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Analisi iperspettrale della biometria del metabolita del sudore per il rilevamento in tempo reale di COVID-19

25 aprile 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sfondo:

La pandemia di COVID-19 ha messo a dura prova i sistemi sanitari di tutto il mondo. Molti strumenti sono stati sviluppati in risposta alla pandemia, ma attualmente non esiste un modo per esaminare rapidamente più persone per la malattia. La ricerca ha dimostrato che le persone con COVID-19 hanno livelli più elevati di alcune proteine ​​coinvolte nella risposta immunitaria e nell'infiammazione. Queste proteine ​​possono essere rilevate nel sudore utilizzando una fotocamera speciale. I ricercatori vogliono vedere se l'analisi del sudore delle impronte digitali potrebbe essere utilizzata per rilevare l'infezione da COVID-19 nelle persone.

Obbiettivo:

Per testare una nuova tecnologia per rilevare l'infezione da COVID-19 sulla base di un'analisi del sudore dalle impronte digitali.

Eleggibilità:

Adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono risultati positivi o negativi per COVID-19 negli ultimi 7 giorni.

Progetto:

I partecipanti visiteranno il Centro clinico NIH per un giorno entro 7 giorni dal test COVID-19. La visita durerà dalle 3 alle 4 ore.

I partecipanti che mostrano sintomi per COVID-19 con un test positivo forniranno campioni di sangue da correlare con i marcatori del sudore. Verrà prelevato circa 1/2 cucchiaio di sangue.

Per i marcatori di sudore, 10 dita verranno riprese da una telecamera utilizzando un sistema touchless. Questo sarà ripetuto 3 volte. Ci vorranno circa 15 minuti. I partecipanti utilizzeranno il dispositivo. Riceveranno istruzioni e guarderanno un breve video su come utilizzare il dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo

La pandemia di Coronavirus Disease 19 (COVID19) ha messo alla prova i sistemi sanitari di tutto il mondo. Test massicci, tracciamento dei contatti e distanziamento sociale si sono rivelati gli strumenti più efficaci per combattere la pandemia prima dello sviluppo dei vaccini.

Nonostante gli sforzi per sviluppare test diagnostici rapidi, non disponiamo ancora di una modalità di screening su vasta popolazione disponibile. L'analisi dei metaboliti del sudore dalle immagini iperspettrali della punta delle dita ha il potenziale per essere una valida strategia clinica per rilevare gli individui infetti dalla sindrome respiratoria acuta grave da Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

COVID19 ha mostrato livelli più elevati di proteine ​​​​infiammatorie come IL6, LDH, CRP e d-dimero che sono state implicate con polmonite e coagulopatia indotte da COVID-19 gravi. Queste molecole possono essere rilevate come metaboliti del sudore e utilizzate come biomarcatori per il rilevamento di infezioni virali.

Obbiettivo

Identificare un classificatore di pattern per distinguere tra soggetti umani SARS-CoV-2 positivi e SARS-CoV-2 negativi mediante l'analisi dei metaboliti del sudore dalle immagini iperspettrali dei polpastrelli.

Eleggibilità

Gli individui devono avere tutti >= 18 anni

Deve disporre di test molecolari standard di cura (antigene o PCR) per SARS-CoV-2 entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio. Gli individui che sono risultati positivi saranno arruolati nella coorte 1 e quelli che sono risultati negativi saranno arruolati nella coorte 2

Progettazione dello studio

Questo è uno studio multisito esplorativo per valutare l'uso dell'analisi biometrica dei metaboliti del sudore da immagini iperspettrali dei polpastrelli per rilevare l'infezione da SARS-CoV-2. Centro per la ricerca sul cancro (CCR), NCI sarà il centro di coordinamento.

Tutti i soggetti adulti che hanno a disposizione test per SARS-CoV-2 completati entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio sono idonei per questo studio. Lo studio avrà due coorti, coorte 1 (SARS-CoV-2 positivo) e coorte 2 (SARS-CoV-2 negativo). Cinquanta partecipanti saranno arruolati in ciascuna coorte per avere l'imaging iperspettrale della punta delle dita.

Ogni partecipante avrà l'indice destro e sinistro ripreso dalla telecamera con un sistema touchless. L'imaging verrà ripetuto tre volte. Questa immagine richiederà circa 10 minuti.

I dati ottenuti dall'analisi digitale saranno confrontati con il risultato dei test SARS-CoV-2 standard in uso presso i siti di arruolamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Fairfax Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà composto da due coorti e ogni coorte registrerà 50 partecipanti. La coorte 1 registrerà partecipanti sintomatici che hanno richiesto assistenza medica e sono risultati positivi per SARS-CoV-2, e la coorte 2 registrerà partecipanti asintomatici con un test SARS-CoV-2 negativo.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

I soggetti idonei devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • Età >=18 anni.

  • Idoneo per una delle seguenti coorti:

    • Coorte 1: partecipanti che hanno cercato assistenza medica per i sintomi e sono risultati positivi per SARS-CoV-2 tramite test molecolari standard di cura entro 7 giorni dall'arruolamento. È accettabile sia il test dell'antigene che quello della PCR.
    • Coorte 2: i partecipanti devono avere un test molecolare standard di cura negativo per SARS-CoV-2 eseguito entro 7 giorni dall'arruolamento. Il test dell'antigene o della PCR è accettabile per l'arruolamento.
  • Capacità del soggetto o Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) o Procura Permanente (DPA) di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Saranno esclusi dallo studio i soggetti con le seguenti caratteristiche:

-Partecipanti che hanno ricevuto remdesivir e/o desametasone per più di 48 ore prima dell'imaging iperspettrale per il trattamento di COVID19. Saranno idonei i partecipanti che hanno ricevuto fino a 48 ore di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1/SARS-CoV-2 positivo
Partecipanti con test molecolare positivo per SARS-CoV-2
Coorte 2/SARS-CoV-2 negativo
Partecipanti con test molecolare negativo per SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi iperspettrale
Lasso di tempo: Un giorno
Identificare un classificatore di pattern per distinguere tra soggetti umani SARS-CoV-2 positivi (coorte 1) e SARS-CoV-2 negativi (coorte 2) mediante analisi iperspettrale dei metaboliti del sudore.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000178
  • 000178-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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