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Hyperspektralanalyse der Biometrie von Schweißmetaboliten zur Echtzeiterkennung von COVID-19

25. April 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

Die COVID-19-Pandemie hat die Gesundheitssysteme weltweit herausgefordert. Als Reaktion auf die Pandemie wurden viele Tools entwickelt, aber es gibt derzeit keine Möglichkeit, mehrere Personen schnell auf die Krankheit zu untersuchen. Untersuchungen haben gezeigt, dass Menschen mit COVID-19 höhere Werte einiger Proteine ​​aufweisen, die an der Immunantwort und Entzündung beteiligt sind. Diese Proteine ​​lassen sich mit einer speziellen Kamera im Schweiß nachweisen. Forscher wollen sehen, ob die Analyse von Schweiß von Fingerabdrücken verwendet werden könnte, um eine COVID-19-Infektion bei Menschen zu erkennen.

Zielsetzung:

Testen einer neuen Technologie zum Nachweis einer COVID-19-Infektion auf der Grundlage einer Schweißanalyse von Fingerabdrücken.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene ab 18 Jahren, die innerhalb der letzten 7 Tage positiv oder negativ auf COVID-19 getestet wurden.

Design:

Die Teilnehmer besuchen das NIH Clinical Center für einen Tag innerhalb von 7 Tagen nach dem COVID-19-Test. Der Besuch dauert 3 bis 4 Stunden.

Teilnehmer, die bei einem positiven Test Symptome für COVID-19 zeigen, geben Blutproben ab, um sie mit den Schweißmarkern zu korrelieren. Etwa 1/2 Esslöffel Blut wird abgenommen.

Bei Schweißmarkern werden 10 Finger von einer Kamera mit einem berührungslosen System abgebildet. Dies wird 3 mal wiederholt. Es dauert etwa 15 Minuten. Die Teilnehmer werden das Gerät verwenden. Sie erhalten Anweisungen und sehen sich ein kurzes Video zur Verwendung des Geräts an.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 19 (COVID19) hat die Gesundheitssysteme weltweit herausgefordert. Massive Tests, Kontaktverfolgung und soziale Distanzierung erwiesen sich als die wirksamsten Instrumente zur Bekämpfung der Pandemie vor der Entwicklung von Impfstoffen.

Trotz der Bemühungen, diagnostische Schnelltests zu entwickeln, haben wir immer noch keine verfügbare Screening-Modalität für große Populationen. Die Analyse von Schweißmetaboliten aus Hyperspektralbildern von Fingerspitzen hat das Potenzial, eine gültige klinische Strategie zum Nachweis von mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infizierten Personen zu sein.

COVID19 hat höhere Konzentrationen an entzündlichen Proteinen wie IL6, LDH, CRP und D-Dimer gezeigt, die mit schwerer COVID-19-induzierter Pneumonitis und Koagulopathie in Verbindung gebracht wurden. Diese Moleküle können als Stoffwechselprodukte des Schweißes nachgewiesen und als Biomarker zum Nachweis viraler Infektionen verwendet werden.

Zielsetzung

Identifizieren Sie einen Musterklassifikator zur Unterscheidung zwischen SARS-CoV-2-positiven und SARS-CoV-2-negativen menschlichen Probanden durch Analyse von Schweißmetaboliten aus Hyperspektralbildern von Fingerspitzen.

Berechtigung

Einzelpersonen müssen alle >=18 Jahre alt sein

Muss innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschreibung einen molekularen Standardtest (entweder Antigen oder PCR) auf SARS-CoV-2 haben. Positiv getestete Personen werden in Kohorte 1 und negativ getestete Personen in Kohorte 2 aufgenommen

Studiendesign

Dies ist eine explorative Multisite-Studie zur Bewertung der Verwendung der biometrischen Analyse von Schweißmetaboliten aus Hyperspektralbildern von Fingerspitzen zum Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion. Zentrum für Krebsforschung (CCR), NCI wird das koordinierende Zentrum sein.

Alle erwachsenen Probanden, die über verfügbare Tests auf SARS-CoV-2 verfügen, die innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschreibung abgeschlossen wurden, sind für diese Studie geeignet. Die Studie umfasst zwei Kohorten, Kohorte 1 (SARS-CoV-2-positiv) und Kohorte 2 (SARS-CoV-2-negativ). Fünfzig Teilnehmer werden in jede Kohorte eingeschrieben, um eine hyperspektrale Bildgebung der Fingerspitzen zu erhalten.

Bei jedem Teilnehmer werden der rechte und der linke Zeigefinger von der Kamera mit einem berührungslosen System abgebildet. Die Bildgebung wird dreimal wiederholt. Diese Bildgebung dauert etwa 10 Minuten.

Die durch die digitale Analyse gewonnenen Daten werden mit dem Ergebnis der standardmäßigen SARS-CoV-2-Tests verglichen, die an den Aufnahmestandorten verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Fairfax Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird aus zwei Kohorten bestehen und jede Kohorte wird 50 Teilnehmer einschreiben. Kohorte 1 wird symptomatische Teilnehmer aufnehmen, die einen Arzt aufsuchten und positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, und Kohorte 2 wird asymptomatische Teilnehmer mit einem negativen SARS-CoV-2-Test aufnehmen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Förderfähige Fächer müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  • Alter >=18 Jahre.

  • Geeignet für eine der folgenden Kohorten:

    • Kohorte 1: Teilnehmer, die wegen Symptomen einen Arzt aufsuchten und innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung durch molekulare Standardtests positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden. Sowohl Antigen- als auch PCR-Tests sind akzeptabel.
    • Kohorte 2: Die Teilnehmer müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung über einen molekularen Standardtest verfügen, der negativ auf SARS-CoV-2 ist. Entweder Antigen- oder PCR-Tests sind für die Einschreibung akzeptabel.
  • Fähigkeit des Subjekts oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) oder dauerhafte Vollmacht (DPA) zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Probanden mit den folgenden Merkmalen werden von der Studie ausgeschlossen:

-Teilnehmer, die Remdesivir und/oder Dexamethason länger als 48 Stunden vor der hyperspektralen Bildgebung zur Behandlung von COVID19 erhalten haben. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die bis zu 48 Stunden Behandlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1/SARS-CoV-2 positiv
Teilnehmer mit positivem molekularem Test auf SARS-CoV-2
Kohorte 2/SARS-CoV-2 negativ
Teilnehmer mit negativem molekularem Test auf SARS-CoV-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperspektrale Analyse
Zeitfenster: Eines Tages
Identifizieren Sie einen Musterklassifikator zur Unterscheidung zwischen SARS-CoV-2-positiven (Kohorte 1) und SARS-CoV-2-negativen (Kohorte 2) menschlichen Probanden durch Hyperspektralanalyse von Schweißmetaboliten.
Eines Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000178
  • 000178-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage den intramuralen Prüfärzten mitgeteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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