- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05044780
Analyse hyperspectrale de la biométrie des métabolites de la sueur pour la détection en temps réel du COVID-19
Arrière-plan:
La pandémie de COVID-19 a mis à l'épreuve les systèmes de santé du monde entier. De nombreux outils ont été développés en réponse à la pandémie, mais il n'existe actuellement aucun moyen de dépister rapidement la maladie chez plusieurs personnes. La recherche a montré que les personnes atteintes de COVID-19 ont des niveaux plus élevés de certaines protéines impliquées dans la réponse immunitaire et l'inflammation. Ces protéines peuvent être détectées dans la sueur à l'aide d'une caméra spéciale. Les chercheurs veulent voir si l'analyse de la sueur des empreintes digitales pourrait être utilisée pour détecter l'infection au COVID-19 chez les personnes.
Objectif:
Tester une nouvelle technologie pour détecter l'infection au COVID-19 basée sur une analyse de la sueur à partir des empreintes digitales.
Admissibilité:
Adultes âgés de 18 ans et plus qui ont été testés positifs ou négatifs pour la COVID-19 au cours des 7 derniers jours.
Conception:
Les participants visiteront le NIH Clinical Center pendant une journée dans les 7 jours suivant le test COVID-19. La visite durera 3 à 4 heures.
Les participants qui présentent des symptômes de COVID-19 avec un test positif donneront des échantillons de sang à corréler avec les marqueurs de la sueur. Environ 1/2 cuillère à soupe de sang sera prélevée.
Pour les marqueurs de sueur, 10 doigts seront imagés par une caméra utilisant un système sans contact. Cela sera répété 3 fois. Cela prendra environ 15 minutes. Les participants utiliseront l'appareil. Ils recevront des instructions et regarderont une courte vidéo sur la façon d'utiliser l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan
La pandémie de la maladie à coronavirus 19 (COVID19) a mis à l'épreuve les systèmes de santé du monde entier. Les tests massifs, la recherche des contacts et la distanciation sociale se sont révélés être les outils les plus efficaces pour lutter contre la pandémie avant le développement de vaccins.
Malgré les efforts déployés pour développer des tests de diagnostic rapide, nous ne disposons toujours pas d'une modalité de dépistage à grande échelle. L'analyse des métabolites de la sueur à partir d'images hyperspectrales du bout des doigts a le potentiel d'être une stratégie clinique valide pour détecter les personnes infectées par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2).
Le COVID19 a montré des niveaux plus élevés de protéines inflammatoires comme l'IL6, la LDH, la CRP et les d-dimères qui ont été impliqués dans la pneumonie et la coagulopathie sévères induites par le COVID-19. Ces molécules peuvent être détectées en tant que métabolites de la sueur et utilisées comme biomarqueur pour la détection des infections virales.
Objectif
Identifier un classificateur de modèle pour faire la distinction entre les sujets humains positifs pour le SRAS-CoV-2 et négatifs pour le SRAS-CoV-2 par analyse des métabolites de la sueur à partir d'images hyperspectrales du bout des doigts.
Admissibilité
Les individus doivent tous avoir >= 18 ans
Doit avoir un test moléculaire standard de soins (antigène ou PCR) pour le SRAS-CoV-2 dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude. Les personnes dont le test est positif seront inscrites dans la cohorte 1 et celles dont le test est négatif seront inscrites dans la cohorte 2
Étudier le design
Il s'agit d'une étude exploratoire multisite visant à évaluer l'utilisation de l'analyse biométrique des métabolites de la sueur à partir d'images hyperspectrales du bout des doigts pour détecter l'infection par le SRAS-CoV-2. Centre de recherche sur le cancer (CCR), NCI sera le centre de coordination.
Tous les sujets adultes qui disposent d'un test de dépistage du SRAS-CoV-2 effectué dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude sont éligibles pour cette étude. L'étude aura deux cohortes, la cohorte 1 (SARS-CoV-2 positif) et la cohorte 2 (SARS-CoV-2 négatif). Cinquante participants seront inscrits dans chaque cohorte pour avoir une imagerie hyperspectrale du bout des doigts.
Chaque participant aura les index droit et gauche imagés par la caméra avec un système sans contact. L'imagerie sera répétée trois fois. Cette imagerie prendra environ 10 minutes.
Les données obtenues par l'analyse numérique seront comparées au résultat des tests standard SARS-CoV-2 utilisés sur les sites d'inscription.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katherine O Lee-Wisdom, R.N.
- Numéro de téléphone: (240) 858-3525
- E-mail: katherine.lee-wisdom@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: James L Gulley, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 480-7164
- E-mail: gulleyj@mail.nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Actif, ne recrute pas
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Contact:
- John Deeken, M.D.
- Numéro de téléphone: 571-472-0218
- E-mail: john.deeken@inova.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les sujets éligibles doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Âge >=18 ans.
Admissible à l'une des cohortes suivantes :
- Cohorte 1 : participants qui ont consulté un médecin pour des symptômes et qui ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 via des tests moléculaires standard de soins dans les 7 jours suivant l'inscription. Les tests antigéniques ou PCR sont acceptables.
- Cohorte 2 : Les participants doivent avoir un test moléculaire standard de soins négatif pour le SRAS-CoV-2 effectué dans les 7 jours suivant l'inscription. Les tests d'antigène ou de PCR sont acceptables pour l'inscription.
- Capacité du sujet ou du représentant légalement autorisé (LAR) ou de la procuration durable (DPA) à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les sujets présentant les caractéristiques suivantes seront exclus de l'étude :
-Participants ayant reçu du remdesivir et/ou de la dexaméthasone pendant plus de 48 heures avant l'imagerie hyperspectrale pour le traitement du COVID19. Les participants qui ont reçu jusqu'à 48 heures de traitement seront éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Cohorte 1/SARS-CoV-2 positif
Participants dont les tests moléculaires sont positifs pour le SRAS-CoV-2
|
Cohorte 2/SARS-CoV-2 négatif
Participants dont les tests moléculaires sont négatifs pour le SRAS-CoV-2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse hyperspectale
Délai: Un jour
|
Identifier un classificateur de modèle pour faire la distinction entre les sujets humains SARS-CoV-2 positifs (cohorte 1) et SARS-CoV-2 négatifs (cohorte 2) par analyse hyperspectrale des métabolites de la sueur.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000178
- 000178-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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