Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperspektralna analiza danych biometrycznych metabolitów potu do wykrywania COVID-19 w czasie rzeczywistym

14 września 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

Pandemia COVID-19 stanowi wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. W odpowiedzi na pandemię opracowano wiele narzędzi, ale obecnie nie ma sposobu na szybkie przebadanie wielu osób pod kątem choroby. Badania wykazały, że osoby z COVID-19 mają wyższy poziom niektórych białek zaangażowanych w odpowiedź immunologiczną i stan zapalny. Białka te można wykryć w pocie za pomocą specjalnej kamery. Naukowcy chcą sprawdzić, czy analiza potu z odcisków palców może zostać wykorzystana do wykrycia zakażenia COVID-19 u ludzi.

Cel:

Aby przetestować nową technologię wykrywania infekcji COVID-19 na podstawie analizy potu z odcisków palców.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy w ciągu ostatnich 7 dni uzyskali pozytywny lub negatywny wynik testu na obecność COVID-19.

Projekt:

Uczestnicy odwiedzą Centrum Kliniczne NIH na jeden dzień w ciągu 7 dni od wykonania testu na obecność COVID-19. Wizyta potrwa od 3 do 4 godzin.

Uczestnicy, którzy wykazują objawy COVID-19 z pozytywnym wynikiem testu, pobiorą próbki krwi, aby skorelować je ze znacznikami potu. Zostanie pobrane około 1/2 łyżki krwi.

W przypadku znaczników potu aparat zobrazuje 10 palców za pomocą systemu bezdotykowego. Zostanie to powtórzone 3 razy. Zajmie to około 15 minut. Z urządzenia będą korzystać uczestnicy. Otrzymają instrukcje i obejrzą krótki film o tym, jak korzystać z urządzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Tło

Pandemia choroby koronawirusowej 19 (COVID19) stanowi wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. Masowe testy, śledzenie kontaktów i dystans społeczny okazały się najskuteczniejszymi narzędziami do walki z pandemią przed opracowaniem szczepionek.

Pomimo wysiłków zmierzających do opracowania szybkich testów diagnostycznych, nadal nie mamy dostępnej metody badań przesiewowych dużej populacji. Analiza metabolitów potu z hiperspektralnych obrazów opuszków palców może potencjalnie być ważną strategią kliniczną do wykrywania osób zakażonych koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej.

COVID19 wykazał wyższe poziomy białek zapalnych, takich jak IL6, LDH, CRP i d-dimer, które są związane z ciężkim zapaleniem płuc i koagulopatią wywołaną przez COVID-19. Cząsteczki te można wykryć jako metabolity potu i wykorzystać jako biomarker do wykrywania infekcji wirusowych.

Cel

Zidentyfikuj klasyfikator wzorców, aby rozróżnić ludzi SARS-CoV-2 dodatnich i SARS-CoV-2 ujemnych, poprzez analizę metabolitów potu z hiperspektralnych obrazów opuszków palców.

Uprawnienia

Wszystkie osoby muszą mieć >=18 lat

Musi przejść standardowe testy molekularne (antygenowe lub PCR) w kierunku SARS-CoV-2 w ciągu 7 dni od włączenia do badania. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu, zostaną zapisane do kohorty 1, a osoby, które uzyskały wynik negatywny, zostaną zapisane do kohorty 2

Projekt badania

Jest to wieloośrodkowe badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wykorzystania analizy biometrycznej metabolitów potu z hiperspektralnych obrazów opuszków palców do wykrywania zakażenia SARS-CoV-2. Centrum Badań nad Rakiem (CCR), NCI będzie ośrodkiem koordynującym.

Wszyscy dorośli uczestnicy, u których dostępne są testy na SARS-CoV-2 zakończone w ciągu 7 dni od włączenia do badania, kwalifikują się do tego badania. Badanie będzie obejmowało dwie kohorty, kohortę 1 (SARS-CoV-2 dodatni) i kohortę 2 (SARS-CoV-2 ujemny). Pięćdziesięciu uczestników zostanie zapisanych do każdej kohorty w celu wykonania hiperspektralnego obrazowania opuszków palców.

Każdy uczestnik będzie miał sfotografowany przez kamerę systemem bezdotykowym prawy i lewy palec wskazujący. Obraz zostanie powtórzony trzykrotnie. To obrazowanie zajmie około 10 minut.

Dane uzyskane w drodze analizy cyfrowej zostaną porównane z wynikiem standardowych testów SARS-CoV-2 stosowanych w ośrodkach rekrutacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie będzie składało się z dwóch kohort, a każda kohorta obejmie 50 uczestników. Do Kohorty 1 zostaną włączeni uczestnicy z objawami, którzy zwrócili się o pomoc lekarską i uzyskali pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2, a do Kohorty 2 zostaną włączeni uczestnicy bezobjawowi z ujemnym wynikiem testu na SARS-CoV-2.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Kwalifikujący się uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  • Wiek >=18 lat.

  • Kwalifikuje się do jednej z następujących kohort:

    • Kohorta 1: Uczestnicy, którzy zwrócili się o pomoc lekarską z powodu objawów i uzyskali pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 za pomocą standardowego testu molekularnego w ciągu 7 dni od rejestracji. Dopuszczalny jest test antygenowy lub PCR.
    • Kohorta 2: Uczestnicy muszą mieć negatywny wynik testu molekularnego na obecność SARS-CoV-2 w ciągu 7 dni od rejestracji. Do rejestracji dopuszcza się test antygenowy lub test PCR.
  • Zdolność podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) lub trwałego pełnomocnictwa (DPA) do zrozumienia i chęci podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoby o następujących cechach zostaną wykluczone z badania:

- Uczestnicy, którzy otrzymywali remdesivir i/lub deksametazon przez ponad 48 godzin przed obrazowaniem hiperspektralnym w celu leczenia COVID19. Kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymali do 48 godzin leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1/SARS-CoV-2 dodatnia
Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu molekularnego na obecność SARS-CoV-2
Kohorta 2/SARS-CoV-2 ujemna
Uczestnicy z ujemnym wynikiem testu molekularnego na obecność SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza hiperspektalna
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Zidentyfikuj klasyfikator wzorców, aby rozróżnić ludzi z SARS-CoV-2 pozytywnym (kohorta 1) i SARS-CoV-2 ujemnym (kohorta 2) za pomocą analizy hiperspektralnej metabolitów potu.
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

18 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000178
  • 000178-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj