk allians.
4 veckor
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsram: 9 veckor
Endast interventionsdeltagare. Ett mått med 12 punkter i mödrarapporten som bedömer tre aspekter av terapeutisk allians: (1) överenskommelse om terapins uppgifter, (2) enighet om terapins mål och (3) utveckling av ett affektivt band. Föremålen betygsätts på en 5-gradig skala, och totalpoäng varierar från 12-60 med högre poäng som indikerar en bättre terapeutisk allians.
9 veckor
Peer Support Integritet, Kvalitet och Impact Survey (PSIQI)
Tidsram: 4 veckor
Endast interventionsdeltagare. En 4-skalig mödrarapportering som används för att utvärdera terapikvalitet. Underskala 1 kommer att utforskas som inkluderar 17 påståenden om möjliga handlingar och beteenden hos en kamratstödjare. Objekten poängsätts på en 5-poängsskala, med "ej tillämpligt" tillgängligt som ett sjätte alternativ (detta poäng exkluderas när totalpoängen beräknas). Poängintervallet för Subscale 1 är 17-85 med en högre poäng som indikerar mer positiva känslor om terapeutens integritet.
4 veckor
Peer Support Integritet, Kvalitet och Impact Survey (PSIQI)
Tidsram: 9 veckor
Endast interventionsdeltagare. En 4-skalig mödrarapportering som används för att utvärdera terapikvalitet. Underskala 1 kommer att utforskas som inkluderar 17 påståenden om möjliga handlingar och beteenden hos en kamratstödjare. Objekten poängsätts på en 5-poängsskala, med "ej tillämpligt" tillgängligt som ett sjätte alternativ (detta poäng exkluderas när totalpoängen beräknas). Poängintervallet för Subscale 1 är 17-85 med en högre poäng som indikerar mer positiva känslor om terapeutens integritet.
9 veckor
Therapeutic Factors Inventory 8 (TFI-8)
Tidsram: 4 veckor
Ett självrapporteringsmått med 8 punkter som bedömer individers uppfattning om fyra terapeutiska faktorer i gruppmiljöer: (1) ingjutning av hopp, (2) säkert känslomässigt uttryck, (3) medvetenhet om relationell påverkan och (4) socialt lärande.
4 veckor
Therapeutic Factors Inventory 8 (TFI-8)
Tidsram: 9 veckor
Ett självrapporteringsmått med 8 punkter som bedömer individers uppfattning om fyra terapeutiska faktorer i gruppmiljöer: (1) ingjutning av hopp, (2) säkert känslomässigt uttryck, (3) medvetenhet om relationell påverkan och (4) socialt lärande.
9 veckor
Överensstämmelsechecklista
Tidsram: Varje vecka, vecka 1 till 9 av intervention
9 individuella checklistor som mäter i vilken grad en kamratledare överensstämmer med interventionsmanualen vid tillämpning av tekniker. De nio sessionerna varierar i innehåll, så den här skalan består av olika punkter för varje session och bedömer ämnen inklusive agendasättning, innehållsleverans och läxgranskning. Enskilda objekt betygsätts på en 3-4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte täckt alls) till 3 (eller 4) grundlig täckning. Totala följsamhetspoäng varierar från 15 (session 4, 6, 9) till 31 (session 1). Dessa checklistor används av kamrater, expertterapeut (psykiater) och en doktorand
Varje vecka, vecka 1 till 9 av intervention
Kompetenschecklista
Tidsram: Varje vecka, vecka 1 till 9 av intervention
Den här checklistan mäter nivån av skicklighet och omdöme som en kamratledare visar när han utför interventionen. Denna skala bedömer struktur och användning av tid, genuinhet, empati, samarbete, guidad upptäckt, gruppdeltagande och framkallande av känslomässiga uttryck. Kompetenspoäng varierar från 0-42 med en högre poäng som indikerar högre kompetens.
Varje vecka, vecka 1 till 9 av intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Van Lieshout, MD PhD, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Första postat (Faktisk)

14 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OnlinePeerCBT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera