- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05044780
Hyperspektral analys av svettmetabolitbiometri för realtidsdetektering av covid-19
Bakgrund:
COVID-19-pandemin har utmanat hälsosystemen över hela världen. Många verktyg har utvecklats som svar på pandemin, men det finns inget aktuellt sätt att snabbt screena flera personer för sjukdomen. Forskning har visat att personer med covid-19 har högre nivåer av vissa proteiner som är involverade i immunsvaret och inflammationen. Dessa proteiner kan detekteras i svett med hjälp av en speciell kamera. Forskare vill se om analys av svett från fingeravtryck kan användas för att upptäcka covid-19-infektion hos människor.
Mål:
Att testa en ny teknik för att upptäcka COVID-19-infektion baserat på en analys av svett från fingeravtryck.
Behörighet:
Vuxna i åldern 18 år och äldre som testat positivt eller negativt för covid-19 under de senaste 7 dagarna.
Design:
Deltagarna kommer att besöka NIH Clinical Center under en dag inom 7 dagar från COVID-19-testningen. Besöket kommer att pågå i 3 till 4 timmar.
Deltagare som visar symptom på covid-19 med ett positivt test kommer att ge blodprover för att korrelera med svettmarkörerna. Cirka 1/2 matsked blod kommer att tas.
För svettmarkörer kommer 10 fingrar att avbildas av en kamera med ett beröringsfritt system. Detta kommer att upprepas 3 gånger. Det tar cirka 15 minuter. Deltagarna kommer att använda enheten. De kommer att få instruktioner och se en kort video om hur man använder enheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Pandemin med Coronavirus Disease 19 (COVID19) har utmanat sjukvårdssystem över hela världen. Massiva tester, kontaktspårning och social distansering visade sig vara de mest effektiva verktygen för att bekämpa pandemin innan utvecklingen av vacciner.
Trots ansträngningarna att utveckla snabba diagnostiska tester, har vi fortfarande inte en tillgänglig stor populationsscreeningmodalitet. Analys av svettmetaboliter från hyperspektrala bilder av fingertoppar har potential att vara en giltig klinikstrategi för att upptäcka individer som är infekterade med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
COVID19 har visat högre nivåer av inflammatoriska proteiner som IL6, LDH, CRP och d-dimer som har varit inblandade med allvarlig COVID-19-inducerad pneumonit och koagulopati. Dessa molekyler kan detekteras som svettmetaboliter och användas som en biomarkör för virusinfektion.
Mål
Identifiera en mönsterklassificerare för att skilja mellan SARS-CoV-2-positiva och SARS-CoV-2-negativa människor genom analys av svettmetaboliter från hyperspektrala bilder av fingertoppar.
Behörighet
Individer måste alla vara >=18 år gamla
Måste ha standardiserad molekylär testning (antingen eller PCR) för SARS-CoV-2 inom 7 dagar från studieregistreringen. De individer som testade positivt kommer att skrivas in i kohort 1 och de som testade negativt kommer att skrivas in i kohort 2
Studera design
Detta är en utforskande multisite-studie för att utvärdera användningen av biometrisk analys av svettmetaboliter från hyperspektrala bilder av fingertoppar för att upptäcka SARS-CoV-2-infektion. Centrum för cancerforskning (CCR), NCI kommer att vara koordinerande centrum.
Alla vuxna försökspersoner som har tillgängliga tester för SARS-CoV-2 genomförda inom 7 dagar från studieregistreringen är berättigade till denna studie. Studien kommer att ha två kohorter, kohort 1 (SARS-CoV-2-positiv) och kohort 2 (SARS-CoV-2-negativ). Femtio deltagare kommer att registreras i varje kohort för att få hyperspektral avbildning av fingertopparna.
Varje deltagare kommer att ha höger och vänster pekfinger avbildade av kameran med ett beröringsfritt system. Bildtagningen kommer att upprepas tre gånger. Denna bildtagning tar cirka 10 minuter.
Data som erhålls genom den digitala analysen kommer att jämföras med resultatet av standard SARS-CoV-2-tester som används på inskrivningsplatserna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Berättigade ämnen måste uppfylla följande inkluderingskriterier:
- Ålder >=18 år.
Kvalificerad för en av följande kohorter:
- Kohort 1: Deltagare som sökte läkarvård för symtom och testade positivt för SARS-CoV-2 via molekylärtester inom standardvård inom 7 dagar efter registreringen. Antingen antigen- eller PCR-testning är acceptabelt.
- Kohort 2: Deltagarna måste ha ett standardiserat molekylärt test negativt för SARS-CoV-2 inom 7 dagar efter registreringen. Antingen antigen- eller PCR-testning är acceptabelt för inskrivning.
- Förmåga hos subjekt eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) eller varaktig fullmakt (DPA) att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
EXKLUSIONS KRITERIER:
Ämnen med följande egenskaper kommer att exkluderas från studien:
-Deltagare som har fått remdesivir och/eller dexametason i mer än 48 timmar före hyperspektral avbildning för behandling av covid19. Deltagare som har fått upp till 48 timmars behandling kommer att vara berättigade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort 1/SARS-CoV-2 positiv
Deltagare med molekylärt test positivt för SARS-CoV-2
|
|
Kohort 2/SARS-CoV-2 negativ
Deltagare med negativa molekylära tester för SARS-CoV-2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hyperspektal analys
Tidsram: En dag
|
Identifiera en mönsterklassificerare för att skilja mellan SARS-CoV-2-positiva (kohort 1) och SARS-CoV-2-negativa (kohort 2) mänskliga försökspersoner genom hyperspektral analys av svettmetaboliter.
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10000178
- 000178-C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .