Hyperspectrale analyse van zweetmetabolietbiometrie voor real-time detectie van COVID-19
Achtergrond:
De COVID-19-pandemie heeft de gezondheidsstelsels wereldwijd op de proef gesteld. Er zijn veel tools ontwikkeld als reactie op de pandemie, maar er is momenteel geen manier om snel meerdere mensen op de ziekte te screenen. Onderzoek heeft aangetoond dat mensen met COVID-19 hogere niveaus hebben van sommige eiwitten die betrokken zijn bij de immuunrespons en ontsteking. Met een speciale camera kunnen deze eiwitten in het zweet worden opgespoord. Onderzoekers willen zien of analyse van zweet van vingerafdrukken kan worden gebruikt om COVID-19-infectie bij mensen op te sporen.
Objectief:
Een nieuwe technologie testen om COVID-19-infectie te detecteren op basis van een analyse van zweet van vingerafdrukken.
Geschiktheid:
Volwassenen van 18 jaar en ouder die in de afgelopen 7 dagen positief of negatief hebben getest op COVID-19.
Ontwerp:
Deelnemers bezoeken het NIH Clinical Center gedurende één dag binnen 7 dagen na de COVID-19-test. Het bezoek duurt 3 tot 4 uur.
Deelnemers die bij een positieve test symptomen vertonen voor COVID-19, geven bloedmonsters om te correleren met de zweetmarkers. Er wordt ongeveer 1/2 eetlepel bloed afgenomen.
Voor zweetmarkers worden 10 vingers in beeld gebracht door een camera met behulp van een contactloos systeem. Dit wordt 3 keer herhaald. Het duurt ongeveer 15 minuten. De deelnemers gebruiken het apparaat. Ze krijgen instructies en bekijken een korte video over het gebruik van het apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
De pandemie van Coronavirus Disease 19 (COVID19) heeft de gezondheidszorgstelsels wereldwijd op de proef gesteld. Grootschalige tests, contacttracering en social distancing bleken de meest effectieve instrumenten om de pandemie te bestrijden voorafgaand aan de ontwikkeling van vaccins.
Ondanks de inspanningen om snelle diagnostische tests te ontwikkelen, hebben we nog steeds geen modaliteit voor grote bevolkingsonderzoeken beschikbaar. Analyse van zweetmetabolieten van hyperspectrale beelden van vingertoppen heeft het potentieel om een valide klinische strategie te zijn voor het opsporen van met Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) geïnfecteerde personen.
COVID19 heeft hogere niveaus van inflammatoire eiwitten aangetoond, zoals IL6, LDH, CRP en d-dimeer, die in verband zijn gebracht met ernstige door COVID-19 veroorzaakte pneumonitis en coagulopathie. Deze moleculen kunnen worden gedetecteerd als zweetmetabolieten en worden gebruikt als biomarker voor de detectie van virale infecties.
Objectief
Identificeer een patroonclassificator om onderscheid te maken tussen SARS-CoV-2-positieve en SARS-CoV-2-negatieve menselijke proefpersonen door analyse van zweetmetabolieten van hyperspectrale beelden van vingertoppen.
geschiktheid
Individuen moeten allemaal >=18 jaar oud zijn
Moet standaard moleculaire tests (antigeen of PCR) voor SARS-CoV-2 ondergaan binnen 7 dagen na inschrijving voor het onderzoek. De personen die positief testten, worden ingeschreven in cohort 1 en degenen die negatief testten, worden ingeschreven in cohort 2
Ontwerp ontwerpen
Dit is een verkennend multisite-onderzoek om het gebruik van biometrische analyse van zweetmetabolieten van hyperspectrale beelden van vingertoppen te evalueren om SARS-CoV-2-infectie te detecteren. Centrum voor Kankeronderzoek (CCR), NCI zal het coördinerende centrum zijn.
Alle volwassen proefpersonen waarvoor testen op SARS-CoV-2 beschikbaar zijn die binnen 7 dagen na inschrijving voor het onderzoek zijn voltooid, komen in aanmerking voor dit onderzoek. De studie zal twee cohorten hebben, cohort 1 (SARS-CoV-2 positief) en cohort 2 (SARS-CoV-2 negatief). Vijftig deelnemers zullen in elk cohort worden ingeschreven voor hyperspectrale beeldvorming van de vingertoppen.
Van elke deelnemer worden de rechter en linker wijsvinger door de camera in beeld gebracht met een contactloos systeem. De beeldvorming wordt drie keer herhaald. Deze beeldvorming duurt ongeveer 10 minuten.
De gegevens verkregen door de digitale analyse zullen worden vergeleken met het resultaat van de standaard SARS-CoV-2-tests die worden gebruikt op de inschrijvingslocaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
In aanmerking komende onderwerpen moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen:
- Leeftijd >=18 jaar.
Komt in aanmerking voor een van de volgende cohorten:
- Cohort 1: deelnemers die medische hulp zochten voor symptomen en binnen 7 dagen na inschrijving positief testten op SARS-CoV-2 via standaard moleculaire tests. Ofwel antigeen- of PCR-testen zijn acceptabel.
- Cohort 2: Deelnemers moeten binnen 7 dagen na inschrijving een standaard moleculaire moleculaire test ondergaan die negatief is voor SARS-CoV-2. Ofwel antigeen- of PCR-testen zijn acceptabel voor inschrijving.
- Bekwaamheid van de betrokkene of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) of duurzame volmacht (DPA) om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen
UITSLUITINGSCRITERIA:
Proefpersonen met de volgende kenmerken worden uitgesloten van het onderzoek:
-Deelnemers die langer dan 48 uur voorafgaand aan hyperspectrale beeldvorming voor de behandeling van COVID19 remdesivir en/of dexamethason hebben gekregen. Deelnemers die maximaal 48 uur behandeling hebben gekregen, komen in aanmerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1/SARS-CoV-2 positief
Deelnemers met een moleculaire test die positief is voor SARS-CoV-2
|
|
Cohort 2/SARS-CoV-2 negatief
Deelnemers met een moleculaire test die negatief is voor SARS-CoV-2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperspectale analyse
Tijdsspanne: Op een dag
|
Identificeer een patroonclassificator om onderscheid te maken tussen SARS-CoV-2-positieve (cohort 1) en SARS-CoV-2-negatieve (cohort 2) menselijke proefpersonen door hyperspectrale analyse van zweetmetabolieten.
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10000178
- 000178-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .