Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperspektrální analýza biometrie metabolitů potu pro detekci COVID-19 v reálném čase

25. dubna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pozadí:

Pandemie COVID-19 zasáhla zdravotní systémy po celém světě. V reakci na pandemii bylo vyvinuto mnoho nástrojů, ale v současné době neexistuje žádný způsob, jak rychle vyšetřit více lidí na tuto nemoc. Výzkum ukázal, že lidé s COVID-19 mají vyšší hladiny některých proteinů zapojených do imunitní reakce a zánětu. Tyto proteiny lze detekovat v potu pomocí speciální kamery. Vědci chtějí zjistit, zda by analýza potu z otisků prstů mohla být použita k detekci infekce COVID-19 u lidí.

Objektivní:

Testovat novou technologii k detekci infekce COVID-19 na základě analýzy potu z otisků prstů.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří byli během posledních 7 dnů pozitivně nebo negativně testováni na COVID-19.

Design:

Účastníci navštíví klinické centrum NIH na jeden den do 7 dnů od testování na COVID-19. Návštěva bude trvat 3 až 4 hodiny.

Účastníci, kteří vykazují příznaky COVID-19 s pozitivním testem, poskytnou vzorky krve, aby korelovaly s markery potu. Odebere se asi 1/2 polévkové lžíce krve.

U potních fixů bude 10 prstů snímáno kamerou pomocí bezdotykového systému. Toto se bude opakovat 3x. Bude to trvat asi 15 minut. Účastníci budou zařízení používat. Dostanou instrukce a podívají se na krátké video, jak zařízení používat.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí

Pandemie Coronavirus Disease 19 (COVID19) zasáhla zdravotnické systémy po celém světě. Masivní testování, sledování kontaktů a sociální distancování se ukázalo jako nejúčinnější nástroje pro boj s pandemií před vývojem vakcín.

Navzdory snaze vyvinout rychlé diagnostické testování stále nemáme k dispozici velkou populační metodu screeningu. Analýza metabolitů potu z hyperspektrálních snímků konečků prstů má potenciál být platnou klinickou strategií pro detekci jedinců infikovaných těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

COVID19 prokázal vyšší hladiny zánětlivých proteinů, jako je IL6, LDH, CRP a d-dimer, které byly spojeny s těžkou pneumonitidou a koagulopatií vyvolanou COVID-19. Tyto molekuly mohou být detekovány jako metabolity potu a použity jako biomarker pro detekci virové infekce.

Objektivní

Identifikujte klasifikátor vzorů pro rozlišení mezi SARS-CoV-2 pozitivními a SARS-CoV-2 negativními lidskými subjekty analýzou metabolitů potu z hyperspektrálních snímků konečků prstů.

Způsobilost

Všichni jednotlivci musí být starší 18 let

Musí mít standardní molekulární testování (buď antigen nebo PCR) na SARS-CoV-2 do 7 dnů od zařazení do studie. Jednotlivci s pozitivním testem budou zařazeni do kohorty 1 a ti, kteří byli testováni negativně, budou zařazeni do kohorty 2

Studovat design

Toto je průzkumná vícemístná studie k vyhodnocení použití biometrické analýzy metabolitů potu z hyperspektrálních snímků konečků prstů k detekci infekce SARS-CoV-2. Koordinačním centrem bude Centrum pro výzkum rakoviny (CCR), NCI.

Všichni dospělí jedinci, kteří mají dostupné testování na SARS-CoV-2 dokončené do 7 dnů od zařazení do studie, jsou způsobilí pro tuto studii. Studie bude mít dvě kohorty, kohortu 1 (SARS-CoV-2 pozitivní) a kohortu 2 (SARS-CoV-2 negativní). Do každé kohorty bude zapsáno padesát účastníků, kteří budou mít hyperspektrální zobrazení konečků prstů.

Každý účastník bude mít pravý a levý ukazováček snímaný kamerou s bezdotykovým systémem. Snímek se bude třikrát opakovat. Toto zobrazení bude trvat asi 10 minut.

Data získaná digitální analýzou budou porovnána s výsledkem standardních testů SARS-CoV-2 používaných na registračních místech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Fairfax Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se bude skládat ze dvou kohort a do každé kohorty bude zařazeno 50 účastníků. 1. kohorta zařadí symptomatické účastníky, kteří vyhledali lékařskou pomoc a byli pozitivně testováni na SARS-CoV-2, a kohorta 2 zapíše asymptomatické účastníky s negativním testem na SARS-CoV-2.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Způsobilé subjekty musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let.

  • Vhodné pro jednu z následujících kohort:

    • Kohorta 1: Účastníci, kteří vyhledali lékařskou pomoc kvůli symptomům a byli pozitivně testováni na SARS-CoV-2 prostřednictvím standardního molekulárního testování do 7 dnů od zařazení. Přijatelné je buď testování antigenu nebo PCR.
    • 2. kohorta: Účastníci musí mít standardní molekulární testování negativní na SARS-CoV-2 provedeno do 7 dnů od přihlášení. Pro zařazení je přijatelné buď testování antigenu nebo PCR.
  • Schopnost subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR) nebo trvalá plná moc (DPA) pochopit a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Ze studie budou vyloučeni jedinci s následujícími charakteristikami:

- Účastníci, kteří dostávali remdesivir a/nebo dexamethason déle než 48 hodin před hyperspektrálním zobrazením pro léčbu COVID19. Nárok budou mít účastníci, kteří absolvovali až 48 hodin ošetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1/SARS-CoV-2 pozitivní
Účastníci s pozitivním molekulárním testem na SARS-CoV-2
Kohorta 2/SARS-CoV-2 negativní
Účastníci s negativním molekulárním testem na SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperspektální analýza
Časové okno: Jednoho dne
Pomocí hyperspektrální analýzy metabolitů potu určete klasifikátor vzorů pro rozlišení mezi lidskými subjekty pozitivními na SARS-CoV-2 (skupina 1) a negativními na SARS-CoV-2 (skupina 2).
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10000178
  • 000178-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit