Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online Peer-leveret gruppe CBT til PPD

15. april 2024 opdateret af: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Online Peer-leveret gruppe CBT for postpartum depression

Mødre og fødende forældre (herefter benævnt mødre), som er kommet sig efter fødselsdepression og har det godt nu, får træning i at undervise i en 9 ugers kognitiv adfærdsterapi (CBT) behandling til mødre, der føler sig deprimerede efter fødslen i det sidste år. Støtteberettigede mødre fordeles tilfældigt i en af ​​to grupper. Mødre i én gruppe vil modtage en 9 ugers gruppe CBT-intervention leveret online af de uddannede Peer-facilitatorer. Mødre i den anden gruppe vil ikke modtage CBT-gruppeinterventionen og vil fortsat modtage behandling som sædvanlig eller regelmæssig pleje af nybagte mødre.

Mødre i begge grupper udfylder online spørgeskemaer tre gange - når deltagerne starter undersøgelsen, ni uger senere og seks måneder efter det. Mødre i interventionsgruppen vil også udfylde et par spørgeskemaer én gang under interventionen og et tilfredshedsspørgeskema ved afslutningen af ​​interventionen. Deltagerinformation vil hjælpe med at afgøre, om CBT-behandlingen er nyttig til fødselsdepression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mødre og fødende forældre (herefter benævnt mødre), der opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen (18+ år, med en baby under 12 måneder ved rekruttering, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score på 10 - 22 og bor i Ontario screenes ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Mødre fri for bipolære, psykotiske eller aktuelle stofmisbrugsforstyrrelser og borderline personlighedsforstyrrelser randomiseres 1:1 til interventionen (online 9 ugers peer-leveret CBT-program) eller kontrolgruppen (behandling som sædvanlig, TAU) efter at have givet informeret samtykke.

Deltagere i interventionsgruppen modtager en 9 ugers on-line CBT-gruppe (2 timer ugentligt) leveret af peer-facilitatorer, som er kommet sig over postpartum depression (PPD) og er blevet trænet til at levere CBT. Deltagerne kan også fortsætte med at modtage behandling som sædvanligt (medicin, psykoterapi) eller typisk pleje for nybagte mødre fra enhver kilde (sundhedsudbydere osv.).

Deltagerne i kontrolgruppen modtager ikke CBT-gruppen og får en liste over ressourcer til mental sundhed og fødselsdepression og opfordres også til at søge behandling som sædvanlig eller typisk pleje for nybagte mødre fra enhver kilde. Deltagerne vil også modtage opfølgende e-mails hver måned med information om, hvornår de skal søge akut behandling (hvis symptomerne forværres, oplever tanker om selvskade eller skade på deltagerens baby).

Alle deltagere vil modtage personlige e-mails med links til deltagerens online spørgeskemaer gennem REDCap på 3 tidspunkter (rekruttering, ni uger senere og 6 måneder senere). Deltagerne i interventionsgruppen vil også udfylde spørgeskemaer på et tidspunkt under interventionen og en tilfredshedsundersøgelse ved afslutningen af ​​interventionen. Data fra begge grupper vil blive undersøgt for at bestemme henholdsvis behandlingseffekter og holdbarhed.

Peer-facilitatorens troskab til CBT-modellen vil blive vurderet ved hjælp af mål for overholdelse og kompetence og uafhængigt vurderet af to bedømmere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • baby under 12 måneder ved rekruttering
  • EPDS score 10 - 22
  • bor i Ontario
  • flydende i skriftlig/mundtlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre og fødende forældre, der scorer positivt på MINI-underafsnittene af bipolar, psykotiske, aktuelle stofmisbrugsforstyrrelser og/eller borderline personlighedsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Eksperimentel, intervention
Øjeblikkelig interventionsgruppen vil modtage en online 9 ugers CBT-intervention ledet af uddannede jævnaldrende, som selv er blevet raske efter fødselsdepression. CBT-gruppen vil vare to timer ugentligt og involverer undervisning og øvelse af centrale CBT-færdigheder. Kognitive kernefærdigheder, herunder tankeregistrering og kognitiv omstrukturering, introduceres og øves fra uge 1. Adfærdsteknikker introduceres i uge 2 og fortsætter i hele gruppen, herunder adfærdsaktivering, afspændingsteknikker, søvnstrategier, motion og målsætning. Hver deltager vil modtage en professionelt designet CBT-manual for at lette læring. Deltagerne i interventionsgruppen kan også modtage typisk pleje eller behandling som sædvanligt for nybagte mødre.
En 9 ugers CBT-gruppe, 2 timer ugentligt, leveres af uddannede Peer-facilitatorer til mødre, der er randomiseret til denne arm.
Ingen indgriben: Arm 2: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanlig (TAU) eller typisk behandling til rådighed for fødselsdepression i deltagerens hjemmesamfund, via deltagerens familielæge, psykiatri, jordemodertjenester osv. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage en ressourceliste, hvor deltagerne kan søge behandling og vil modtage en månedlig e-mail, der opfordrer dem til at søge behandling, hvis symptomerne forværres, herunder tanker om selvskade eller skade på deltagerens barn. Deltagerne vil også modtage en kopi af de canadiske retningslinjer for praksis for behandling af PPD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 9 uger
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er 10-elements guldstandardmål for PPD. Samlet score varierer fra 0-30 med højere score, der indikerer værre depressive symptomer. En score ≥13 er i overensstemmelse med PPD, og ​​ændringer i score >4 accepteres som værende tegn på klinisk signifikant ændring
9 uger
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 6 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er 10-elements guldstandardmål for PPD. Samlet score varierer fra 0-30 med højere score, der indikerer værre depressive symptomer. En score ≥13 er i overensstemmelse med PPD, og ​​ændringer i score >4 accepteres som værende tegn på klinisk signifikant ændring
6 måneder
MINI International Neuropsykiatrisk Interview
Tidsramme: 9 uger
Et kort struktureret interview for de store psykiatriske lidelser i Akse 1 i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM 5). Major Depressive Disorder Modul til at bestemme, om deltagerne opfylder diagnostiske kriterier for PPD efter 9 uger
9 uger
MINI International Neuropsykiatrisk Interview
Tidsramme: 6 måneder
Et kort struktureret interview for de store psykiatriske lidelser i Akse 1 i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM 5). Major Depressive Disorder-modul til at afgøre, om deltagerne opfylder diagnostiske kriterier for PPD efter seks måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GAD-7
Tidsramme: 9 uger
The Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) (32) er en selvrapporteringsskala, der afspejler generaliseret angstlidelse, den mest almindelige komorbiditet af PPD. Emner bedømmes på en 4-trins skala fra 0 til 3, hvor en højere score indikerer en øget risiko for GAD. Et cutoff på ≥11 definerer klinisk vigtige niveauer af angstsymptomer.
9 uger
GAD-7
Tidsramme: 6 måneder
The Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) (32) er en selvrapporteringsskala, der afspejler generaliseret angstlidelse, den mest almindelige komorbiditet af PPD. Emner bedømmes på en 4-trins skala fra 0 til 3, hvor en højere score indikerer en øget risiko for GAD. Et cutoff på ≥11 definerer klinisk vigtige niveauer af angstsymptomer.
6 måneder
Multidimensional skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: 9 uger
En 12-elementskala designet til at måle opfattet social støtte fra tre kilder: (1) familie, (2) venner og (3) betydningsfuld anden. Elementer scores på en 7-trins skala, og de samlede scorer varierer fra 12-84 med højere score, der indikerer et højere niveau af opfattet social støtte. En score på 12-35 indikerer lav oplevet social støtte, 36-60 indikerer medium opfattet social støtte og 61-84 indikerer høj oplevet social støtte.
9 uger
Multidimensional skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: 6 måneder
En skala med 12 punkter designet til at måle opfattet social støtte fra tre kilder: (1) familie, (2) venner og (3) signifikant anden. Elementer scores på en 7-trins skala, og de samlede scorer varierer fra 12-84 med højere score, der indikerer et højere niveau af opfattet social støtte. En score på 12-35 indikerer lav oplevet social støtte, 36-60 indikerer medium opfattet social støtte og 61-84 indikerer høj oplevet social støtte.
6 måneder
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: 9 uger
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) er et 25-elements moderrapportmål, der vurderer fire aspekter af mor-spædbarn relationer: (1) binding, (2) afvisning og vrede mod spædbarnet, (3) spædbarnsfokuseret angst og ( 4) begyndende misbrug. Underskala 1-3 vil blive udforsket som et kontinuerligt resultat ved hjælp af subskala totalscore. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-5, hvor højere score tyder på flere problemer. Mor-spædbarns binding vil blive målt som et kontinuerligt og dikotomt resultat, ved hjælp af cut-off scores for hver underskala, der indikerer bindingsforstyrrelser. Cutoff-værdier på 12 for bindingssubskalaen, 17 for afvisning og vrede og 10 for spædbarnsfokuseret angst er blevet foreslået for at definere bindingsforstyrrelser i hver kategori.
9 uger
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: 6 måneder
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) er et 25-elements moderrapport, der vurderer fire aspekter af mor-spædbarns relationer: (1) binding, (2) afvisning og vrede mod spædbarnet, (3) spædbarnsfokuseret angst og ( 4) begyndende misbrug. Underskala 1-3 vil blive udforsket som et kontinuerligt resultat ved hjælp af subskala totalscore. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-5, hvor højere score tyder på flere problemer. Mor-spædbarns binding vil blive målt som et kontinuerligt og dikotomt resultat, ved hjælp af cut-off scores for hver underskala, der indikerer bindingsforstyrrelser. Cutoff-værdier på 12 for bindingssubskalaen, 17 for afvisning og vrede og 10 for spædbarnsfokuseret angst er blevet foreslået for at definere bindingsforstyrrelser i hver kategori.
6 måneder
Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret meget kort form (IBQ-R)
Tidsramme: 9 uger
Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret (meget kort form) (IBQR) er en forældrerapport, der måler spædbørns temperament. IBQ-R (Very Short Form) består af 37 punkter, der besvares på en 7-trins skala (1-7) og vurderer 3 faktorer: Positiv Affektivitet/Surgency med 13 punkter, Negativ Emotionalitet med 12 punkter og Orienterings-/Reguleringskapacitet med 12 genstande; højere score indikerer større tilpasning til domænet.
9 uger
Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret meget kort form (IBQ-R)
Tidsramme: 6 måneder
Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret (meget kort form) (IBQR) er et mål for forældrerapport for spædbørns temperament. IBQ-R (Very Short Form) består af 37 punkter, der besvares på en 7-trins skala (1-7) og vurderer 3 faktorer: Positiv Affektivitet/Surgency med 13 punkter, Negativ Emotionalitet med 12 punkter og Orienterings-/Reguleringskapacitet med 12 genstande; højere score indikerer større tilpasning til domænet.
6 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 9 uger
Et nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitets selvrapporteringsinstrument bestående af fem spørgsmål, der dækker mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og depression/angst. Livskvalitet vil blive beregnet ved hjælp af den canadiske scoringsalgoritme ved at gange sundhedsværktøjet for den tilsvarende tidsperiode (dvs. område under kurven tilgang).
9 uger
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
Et nyttebaseret sundhedsrelateret livskvalitets selvrapporteringsinstrument bestående af fem spørgsmål, der dækker mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og depression/angst. Livskvalitet vil blive beregnet ved hjælp af den canadiske scoringsalgoritme ved at gange sundhedsværktøjet for den tilsvarende tidsperiode (dvs. område under kurven tilgang).
6 måneder
Spørgeskema om sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 9 uger
Data om sundhedsressourceudnyttelse vil blive indsamlet ved hjælp af et spørgeskema brugt i tidligere arbejde og tilpasset til postpartum-perioden baseret på Canadian Community Health Survey og Service Use and Resources Form. Deltagerne vil blive bedt om at give oplysninger om brug af sundhedsressourcer, herunder diagnoser og procedurer, medicin, hospitalsophold, læge- og skadestuebesøg og brugen af ​​alle andre tjenester (inklusive dem, der vedrører mental sundhed). Efterforskerne vil måle ressourcer, der forbruges fra den offentlige sundhedsydelses perspektiv, og tilsvarende enhedsomkostninger vil blive beregnet ved hjælp af provinsielle faktureringssatser.
9 uger
Spørgeskema om sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
Data om sundhedsressourceudnyttelse vil blive indsamlet ved hjælp af et spørgeskema brugt i tidligere arbejde og tilpasset til postpartum-perioden baseret på Canadian Community Health Survey og Service Use and Resources Form. Deltagerne vil blive bedt om at give oplysninger om brug af sundhedsressourcer, herunder diagnoser og procedurer, medicin, hospitalsophold, læge- og skadestuebesøg og brugen af ​​alle andre tjenester (inklusive dem, der vedrører mental sundhed). Efterforskerne vil måle de ressourcer, der forbruges fra den offentlige sundhedsydelses perspektiv, og de tilsvarende enhedsomkostninger vil blive beregnet ved hjælp af provinsielle faktureringssatser.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: 9 uger
Kun interventionsdeltagere. En 8-trins skala, der måler og vurderer forbrugernes tilfredshed med sundhed og menneskelige ydelser. Elementer scores på en 4-trins skala, og de samlede scorer varierer fra 8-32, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
9 uger
CBT Skills Questionnaire (CBTSQ)
Tidsramme: 4 uger
Kun interventionsdeltagere. Et 16-element mødre-rapport mål designet til at vurdere kognitive og adfærdsmæssige færdigheder erhvervelse. Hvert emne er scoret på en 5-trins skala, og de samlede scorer varierer fra 16-80. Højere score for kognitiv omstrukturering og adfærdsaktivering forudsiger reduktion af overordnede psykiatriske symptomer og depression.
4 uger
CBT Skills Questionnaire (CBTSQ)
Tidsramme: 9 uger
Kun interventionsdeltagere. Et 16-element mødre-rapport mål designet til at vurdere kognitive og adfærdsmæssige færdigheder erhvervelse. Hvert emne er scoret på en 5-trins skala, og de samlede scorer varierer fra 16-80. Højere score for kognitiv omstrukturering og adfærdsaktivering forudsiger reduktion af overordnede psykiatriske symptomer og depression.
9 uger
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsramme: 4 uger
Kun interventionsdeltagere. Et 12-elements moderrapportmål, der vurderer tre aspekter af terapeutisk alliance: (1) enighed om terapiens opgaver, (2) enighed om terapiens mål og (3) udvikling af et affektivt bånd. Elementer er vurderet på en 5-punkts skala, og de samlede scorer varierer fra 12-60 med højere score, der indikerer en bedre terapeutisk alliance.
4 uger
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsramme: 9 uger
Kun interventionsdeltagere. Et 12-elements moderrapportmål, der vurderer tre aspekter af terapeutisk alliance: (1) enighed om terapiens opgaver, (2) enighed om terapiens mål og (3) udvikling af et affektivt bånd. Elementer er vurderet på en 5-punkts skala, og de samlede scorer varierer fra 12-60 med højere score, der indikerer en bedre terapeutisk alliance.
9 uger
Peer Support Integritet, Kvalitet og Impact Survey (PSIQI)
Tidsramme: 4 uger
Kun interventionsdeltagere. Et 4-skala mor-rapport mål, der bruges til at evaluere terapikvalitet. Underskala 1 vil blive udforsket, som omfatter 17 udsagn om mulige handlinger og adfærd hos en peer-støttemedarbejder. Elementer bedømmes på en 5-trinsskala, med "ikke relevant" tilgængelig som en sjette mulighed (denne score er udelukket, når den samlede score beregnes). Scoreintervallet for Subscale 1 er 17-85 med en højere score, der indikerer mere positive følelser omkring terapeutens integritet.
4 uger
Peer Support Integritet, Kvalitet og Impact Survey (PSIQI)
Tidsramme: 9 uger
Kun interventionsdeltagere. Et 4-skala mor-rapport mål, der bruges til at evaluere terapikvalitet. Underskala 1 vil blive udforsket, som omfatter 17 udsagn om mulige handlinger og adfærd hos en peer-støttemedarbejder. Elementer bedømmes på en 5-trinsskala, med "ikke relevant" tilgængelig som en sjette mulighed (denne score er udelukket, når den samlede score beregnes). Scoreintervallet for Subscale 1 er 17-85 med en højere score, der indikerer mere positive følelser omkring terapeutens integritet.
9 uger
Therapeutic Factors Inventory 8 (TFI-8)
Tidsramme: 4 uger
Et 8-elements selvrapporteringsmål, der vurderer individers opfattelse af fire terapeutiske faktorer i gruppesammenhæng: (1) indsprøjtning af håb, (2) sikker følelsesmæssig udtryk, (3) bevidsthed om relationel påvirkning og (4) social læring.
4 uger
Therapeutic Factors Inventory 8 (TFI-8)
Tidsramme: 9 uger
Et 8-elements selvrapporteringsmål, der vurderer individers opfattelse af fire terapeutiske faktorer i gruppesammenhæng: (1) indsprøjtning af håb, (2) sikker følelsesmæssig udtryk, (3) bevidsthed om relationel påvirkning og (4) social læring.
9 uger
Overholdelsestjekliste
Tidsramme: Ugentligt, uge ​​1 til 9 med intervention
9 individuelle tjeklister, der måler, i hvilken grad en peer-leder er i overensstemmelse med interventionsmanualen ved anvendelse af teknikker. De ni sessioner varierer i indhold, så denne skala består af forskellige punkter for hver session og vurderer emner, herunder dagsordensætning, indholdslevering og lektiegennemgang. Individuelle emner vurderes på en 3-4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ikke dækket overhovedet) til 3 (eller 4) grundig dækning. Samlet overholdelsesscore varierer fra 15 (session 4, 6, 9) til 31 (session 1). Disse tjeklister bruges af jævnaldrende, ekspertterapeut (psykiater) og en kandidatstuderende
Ugentligt, uge ​​1 til 9 med intervention
Kompetencetjekliste
Tidsramme: Ugentligt, uge ​​1 til 9 med intervention
Denne ene tjekliste måler niveauet af færdigheder og dømmekraft, som en peer-leder viser, når han udfører interventionen. Denne skala vurderer struktur og brug af tid, ægthed, empati, samarbejde, guidet opdagelse, gruppedeltagelse og fremkaldelse af følelsesmæssige udtryk. Kompetencescore spænder fra 0-42 med en højere score, der indikerer større kompetence.
Ugentligt, uge ​​1 til 9 med intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Van Lieshout, MD PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Abonner