Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperspektral analyse af svedmetabolitbiometri til realtidsdetektion af COVID-19

25. april 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

COVID-19-pandemien har udfordret sundhedssystemerne verden over. Mange værktøjer er blevet udviklet som reaktion på pandemien, men der er ingen aktuel måde til hurtigt at screene flere mennesker for sygdommen. Forskning har vist, at mennesker med COVID-19 har højere niveauer af nogle proteiner, der er involveret i immunrespons og betændelse. Disse proteiner kan påvises i sved ved hjælp af et specielt kamera. Forskere ønsker at se, om analyse af sved fra fingeraftryk kan bruges til at opdage COVID-19-infektion hos mennesker.

Objektiv:

At teste en ny teknologi til at opdage COVID-19-infektion baseret på en analyse af sved fra fingeraftryk.

Berettigelse:

Voksne på 18 år og derover, som er testet positiv eller negativ for COVID-19 inden for de sidste 7 dage.

Design:

Deltagerne vil besøge NIH Clinical Center i én dag inden for 7 dage efter COVID-19-testning. Besøget varer 3 til 4 timer.

Deltagere, der viser symptomer på COVID-19 med en positiv test, vil give blodprøver for at korrelere med svedmarkørerne. Omkring 1/2 spiseskefuld blod vil blive tappet.

For svedmarkører vil 10 fingre blive afbildet af et kamera ved hjælp af et berøringsfrit system. Dette vil blive gentaget 3 gange. Det vil tage omkring 15 minutter. Deltagerne vil bruge enheden. De vil få instruktioner og se en kort video om, hvordan man bruger enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Coronavirus Disease 19 (COVID19) pandemien har udfordret sundhedssystemer verden over. Massive tests, kontaktsporing og social distancering viste sig at være de mest effektive værktøjer til at bekæmpe pandemien forud for udviklingen af ​​vacciner.

På trods af bestræbelserne på at udvikle hurtige diagnostiske tests, har vi stadig ikke en tilgængelig screeningsmodalitet for stor befolkning. Analyse af svedmetabolitter fra hyperspektrale billeder af fingerspidser har potentialet til at være en valid klinikstrategi til at påvise alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) inficerede individer.

COVID19 har vist højere niveauer af inflammatoriske proteiner som IL6, LDH, CRP og d-dimer, som er blevet impliceret med alvorlig COVID-19-induceret pneumonitis og koagulopati. Disse molekyler kan påvises som svedmetabolitter og bruges som en biomarkør til påvisning af viral infektion.

Objektiv

Identificer en mønsterklassifikator for at skelne mellem SARS-CoV-2 positive og SARS-CoV-2 negative mennesker ved analyse af svedmetabolitter fra hyperspektrale billeder af fingerspidser.

Berettigelse

Enkeltpersoner skal alle være >=18 år

Skal have standard pleje molekylær testning (enten antigen eller PCR) for SARS-CoV-2 inden for 7 dage fra studietilmelding. De personer, der testede positive, vil blive tilmeldt kohorte 1, og de, der testede negativt, vil blive tilmeldt kohorte 2

Studere design

Dette er et eksplorativt multisite-studie for at evaluere brugen af ​​biometrisk analyse af svedmetabolitter fra hyperspektrale billeder af fingerspidser for at påvise SARS-CoV-2-infektion. Center for Kræftforskning (CCR), NCI vil være det koordinerende center.

Alle voksne forsøgspersoner, der har tilgængelig test for SARS-CoV-2, gennemført inden for 7 dage fra studietilmeldingen, er kvalificerede til denne undersøgelse. Undersøgelsen vil have to kohorter, kohorte 1 (SARS-CoV-2 positiv) og kohorte 2 (SARS-CoV-2 negativ). Halvtreds deltagere vil blive tilmeldt hver kohorte for at få hyperspektral billeddannelse af fingerspidserne.

Hver deltager vil have højre og venstre pegefinger afbildet af kameraet med et berøringsfrit system. Billedbehandlingen vil blive gentaget tre gange. Denne billeddannelse vil tage omkring 10 minutter.

Dataene opnået ved den digitale analyse vil blive sammenlignet med resultatet af standard SARS-CoV-2-tests, der er i brug på tilmeldingsstederne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil bestå af to kohorter, og hver kohorte vil tilmelde 50 deltagere. Kohorte 1 vil indskrive symptomatiske deltagere, der søgte lægehjælp og testet positive for SARS-CoV-2, og kohorte 2 vil indskrive asymptomatiske deltagere med en negativ SARS-CoV-2-test.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Støtteberettigede emner skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Alder >=18 år.

  • Berettiget til en af ​​følgende kohorter:

    • Kohorte 1: Deltagere, der søgte lægehjælp for symptomer og testede positive for SARS-CoV-2 via standardbehandling molekylær test inden for 7 dage efter tilmelding. Enten antigen- eller PCR-test er acceptabelt.
    • Kohorte 2: Deltagerne skal have en standardbehandlings molekylær test negativ for SARS-CoV-2 inden for 7 dage efter tilmelding. Enten antigen- eller PCR-test er acceptable for tilmelding.
  • Subjektets eller juridisk autoriseret repræsentants (LAR) eller varig fuldmagts (DPA) evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

EXKLUSIONSKRITERIER:

Emner med følgende karakteristika vil blive udelukket fra undersøgelsen:

-Deltagere, der har modtaget remdesivir og/eller dexamethason i mere end 48 timer før hyperspektral billeddannelse til behandling af COVID19. Deltagere, der har modtaget op til 48 timers behandling, vil være berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1/SARS-CoV-2 positiv
Deltagere med molekylær test positiv for SARS-CoV-2
Kohorte 2/SARS-CoV-2 negativ
Deltagere med molekylær test negativ for SARS-CoV-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperspektal analyse
Tidsramme: En dag
Identificer en mønsterklassifikator for at skelne mellem SARS-CoV-2 positive (kohorte 1) og SARS-CoV-2 negative (kohorte 2) menneskelige forsøgspersoner ved hyperspektral analyse af svedmetabolitter.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000178
  • 000178-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner