用于实时检测 COVID-19 的汗液代谢物生物特征的高光谱分析
背景：
COVID-19 大流行给全球卫生系统带来了挑战。 为了应对这一流行病，已经开发了许多工具，但目前还没有快速筛查多人患病的方法。 研究表明，患有 COVID-19 的人体内某些参与免疫反应和炎症的蛋白质水平较高。 可以使用特殊相机检测汗液中的这些蛋白质。 研究人员想看看对指纹汗液的分析是否可用于检测人体内的 COVID-19 感染。
客观的：
根据对指纹汗液的分析，测试一种检测 COVID-19 感染的新技术。
合格：
在过去 7 天内 COVID-19 检测呈阳性或阴性的 18 岁及以上成年人。
设计：
参与者将在 COVID-19 测试后的 7 天内访问 NIH 临床中心一天。 参观将持续 3 至 4 小时。
表现出 COVID-19 症状且测试呈阳性的参与者将提供血液样本以与汗液标记物相关联。 将抽取大约 1/2 汤匙的血液。
对于汗水标记，相机将使用非接触式系统对 10 个手指进行成像。 这将重复 3 次。 大约需要 15 分钟。 参与者将使用该设备。 他们将获得说明并观看有关如何使用该设备的短片。
研究概览
地位
条件
详细说明
背景
冠状病毒病 19 (COVID19) 大流行给全球的医疗保健系统带来了挑战。 事实证明，在开发疫苗之前，大规模检测、接触者追踪和保持社交距离是对抗大流行病的最有效工具。
尽管努力开发快速诊断测试，但我们仍然没有可用的大人群筛查方式。 从指尖的高光谱图像分析汗液代谢物有可能成为检测严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染者的有效临床策略。
COVID19 显示出更高水平的炎症蛋白，如 IL6、LDH、CRP 和 d-二聚体，这些蛋白与严重的 COVID-19 诱发的肺炎和凝血病有关。 这些分子可以作为汗液代谢物进行检测，并用作病毒感染检测的生物标志物。
客观的
通过分析指尖高光谱图像中的汗液代谢物，确定模式分类器以区分 SARS-CoV-2 阳性和 SARS-CoV-2 阴性人类受试者。
合格
个人必须全部 >=18 岁
必须在研究登记后 7 天内对 SARS-CoV-2 进行标准护理分子检测（抗原或 PCR）。 那些检测呈阳性的人将被纳入第 1 组，那些检测呈阴性的人将被纳入第 2 组
学习规划
这是一项探索性多站点研究，旨在评估使用指尖高光谱图像的汗液代谢物生物特征分析来检测 SARS-CoV-2 感染。 NCI 癌症研究中心 (CCR) 将作为协调中心。
所有在研究登记后 7 天内完成 SARS-CoV-2 可用检测的成人受试者都有资格参加本研究。 该研究将有两个队列，队列 1（SARS-CoV-2 阳性）和队列 2（SARS-CoV-2 阴性）。 每个队列将招募 50 名参与者进行指尖的高光谱成像。
每个参与者的右手和左手食指都将通过非接触式系统由相机拍摄。 成像将重复三次。 此成像大约需要 10 分钟。
通过数字分析获得的数据将与登记地点使用的标准 SARS-CoV-2 测试的结果进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Fairfax Medical Campus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准：
符合条件的受试者必须符合以下纳入标准：
- 年龄 >=18 岁。
有资格参加以下队列之一：
- 第 1 组：因症状寻求医疗救助并在入组后 7 天内通过标准护理分子检测检测出 SARS-CoV-2 呈阳性的参与者。 抗原或 PCR 检测均可。
- 队列 2：参与者必须在入组后 7 天内完成 SARS-CoV-2 分子检测标准阴性。 抗原或 PCR 测试均可用于注册。
- 受试者或合法授权代表 (LAR) 或持久授权书 (DPA) 理解并愿意签署书面知情同意书的能力
排除标准：
具有以下特征的受试者将被排除在研究之外：
-在高光谱成像治疗 COVID19 之前接受瑞德西韦和/或地塞米松超过 48 小时的参与者。 接受最多 48 小时治疗的参与者将符合条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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队列 1/SARS-CoV-2 阳性
SARS-CoV-2 分子检测呈阳性的参与者
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队列 2/SARS-CoV-2 阴性
SARS-CoV-2 分子检测呈阴性的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高光谱分析
大体时间：一天
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通过汗液代谢物的高光谱分析，确定模式分类器以区分 SARS-CoV-2 阳性（队列 1）和 SARS-CoV-2 阴性（队列 2）人类受试者。
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一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：James L Gulley, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 10000178
- 000178-C
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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