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TCC de groupe en ligne dispensée par les pairs pour le PPD

15 avril 2024 mis à jour par: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

TCC de groupe en ligne dispensée par des pairs pour la dépression post-partum

Les mères et les parents biologiques (ci-après dénommés mères) qui se sont remis d'une dépression post-partum et qui se portent bien maintenant, reçoivent une formation pour enseigner un traitement de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de 9 semaines aux mères qui se sentent déprimées après avoir accouché au cours de la dernière année. Les mères éligibles sont assignées au hasard à l'un des deux groupes. Les mères d'un groupe recevront une intervention de groupe TCC de 9 semaines dispensée en ligne par les animateurs pairs formés. Les mères de l'autre groupe ne recevront pas l'intervention de groupe TCC et continueront à recevoir le traitement habituel ou les soins réguliers pour les nouvelles mères.

Les mères des deux groupes rempliront trois fois les questionnaires en ligne - lorsque les participantes commenceront l'étude, neuf semaines plus tard et six mois plus tard. Les mères du groupe d'intervention rempliront également quelques questionnaires une fois au cours de l'intervention et un questionnaire de satisfaction à la fin de l'intervention. Les informations des participants aideront à déterminer si le traitement TCC est utile pour la dépression post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mères et parents biologiques (ci-après dénommés mères) qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude (18 ans et plus, avec un bébé de moins de 12 mois au moment du recrutement, score EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) de 10 à 22 et vivant en Ontario sont présélectionnés à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Les mères exemptes de troubles bipolaires, psychotiques ou liés à l'utilisation actuelle de substances et de trouble de la personnalité limite sont randomisées 1: 1 dans l'intervention (programme de TCC en ligne de 9 semaines dispensé par des pairs) ou dans le groupe témoin (traitement habituel, TAU) après avoir fourni un consentement éclairé.

Les participants au groupe d'intervention reçoivent un groupe de TCC en ligne de 9 semaines (2 heures par semaine) dispensé par des animateurs pairs qui se sont remis d'une dépression post-partum (DPP) et ont été formés pour dispenser la TCC. Les participantes peuvent également continuer à recevoir un traitement comme d'habitude (médicaments, psychothérapie) ou des soins typiques pour les nouvelles mères de n'importe quelle source (fournisseurs de soins de santé, etc.).

Les participantes du groupe témoin ne reçoivent pas le groupe TCC et reçoivent une liste de ressources pour les soutiens en matière de santé mentale et de dépression post-partum et sont également encouragées à rechercher un traitement habituel ou des soins typiques pour les nouvelles mères de n'importe quelle source. Les participants recevront également des e-mails de suivi mensuels avec des informations sur le moment où demander un traitement d'urgence (si les symptômes s'aggravent, ont des pensées d'automutilation ou de mal au bébé du participant).

Tous les participants recevront des e-mails personnalisés avec des liens vers les questionnaires en ligne des participants via REDCap à 3 moments (recrutement, neuf semaines plus tard et 6 mois plus tard). Les participants au groupe d'intervention rempliront également des questionnaires à un moment donné au cours de l'intervention et une enquête de satisfaction à la fin de l'intervention. Les données des deux groupes seront examinées pour déterminer respectivement les effets et la durabilité du traitement.

La fidélité des pairs animateurs au modèle de TCC sera évaluée à l'aide de mesures d'adhésion et de compétence et évaluée de manière indépendante par deux évaluateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • bébé de moins de 12 mois au recrutement
  • Note EPDS 10 - 22
  • vit en Ontario
  • maîtrise de l'anglais écrit/parlé

Critère d'exclusion:

  • Mères et parents biologiques qui obtiennent un score positif dans les sous-sections MINI de troubles bipolaires, psychotiques, de toxicomanie et/ou de trouble de la personnalité limite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Expérimental, intervention
Le groupe d'intervention immédiate recevra une intervention TCC en ligne de 9 semaines dirigée par des pairs formés qui se sont eux-mêmes remis d'une dépression post-partum. Le groupe CBT durera deux heures par semaine et comprendra l'enseignement et la pratique des compétences de base en CBT. Les compétences cognitives de base, y compris les enregistrements de pensée et la restructuration cognitive, sont introduites et pratiquées à partir de la semaine 1. Les techniques comportementales sont introduites à la semaine 2 et se poursuivent tout au long du groupe, y compris l'activation comportementale, les techniques de relaxation, les stratégies de sommeil, l'exercice et l'établissement d'objectifs. Chaque participant recevra un manuel de CBT conçu par des professionnels pour faciliter l'apprentissage. Les participantes du groupe d'intervention peuvent également recevoir des soins ou un traitement typiques comme d'habitude pour les nouvelles mères.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Un groupe de TCC de 9 semaines, 2 heures par semaine, est dispensé par des animateurs pairs formés aux mères randomisées dans ce bras.
Aucune intervention: Bras 2 : Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra le traitement habituel (TAU) ou les soins typiques disponibles pour la dépression post-partum dans les communautés d'origine des participants, via le médecin de famille du participant, les services de santé mentale, les services de sage-femme, etc. Les sujets du groupe témoin recevront une liste de ressources où les participants peut demander un traitement et recevra un e-mail mensuel l'encourageant à se faire soigner si les symptômes s'aggravent, y compris des pensées d'automutilation ou de mal à l'enfant du participant. Les participants recevront également une copie des Lignes directrices canadiennes pour le traitement de la DPP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: 9 semaines
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est la mesure de référence en 10 éléments de la PPD. Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves. Un score ≥ 13 est compatible avec le PPD et les changements de scores> 4 sont acceptés comme indiquant un changement cliniquement significatif
9 semaines
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: 6 mois
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est la mesure de référence en 10 éléments de la PPD. Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves. Un score ≥ 13 est compatible avec le PPD et les changements de scores> 4 sont acceptés comme indiquant un changement cliniquement significatif
6 mois
Entrevue neuropsychiatrique internationale MINI
Délai: 9 semaines
Une brève entrevue structurée pour les principaux troubles psychiatriques de l'Axe 1 dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5e édition (DSM 5) . Module sur le trouble dépressif majeur pour déterminer si les participants répondent aux critères de diagnostic de la PPD à 9 semaines
9 semaines
Entrevue neuropsychiatrique internationale MINI
Délai: 6 mois
Une brève entrevue structurée pour les principaux troubles psychiatriques de l'Axe 1 dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5e édition (DSM 5). Module sur le trouble dépressif majeur pour déterminer si les participants répondent aux critères de diagnostic de la PPD à six mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GAD-7
Délai: 9 semaines
L'échelle à 7 éléments du trouble anxieux généralisé (GAD-7) (32) est une échelle d'auto-évaluation qui exploite le trouble anxieux généralisé, la comorbidité la plus courante de la PPD. Les items sont notés sur une échelle en 4 points de 0 à 3, un score plus élevé indiquant un risque accru de TAG. Un seuil ≥11 définit des niveaux cliniquement importants de symptômes anxieux.
9 semaines
GAD-7
Délai: 6 mois
L'échelle à 7 éléments du trouble anxieux généralisé (GAD-7) (32) est une échelle d'auto-évaluation qui exploite le trouble anxieux généralisé, la comorbidité la plus courante de la PPD. Les items sont notés sur une échelle en 4 points de 0 à 3, un score plus élevé indiquant un risque accru de TAG. Un seuil ≥11 définit des niveaux cliniquement importants de symptômes anxieux.
6 mois
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: 9 semaines
Une échelle de 12 éléments conçue pour mesurer le soutien social perçu à partir de trois sources : (1) la famille, (2) les amis et (3) l'autre significatif. Les éléments sont notés sur une échelle de 7 points, et les scores totaux vont de 12 à 84, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de soutien social perçu. Un score de 12 à 35 indique un faible soutien social perçu, 36 à 60 indique un soutien social perçu moyen et 61 à 84 indique un soutien social perçu élevé.
9 semaines
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: 6 mois
Une échelle de 12 éléments conçue pour mesurer le soutien social perçu à partir de trois sources : (1) la famille, (2) les amis et (3) l'autre significatif. Les éléments sont notés sur une échelle de 7 points, et les scores totaux vont de 12 à 84, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de soutien social perçu. Un score de 12 à 35 indique un faible soutien social perçu, 36 à 60 indique un soutien social perçu moyen et 61 à 84 indique un soutien social perçu élevé.
6 mois
Le questionnaire sur le lien post-partum (PBQ)
Délai: 9 semaines
Le Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) est une mesure de rapport maternel en 25 points qui évalue quatre aspects des relations mère-enfant : (1) l'attachement, (2) le rejet et la colère envers l'enfant, (3) l'anxiété centrée sur l'enfant et ( 4) abus naissant. Les sous-échelles 1 à 3 seront explorées en tant que résultat continu en utilisant le score total des sous-échelles. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 5, les scores les plus élevés suggérant plus de problèmes. Le lien mère-enfant sera mesuré comme un résultat continu et dichotomique, en utilisant des scores seuils pour chaque sous-échelle indiquant les troubles du lien. Des valeurs seuils de 12 pour la sous-échelle d'attachement, 17 pour le rejet et la colère et 10 pour l'anxiété centrée sur le nourrisson ont été proposées pour définir les troubles d'attachement dans chaque catégorie.
9 semaines
Le questionnaire sur le lien post-partum (PBQ)
Délai: 6 mois
Le Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) est une mesure de rapport maternel en 25 points qui évalue quatre aspects des relations mère-enfant : (1) l'attachement, (2) le rejet et la colère envers l'enfant, (3) l'anxiété centrée sur l'enfant et ( 4) abus naissant. Les sous-échelles 1 à 3 seront explorées en tant que résultat continu en utilisant le score total des sous-échelles. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 5, les scores les plus élevés suggérant plus de problèmes. Le lien mère-enfant sera mesuré comme un résultat continu et dichotomique, en utilisant des scores seuils pour chaque sous-échelle indiquant les troubles du lien. Des valeurs seuils de 12 pour la sous-échelle d'attachement, 17 pour le rejet et la colère et 10 pour l'anxiété centrée sur le nourrisson ont été proposées pour définir les troubles d'attachement dans chaque catégorie.
6 mois
Questionnaire sur le comportement du nourrisson - Formulaire très court révisé (IBQ-R)
Délai: 9 semaines
Le questionnaire sur le comportement du nourrisson révisé (formulaire très court) (IBQR) est une mesure du tempérament du nourrisson rapportée par les parents. L'IBQ-R (Very Short Form) se compose de 37 items répondus sur une échelle de 7 points (1-7) et évalue 3 facteurs : Affectivité positive/urgence avec 13 items, Emotionnalité négative avec 12 items, et Capacité d'orientation/de régulation avec 12 articles; des scores plus élevés indiquent un meilleur alignement avec le domaine.
9 semaines
Questionnaire sur le comportement du nourrisson - Formulaire très court révisé (IBQ-R)
Délai: 6 mois
Le questionnaire sur le comportement du nourrisson révisé (formulaire très court) (IBQR) est une mesure du tempérament du nourrisson rapportée par les parents. L'IBQ-R (Very Short Form) se compose de 37 items répondus sur une échelle de 7 points (1-7) et évalue 3 facteurs : Affectivité positive/urgence avec 13 items, Emotionnalité négative avec 12 items, et Capacité d'orientation/de régulation avec 12 articles; des scores plus élevés indiquent un meilleur alignement avec le domaine.
6 mois
EQ-5D-5L
Délai: 9 semaines
Un instrument d'auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé basé sur l'utilité composé de cinq questions couvrant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et la dépression/l'anxiété. La qualité de vie sera calculée à l'aide de l'algorithme de notation canadien en multipliant l'utilité de la santé pour la période correspondante (c. aire sous l'approche de la courbe).
9 semaines
EQ-5D-5L
Délai: 6 mois
Un instrument d'auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé basé sur l'utilité composé de cinq questions couvrant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et la dépression/l'anxiété. La qualité de vie sera calculée à l'aide de l'algorithme de notation canadien en multipliant l'utilité de la santé pour la période correspondante (c. aire sous l'approche de la courbe).
6 mois
Questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé
Délai: 9 semaines
Les données sur l'utilisation des ressources de soins de santé seront recueillies à l'aide d'un questionnaire utilisé dans des travaux antérieurs et adapté pour la période post-partum en fonction de l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes et du Formulaire d'utilisation des services et des ressources. Les participants seront invités à fournir des informations sur l'utilisation des ressources de soins de santé, y compris les diagnostics et les procédures, les médicaments, les séjours à l'hôpital, les visites chez le médecin et aux urgences et l'utilisation de tous les autres services (y compris ceux liés à la santé mentale). Les enquêteurs mesureront les ressources consommées du point de vue du payeur public des soins de santé et les coûts unitaires correspondants seront calculés à l'aide des taux de facturation provinciaux.
9 semaines
Questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé
Délai: 6 mois
Les données sur l'utilisation des ressources de soins de santé seront recueillies à l'aide d'un questionnaire utilisé dans des travaux antérieurs et adapté pour la période post-partum en fonction de l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes et du Formulaire d'utilisation des services et des ressources. Les participants seront invités à fournir des informations sur l'utilisation des ressources de soins de santé, y compris les diagnostics et les procédures, les médicaments, les séjours à l'hôpital, les visites chez le médecin et aux urgences et l'utilisation de tous les autres services (y compris ceux liés à la santé mentale). Les enquêteurs mesureront les ressources consommées du point de vue du payeur public des soins de santé et les coûts unitaires correspondants seront calculés à l'aide des taux de facturation provinciaux.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: 9 semaines
Participants aux interventions uniquement. Une échelle en 8 points qui mesure et évalue la satisfaction des consommateurs à l'égard des services de santé et sociaux. Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points et les scores totaux vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
9 semaines
Questionnaire sur les compétences en TCC (CBTSQ)
Délai: 4 semaines
Participants aux interventions uniquement. Une mesure de rapport maternel en 16 éléments conçue pour évaluer l'acquisition de compétences cognitives et comportementales. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points, et les scores totaux vont de 16 à 80. Des scores plus élevés de restructuration cognitive et d'activation comportementale prédisent une réduction des symptômes psychiatriques globaux et de la dépression.
4 semaines
Questionnaire sur les compétences en TCC (CBTSQ)
Délai: 9 semaines
Participants aux interventions uniquement. Une mesure de rapport maternel en 16 éléments conçue pour évaluer l'acquisition de compétences cognitives et comportementales. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points, et les scores totaux vont de 16 à 80. Des scores plus élevés de restructuration cognitive et d'activation comportementale prédisent une réduction des symptômes psychiatriques globaux et de la dépression.
9 semaines
Inventaire des alliances de travail (WAI-SR)
Délai: 4 semaines
Participants aux interventions uniquement. Une mesure de rapport maternel en 12 points qui évalue trois aspects de l'alliance thérapeutique : (1) l'accord sur les tâches de la thérapie, (2) l'accord sur les objectifs de la thérapie et (3) le développement d'un lien affectif. Les items sont évalués sur une échelle de 5 points et les scores totaux vont de 12 à 60, les scores les plus élevés indiquant une meilleure alliance thérapeutique.
4 semaines
Inventaire des alliances de travail (WAI-SR)
Délai: 9 semaines
Participants aux interventions uniquement. Une mesure de rapport maternel en 12 points qui évalue trois aspects de l'alliance thérapeutique : (1) l'accord sur les tâches de la thérapie, (2) l'accord sur les objectifs de la thérapie et (3) le développement d'un lien affectif. Les items sont évalués sur une échelle de 5 points et les scores totaux vont de 12 à 60, les scores les plus élevés indiquant une meilleure alliance thérapeutique.
9 semaines
Enquête sur l'intégrité, la qualité et l'impact du soutien par les pairs (PSIQI)
Délai: 4 semaines
Participants aux interventions uniquement. Une mesure de rapport maternel à 4 échelles utilisée pour évaluer la qualité de la thérapie. La sous-échelle 1 sera explorée, qui comprend 17 énoncés sur les actions et comportements possibles d'un pair aidant. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points, avec "sans objet" disponible comme sixième option (ce score est exclu lors du calcul du score total). La plage de scores pour la sous-échelle 1 est de 17 à 85, un score plus élevé indiquant des sentiments plus positifs concernant l'intégrité du thérapeute.
4 semaines
Enquête sur l'intégrité, la qualité et l'impact du soutien par les pairs (PSIQI)
Délai: 9 semaines
Participants aux interventions uniquement. Une mesure de rapport maternel à 4 échelles utilisée pour évaluer la qualité de la thérapie. La sous-échelle 1 sera explorée, qui comprend 17 énoncés sur les actions et comportements possibles d'un pair aidant. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points, avec "sans objet" disponible comme sixième option (ce score est exclu lors du calcul du score total). La plage de scores pour la sous-échelle 1 est de 17 à 85, un score plus élevé indiquant des sentiments plus positifs concernant l'intégrité du thérapeute.
9 semaines
Inventaire des facteurs thérapeutiques 8 (TFI-8)
Délai: 4 semaines
Une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments qui évalue la perception des individus de quatre facteurs thérapeutiques dans des contextes de groupe : (1) l'instillation de l'espoir, (2) l'expression émotionnelle sécurisée, (3) la conscience de l'impact relationnel et (4) l'apprentissage social.
4 semaines
Inventaire des facteurs thérapeutiques 8 (TFI-8)
Délai: 9 semaines
Une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments qui évalue la perception des individus de quatre facteurs thérapeutiques dans des contextes de groupe : (1) l'instillation de l'espoir, (2) l'expression émotionnelle sécurisée, (3) la conscience de l'impact relationnel et (4) l'apprentissage social.
9 semaines
Liste de contrôle d'adhésion
Délai: Hebdomadaire, semaines 1 à 9 d'intervention
9 listes de contrôle individuelles qui mesurent le degré de cohérence d'un pair leader avec le manuel d'intervention lors de l'application des techniques. Les neuf sessions varient en contenu, donc cette échelle se compose de différents éléments pour chaque session et évalue des sujets tels que l'établissement de l'ordre du jour, la livraison du contenu et la révision des devoirs. Les éléments individuels sont notés sur une échelle de Likert à 3 ou 4 points allant de 0 (pas couvert du tout) à 3 (ou 4) couverture complète. Les scores totaux d'adhésion vont de 15 (session 4, 6, 9) à 31 (session 1). Ces listes de contrôle sont utilisées par les pairs, un thérapeute expert (psychiatre) et un étudiant diplômé
Hebdomadaire, semaines 1 à 9 d'intervention
Liste de vérification des compétences
Délai: Hebdomadaire, semaines 1 à 9 d'intervention
Cette liste de contrôle mesure le niveau de compétence et de jugement dont fait preuve un pair leader lors de la prestation de l'intervention. Cette échelle évalue la structure et l'utilisation du temps, l'authenticité, l'empathie, la collaboration, la découverte guidée, la participation de groupe et la stimulation de l'expression émotionnelle. Les scores de compétence vont de 0 à 42, un score plus élevé indiquant une plus grande compétence.
Hebdomadaire, semaines 1 à 9 d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Van Lieshout, MD PhD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OnlinePeerCBT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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