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CBT de grupo on-line entregue por pares para PPD

15 de abril de 2024 atualizado por: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

TCC em grupo on-line ministrada por pares para depressão pós-parto

As mães e os pais do parto (doravante referidos como mães) que se recuperaram da depressão pós-parto e estão bem agora, recebem treinamento para ensinar um tratamento de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 9 semanas para mães que estão se sentindo deprimidas após o parto no último ano. As mães elegíveis são designadas aleatoriamente para um dos dois grupos. As mães de um grupo receberão uma intervenção CBT em grupo de 9 semanas, ministrada on-line pelos facilitadores de pares treinados. As mães do outro grupo não receberão a intervenção do grupo CBT e continuarão a receber o tratamento usual ou cuidados regulares para as novas mães.

As mães de ambos os grupos preencherão questionários on-line três vezes - quando os participantes iniciarem o estudo, nove semanas depois e seis meses depois disso. As mães do grupo de intervenção também preencherão alguns questionários uma vez durante a intervenção e um questionário de satisfação no final da intervenção. As informações do participante ajudarão a determinar se o tratamento TCC é útil para a depressão pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mães e pais do parto (doravante referidos como mães) que atendem aos critérios de elegibilidade para o estudo (18 anos ou mais de idade, com um bebê com menos de 12 meses de idade no recrutamento, pontuação na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) de 10 a 22 e residentes em Ontário são rastreados usando a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI). Mães livres de transtornos bipolares, psicóticos ou de uso atual de substâncias e transtorno de personalidade limítrofe são randomizadas 1:1 para a intervenção (programa de TCC on-line de 9 semanas administrado por pares) ou grupo de controle (tratamento usual, TAU) após fornecer consentimento informado.

Os participantes do Grupo de Intervenção recebem um grupo CBT on-line de 9 semanas (2 horas semanais) ministrado por facilitadores de pares que se recuperaram da Depressão Pós-Parto (PPD) e foram treinados para ministrar CBT. As participantes também podem continuar a receber tratamento habitual (medicamentos, psicoterapia) ou cuidados típicos para novas mães de qualquer fonte (profissionais de saúde, etc.).

As participantes do Grupo de Controle não recebem o grupo TCC e recebem uma lista de recursos para apoio à saúde mental e à depressão pós-parto e também são encorajadas a procurar tratamento usual ou cuidados típicos para novas mães de qualquer fonte. Os participantes também receberão e-mails de acompanhamento mensalmente com informações sobre quando procurar tratamento de emergência (se os sintomas piorarem, tiverem pensamentos de automutilação ou danos ao bebê do participante).

Todos os participantes receberão e-mails personalizados com links para os questionários online dos participantes através do REDCap em 3 momentos (recrutamento, nove semanas depois e 6 meses depois). Os participantes do grupo de intervenção também preencherão questionários em um momento durante a intervenção e uma pesquisa de satisfação no final da intervenção. Os dados de ambos os grupos serão examinados para determinar os efeitos do tratamento e durabilidade, respectivamente.

A fidelidade do facilitador de pares ao Modelo CBT será avaliada usando medidas de adesão e competência e avaliada independentemente por dois avaliadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

191

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • McMaster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • bebê com menos de 12 meses de idade no recrutamento
  • Pontuação EPDS 10 - 22
  • mora em Ontário
  • fluente em inglês escrito/falado

Critério de exclusão:

  • Mães e pais que tiveram pontuação positiva nas subseções do MINI de transtornos bipolares, psicóticos, de abuso de substâncias e/ou transtorno de personalidade limítrofe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Experimental, intervenção
O grupo de intervenção imediata receberá uma intervenção CBT on-line de 9 semanas liderada por colegas treinados que se recuperaram da depressão pós-parto. O grupo CBT terá duas horas de duração semanalmente e envolve o ensino e a prática de habilidades básicas de CBT. Habilidades cognitivas essenciais, incluindo registros de pensamento e reestruturação cognitiva, são introduzidas e praticadas a partir da primeira semana. Técnicas comportamentais são introduzidas na semana 2 e continuam por todo o grupo, incluindo ativação comportamental, técnicas de relaxamento, estratégias de sono, exercícios e estabelecimento de metas. Cada participante receberá um manual CBT com design profissional para facilitar o aprendizado. As participantes do grupo de intervenção também podem receber cuidados ou tratamentos típicos como de costume para novas mães.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Um grupo de TCC de 9 semanas, 2 horas semanais, é ministrado por facilitadores de pares treinados para mães randomizadas para este braço.
Sem intervenção: Braço 2: Grupo de Controle
O grupo de controle receberá tratamento usual (TAU) ou cuidados típicos disponíveis para depressão pós-parto nas comunidades de origem do participante, por meio do médico de família do participante, serviços de saúde mental, serviços de obstetrícia, etc. Os participantes do grupo de controle receberão uma lista de recursos onde os participantes podem procurar tratamento e receberão um e-mail mensal incentivando-os a procurar tratamento se os sintomas piorarem, incluindo pensamentos de automutilação ou danos ao filho do participante. Os participantes também receberão uma cópia das Diretrizes de Prática Canadense para o tratamento de PPD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 9 semanas
A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) é a medida padrão-ouro de 10 itens da DPP. As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando piores sintomas depressivos. Uma pontuação ≥13 é consistente com PPD e alterações nas pontuações >4 são aceitas como indicativas de alteração clinicamente significativa
9 semanas
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 6 meses
A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) é a medida padrão-ouro de 10 itens da DPP. As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando piores sintomas depressivos. Uma pontuação ≥13 é consistente com PPD e alterações nas pontuações >4 são aceitas como indicativas de alteração clinicamente significativa
6 meses
MINI International Neuropsychiatric Interview
Prazo: 9 semanas
Uma breve entrevista estruturada para os principais transtornos psiquiátricos do Eixo 1 no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª Edição (DSM 5). Módulo de Transtorno Depressivo Maior para determinar se os participantes atendem aos critérios diagnósticos para DPP em 9 semanas
9 semanas
MINI International Neuropsychiatric Interview
Prazo: 6 meses
Uma breve entrevista estruturada para os principais transtornos psiquiátricos do Eixo 1 no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª Edição (DSM 5). Módulo de Transtorno Depressivo Maior para determinar se os participantes atendem aos critérios diagnósticos para DPP aos seis meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GAD-7
Prazo: 9 semanas
A Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) (32) é uma escala de autorrelato que aborda o transtorno de ansiedade generalizada, a comorbidade mais comum da DPP. Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos de 0 a 3, com uma pontuação mais alta indicando um risco aumentado de TAG. Um corte de ≥11 define níveis clinicamente importantes de sintomas de ansiedade.
9 semanas
GAD-7
Prazo: 6 meses
A Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) (32) é uma escala de autorrelato que aborda o transtorno de ansiedade generalizada, a comorbidade mais comum da DPP. Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos de 0 a 3, com uma pontuação mais alta indicando um risco aumentado de TAG. Um corte de ≥11 define níveis clinicamente importantes de sintomas de ansiedade.
6 meses
Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social (MSPSS)
Prazo: 9 semanas
Uma escala de 12 itens projetada para medir o suporte social percebido de três fontes: (1) família, (2) amigos e (3) outro significativo. Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos e as pontuações totais variam de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de suporte social percebido. Uma pontuação de 12-35 indica baixo suporte social percebido, 36-60 indica médio suporte social percebido e 61-84 indica alto suporte social percebido.
9 semanas
Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social (MSPSS)
Prazo: 6 meses
Uma escala de 12 itens projetada para medir o suporte social percebido de três fontes: (1) família, (2) amigos e (3) outro significativo. Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos e as pontuações totais variam de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de suporte social percebido. Uma pontuação de 12-35 indica baixo suporte social percebido, 36-60 indica médio suporte social percebido e 61-84 indica alto suporte social percebido.
6 meses
Questionário de vínculo pós-parto (PBQ)
Prazo: 9 semanas
O Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) é uma medida de relato materno de 25 itens que avalia quatro aspectos das relações mãe-bebê: (1) vínculo, (2) rejeição e raiva em relação ao bebê, (3) ansiedade focada no bebê e ( 4) abuso incipiente. As subescalas 1-3 serão exploradas como um resultado contínuo usando a pontuação total da subescala. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 5, com pontuações mais altas sugerindo mais problemas. O vínculo mãe-bebê será medido como um resultado contínuo e dicotômico, usando pontuações de corte para cada subescala que indica distúrbios de vínculo. Valores de corte de 12 para a subescala de vínculo, 17 para rejeição e raiva e 10 para ansiedade focada no bebê foram propostos para definir distúrbios de vínculo em cada categoria.
9 semanas
Questionário de vínculo pós-parto (PBQ)
Prazo: 6 meses
O Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) é uma medida de relato materno de 25 itens que avalia quatro aspectos das relações mãe-bebê: (1) vínculo, (2) rejeição e raiva em relação ao bebê, (3) ansiedade focada no bebê e ( 4) abuso incipiente. As subescalas 1-3 serão exploradas como um resultado contínuo usando a pontuação total da subescala. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 5, com pontuações mais altas sugerindo mais problemas. O vínculo mãe-bebê será medido como um resultado contínuo e dicotômico, usando pontuações de corte para cada subescala que indica distúrbios de vínculo. Valores de corte de 12 para a subescala de vínculo, 17 para rejeição e raiva e 10 para ansiedade focada no bebê foram propostos para definir distúrbios de vínculo em cada categoria.
6 meses
Questionário de comportamento infantil - formulário muito curto revisado (IBQ-R)
Prazo: 9 semanas
O Questionário de Comportamento Infantil Revisado (Very Short Form) (IBQR) é uma medida de relatório dos pais do temperamento infantil. O IBQ-R (Very Short Form) é composto por 37 itens respondidos em uma escala de 7 pontos (1-7) e avalia 3 fatores: Afetividade Positiva/Surgência com 13 itens, Emocionalidade Negativa com 12 itens e Capacidade Orientadora/Regulação com 12 itens; pontuações mais altas indicam maior alinhamento com o domínio.
9 semanas
Questionário de comportamento infantil - formulário muito curto revisado (IBQ-R)
Prazo: 6 meses
O Questionário de Comportamento Infantil Revisado (Very Short Form) (IBQR) é uma medida de relatório dos pais do temperamento infantil. O IBQ-R (Very Short Form) é composto por 37 itens respondidos em uma escala de 7 pontos (1-7) e avalia 3 fatores: Afetividade Positiva/Surgência com 13 itens, Emocionalidade Negativa com 12 itens e Capacidade de Orientação/Regulação com 12 itens; pontuações mais altas indicam maior alinhamento com o domínio.
6 meses
EQ-5D-5L
Prazo: 9 semanas
Um instrumento de autorrelato de qualidade de vida relacionada à saúde baseado em utilidade, composto por cinco questões que cobrem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e depressão/ansiedade. A Qualidade de Vida será calculada usando o algoritmo de pontuação canadense, multiplicando a utilidade de saúde pelo período de tempo correspondente (ou seja, área sob a abordagem da curva).
9 semanas
EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
Um instrumento de autorrelato de qualidade de vida relacionada à saúde baseado em utilidade, composto por cinco questões que cobrem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e depressão/ansiedade. A Qualidade de Vida será calculada usando o algoritmo de pontuação canadense, multiplicando a utilidade de saúde pelo período de tempo correspondente (ou seja, área sob a abordagem da curva).
6 meses
Questionário de Utilização de Recursos de Saúde
Prazo: 9 semanas
Os dados de utilização de recursos de saúde serão coletados por meio de um questionário usado em trabalho anterior e adaptado para o período pós-parto com base no Canadian Community Health Survey and Service Use and Resources Form. Os participantes serão solicitados a fornecer informações sobre o uso de recursos de saúde, incluindo diagnósticos e procedimentos, medicamentos, internações hospitalares, consultas médicas e de emergência e o uso de todos os outros serviços (incluindo aqueles relacionados à saúde mental). Os investigadores medirão os recursos consumidos a partir da perspectiva do pagador de saúde pública e os custos unitários correspondentes serão calculados usando taxas de cobrança provinciais.
9 semanas
Questionário de Utilização de Recursos de Saúde
Prazo: 6 meses
Os dados de utilização de recursos de saúde serão coletados por meio de um questionário usado em trabalho anterior e adaptado para o período pós-parto com base no Canadian Community Health Survey and Service Use and Resources Form. Os participantes serão solicitados a fornecer informações sobre o uso de recursos de saúde, incluindo diagnósticos e procedimentos, medicamentos, internações hospitalares, consultas médicas e de emergência e o uso de todos os outros serviços (incluindo aqueles relacionados à saúde mental). Os investigadores medirão os recursos consumidos a partir da perspectiva do pagador de saúde pública e os custos unitários correspondentes serão calculados usando taxas de cobrança provinciais.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: 9 semanas
Somente participantes da intervenção. Uma escala de 8 itens que mede e avalia a satisfação do consumidor com saúde e serviços humanos. Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos e as pontuações totais variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
9 semanas
Questionário de Habilidades CBT (CBTSQ)
Prazo: 4 semanas
Somente participantes da intervenção. Uma medida de relato materno de 16 itens projetada para avaliar a aquisição de habilidades cognitivas e comportamentais. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, e a pontuação total varia de 16 a 80. Maiores escores de reestruturação cognitiva e ativação comportamental predizem redução de sintomas psiquiátricos gerais e depressão.
4 semanas
Questionário de Habilidades CBT (CBTSQ)
Prazo: 9 semanas
Somente participantes da intervenção. Uma medida de relato materno de 16 itens projetada para avaliar a aquisição de habilidades cognitivas e comportamentais. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, e a pontuação total varia de 16 a 80. Maiores escores de reestruturação cognitiva e ativação comportamental predizem redução de sintomas psiquiátricos gerais e depressão.
9 semanas
Inventário da Aliança de Trabalho (WAI-SR)
Prazo: 4 semanas
Somente participantes da intervenção. Uma medida de relato materno de 12 itens que avalia três aspectos da aliança terapêutica: (1) acordo sobre as tarefas da terapia, (2) acordo sobre os objetivos da terapia e (3) desenvolvimento de um vínculo afetivo. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos e as pontuações totais variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando uma melhor aliança terapêutica.
4 semanas
Inventário da Aliança de Trabalho (WAI-SR)
Prazo: 9 semanas
Somente participantes da intervenção. Uma medida de relato materno de 12 itens que avalia três aspectos da aliança terapêutica: (1) acordo sobre as tarefas da terapia, (2) acordo sobre os objetivos da terapia e (3) desenvolvimento de um vínculo afetivo. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos e as pontuações totais variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando uma melhor aliança terapêutica.
9 semanas
Peer Support Integrity, Quality and Impact Survey (PSIQI)
Prazo: 4 semanas
Somente participantes da intervenção. Uma medida de relato materno de 4 escalas usada para avaliar a qualidade da terapia. A subescala 1 será explorada, que inclui 17 afirmações sobre possíveis ações e comportamentos de um assistente de pares. Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, com "não aplicável" disponível como uma sexta opção (essa pontuação é excluída quando a pontuação total é calculada). A faixa de pontuação para a Subescala 1 é de 17 a 85, com uma pontuação mais alta indicando sentimentos mais positivos sobre a integridade do terapeuta.
4 semanas
Peer Support Integrity, Quality and Impact Survey (PSIQI)
Prazo: 9 semanas
Somente participantes da intervenção. Uma medida de relato materno de 4 escalas usada para avaliar a qualidade da terapia. A subescala 1 será explorada, que inclui 17 afirmações sobre possíveis ações e comportamentos de um assistente de pares. Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, com "não aplicável" disponível como uma sexta opção (essa pontuação é excluída quando a pontuação total é calculada). A faixa de pontuação para a Subescala 1 é de 17 a 85, com uma pontuação mais alta indicando sentimentos mais positivos sobre a integridade do terapeuta.
9 semanas
Inventário de Fatores Terapêuticos 8 (TFI-8)
Prazo: 4 semanas
Uma medida de autorrelato de 8 itens que avalia a percepção dos indivíduos de quatro fatores terapêuticos em ambientes de grupo: (1) instilação de esperança, (2) expressão emocional segura, (3) consciência do impacto relacional e (4) aprendizado social.
4 semanas
Inventário de Fatores Terapêuticos 8 (TFI-8)
Prazo: 9 semanas
Uma medida de autorrelato de 8 itens que avalia a percepção dos indivíduos de quatro fatores terapêuticos em ambientes de grupo: (1) instilação de esperança, (2) expressão emocional segura, (3) consciência do impacto relacional e (4) aprendizado social.
9 semanas
Lista de verificação de adesão
Prazo: Semanalmente, semanas 1 a 9 de intervenção
9 listas de verificação individuais que medem o grau em que um líder de pares é consistente com o manual de intervenção ao aplicar técnicas. As nove sessões variam em conteúdo, então esta escala consiste em diferentes itens para cada sessão e avalia tópicos como definição de agenda, entrega de conteúdo e revisão de trabalhos de casa. Os itens individuais são classificados em uma escala Likert de 3 a 4 pontos, variando de 0 (não coberto) a 3 (ou 4) cobertura completa. Os escores totais de adesão variam de 15 (sessão 4, 6, 9) a 31 (sessão 1). Essas listas de verificação são usadas pelos colegas, terapeuta especialista (psiquiatra) e um aluno de pós-graduação
Semanalmente, semanas 1 a 9 de intervenção
Lista de Verificação de Competências
Prazo: Semanalmente, semanas 1 a 9 de intervenção
Esta lista de verificação mede o nível de habilidade e julgamento que um líder de pares demonstra ao realizar a intervenção. Esta escala avalia a estrutura e uso do tempo, genuinidade, empatia, colaboração, descoberta guiada, participação em grupo e eliciar a expressão emocional. As pontuações de competência variam de 0 a 42, com uma pontuação mais alta indicando maior competência.
Semanalmente, semanas 1 a 9 de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Van Lieshout, MD PhD, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OnlinePeerCBT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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