A verejtékanyagcsere-biometrikus adatok hiperspektrális elemzése a COVID-19 valós idejű észleléséhez
Háttér:
A COVID-19 világjárvány világszerte kihívás elé állította az egészségügyi rendszereket. Számos eszközt fejlesztettek ki a járványra válaszul, de jelenleg nincs mód arra, hogy több embert gyorsan kiszűrjenek a betegség miatt. A kutatások kimutatták, hogy a COVID-19-ben szenvedőkben magasabb bizonyos fehérjék szintje vesz részt az immunválaszban és a gyulladásban. Ezeket a fehérjéket egy speciális kamera segítségével lehet kimutatni a verejtékben. A kutatók azt szeretnék látni, hogy az ujjlenyomatok verejtékének elemzése felhasználható-e az emberek COVID-19 fertőzésének kimutatására.
Célkitűzés:
Új technológia tesztelése a COVID-19 fertőzés kimutatására az ujjlenyomatok verejtékének elemzése alapján.
Jogosultság:
18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiknek a COVID-19 tesztje pozitív vagy negatív lett az elmúlt 7 napban.
Tervezés:
A résztvevők a COVID-19 teszteléstől számított 7 napon belül egy napig ellátogatnak az NIH Klinikai Központjába. A látogatás 3-4 óráig tart.
Azok a résztvevők, akiknél a COVID-19 tüneteit mutatják pozitív teszttel, vérmintát adnak az izzadságjelzőkkel való korreláció érdekében. Körülbelül 1/2 evőkanál vért vesznek le.
Az izzadságjelzőknél 10 ujjat rögzít egy érintésmentes rendszert használó kamera. Ez 3-szor megismétlődik. Körülbelül 15 percet vesz igénybe. A résztvevők használni fogják az eszközt. Utasításokat kapnak, és egy rövid videót néznek meg az eszköz használatáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér
A Coronavirus Disease 19 (COVID19) járvány világszerte kihívás elé állította az egészségügyi rendszereket. A tömeges tesztelés, az érintkezések nyomon követése és a társadalmi távolságtartás bizonyult a leghatékonyabb eszköznek a járvány elleni küzdelemben, még az oltások kifejlesztése előtt.
A gyors diagnosztikai tesztelés fejlesztésére tett erőfeszítések ellenére még mindig nem áll rendelkezésre nagy populációs szűrési mód. Az ujjbegyek hiperspektrális képeiből származó verejték metabolitok elemzése potenciálisan érvényes klinikai stratégia lehet a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2-vel (SARS-CoV-2) fertőzött egyének kimutatására.
A COVID19 magasabb szintű gyulladást okozó fehérjéket, például IL6-t, LDH-t, CRP-t és d-dimert mutatott, amelyek összefüggésbe hozhatók súlyos COVID-19 által kiváltott tüdőgyulladással és koagulopátiával. Ezek a molekulák verejték metabolitjaként kimutathatók, és biomarkerként használhatók a vírusfertőzések kimutatására.
Célkitűzés
Határozzon meg egy mintaosztályozót a SARS-CoV-2 pozitív és SARS-CoV-2 negatív humán alanyok megkülönböztetésére az ujjbegyek hiperspektrális képeiből származó verejték metabolitok elemzésével.
Jogosultság
A magánszemélyeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
A vizsgálatba való beiratkozástól számított 7 napon belül rendelkeznie kell a SARS-CoV-2 szabványos molekuláris vizsgálatával (antigén vagy PCR). Azok a személyek, akiknél pozitív lett, bekerülnek az 1. kohorszba, azok pedig, akiknél negatív lett, a 2. kohorszba.
Dizájnt tanulni
Ez egy több helyszínen végzett feltáró vizsgálat, amely az ujjbegyek hiperspektrális képeiből származó verejték-metabolitok biometrikus elemzésének alkalmazását értékeli a SARS-CoV-2 fertőzés kimutatására. Center for Cancer Research (CCR), az NCI lesz a koordináló központ.
Minden olyan felnőtt alany jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akinél rendelkezésre áll a SARS-CoV-2 vizsgálata, amelyet a vizsgálatba való felvételtől számított 7 napon belül befejeztek. A vizsgálatnak két kohorsza lesz, az 1. kohorsz (SARS-CoV-2 pozitív) és a 2. kohorsz (SARS-CoV-2 negatív). Mindegyik kohorszba 50 résztvevőt vesznek fel, hogy az ujjbegyekről hiperspektrális képet készítsenek.
Minden résztvevő jobb és bal mutatóujját érintésmentes rendszerrel leképezi a kamera. A képalkotás háromszor megismétlődik. Ez a képalkotás körülbelül 10 percet vesz igénybe.
A digitális elemzéssel nyert adatokat összehasonlítják a beiratkozási helyeken használt szabványos SARS-CoV-2 tesztek eredményeivel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A jogosult tantárgyaknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:
- Életkor >=18 év.
Alkalmas a következő csoportok egyikére:
- 1. kohorsz: Azok a résztvevők, akik a tünetek miatt orvoshoz fordultak, és a SARS-CoV-2-re pozitívnak bizonyultak standard ellátási molekuláris teszttel a beiratkozást követő 7 napon belül. Az antigén vagy a PCR vizsgálat elfogadható.
- 2. kohorsz: A résztvevőknek a beiratkozást követő 7 napon belül el kell végezniük a SARS-CoV-2-re negatív gondozási molekuláris tesztet. Az antigén- vagy PCR-vizsgálat elfogadható a beiratkozáshoz.
- Az alany vagy jogilag meghatalmazott képviselő (LAR) vagy tartós meghatalmazás (DPA) képes megérteni és aláírni az írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A következő jellemzőkkel rendelkező alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Azok a résztvevők, akik a COVID19 kezelésére végzett hiperspektrális képalkotás előtt több mint 48 órán keresztül remdesivirt és/vagy dexametazont kaptak. A legfeljebb 48 órás kezelésben részesült résztvevők jogosultak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz/SARS-CoV-2 pozitív
Azok a résztvevők, akiknek molekuláris tesztje pozitív a SARS-CoV-2-re
|
|
2. kohorsz/SARS-CoV-2 negatív
Azok a résztvevők, akiknek molekuláris tesztje negatív a SARS-CoV-2-re
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hiperspektális elemzés
Időkeret: Egy nap
|
Az izzadtság metabolitjainak hiperspektrális elemzésével azonosítson egy mintaosztályozót a SARS-CoV-2 pozitív (1. kohorsz) és SARS-CoV-2 negatív (2. kohorsz) humán alanyok megkülönböztetésére.
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10000178
- 000178-C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .