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Análise hiperespectral da biometria do metabólito do suor para detecção em tempo real do COVID-19

25 de abril de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Fundo:

A pandemia de COVID-19 tem desafiado os sistemas de saúde em todo o mundo. Muitas ferramentas foram desenvolvidas em resposta à pandemia, mas não há uma maneira atual de rastrear rapidamente várias pessoas para a doença. A pesquisa mostrou que as pessoas com COVID-19 têm níveis mais altos de algumas proteínas envolvidas na resposta imune e na inflamação. Essas proteínas podem ser detectadas no suor usando uma câmera especial. Os pesquisadores querem ver se a análise do suor das impressões digitais pode ser usada para detectar a infecção por COVID-19 nas pessoas.

Objetivo:

Testar uma nova tecnologia para detectar a infecção por COVID-19 com base na análise do suor das impressões digitais.

Elegibilidade:

Adultos com 18 anos ou mais que testaram positivo ou negativo para COVID-19 nos últimos 7 dias.

Projeto:

Os participantes visitarão o NIH Clinical Center por um dia dentro de 7 dias a partir do teste COVID-19. A visita terá duração de 3 a 4 horas.

Os participantes que apresentarem sintomas de COVID-19 com teste positivo fornecerão amostras de sangue para correlacionar com os marcadores de suor. Cerca de 1/2 colher de sopa de sangue será coletada.

Para marcadores de suor, 10 dedos serão fotografados por uma câmera usando um sistema touchless. Isso será repetido 3 vezes. Isso levará cerca de 15 minutos. Os participantes usarão o dispositivo. Eles receberão instruções e assistirão a um pequeno vídeo sobre como usar o dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Fundo

A pandemia da Doença de Coronavírus 19 (COVID19) desafiou os sistemas de saúde em todo o mundo. Testes maciços, rastreamento de contatos e distanciamento social provaram ser as ferramentas mais eficazes para combater a pandemia antes do desenvolvimento de vacinas.

Apesar do esforço para desenvolver testes diagnósticos rápidos, ainda não temos uma modalidade de triagem de grande população disponível. A análise de metabólitos do suor a partir de imagens hiperespectrais das pontas dos dedos tem o potencial de ser uma estratégia clínica válida para detectar indivíduos infectados pelo Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2).

O COVID19 mostrou níveis mais altos de proteínas inflamatórias como IL6, LDH, PCR e d-dímero, que foram implicados em pneumonia e coagulopatia induzidas por COVID-19 graves. Essas moléculas podem ser detectadas como metabólitos do suor e usadas como biomarcadores para detecção de infecções virais.

Objetivo

Identifique um classificador de padrão para distinguir entre seres humanos positivos para SARS-CoV-2 e negativos para SARS-CoV-2 por meio da análise de metabólitos do suor a partir de imagens hiperespectrais das pontas dos dedos.

Elegibilidade

Todos os indivíduos devem ter >=18 anos

Deve ter teste molecular padrão de atendimento (antígeno ou PCR) para SARS-CoV-2 dentro de 7 dias a partir da inscrição no estudo. Os indivíduos que testaram positivo serão incluídos na coorte 1 e os que testaram negativo serão incluídos na coorte 2

Design de estudo

Este é um estudo exploratório em vários locais para avaliar o uso da análise biométrica de metabólitos do suor a partir de imagens hiperespectrais das pontas dos dedos para detectar a infecção por SARS-CoV-2. Centro de Pesquisa do Câncer (CCR), NCI será o centro de coordenação.

Todos os indivíduos adultos que têm testes disponíveis para SARS-CoV-2 concluídos dentro de 7 dias a partir da inscrição no estudo são elegíveis para este estudo. O estudo terá duas coortes, coorte 1 (SARS-CoV-2 positivo) e coorte 2 (SARS-CoV-2 negativo). Cinquenta participantes serão inscritos em cada coorte para obter imagens hiperespectrais das pontas dos dedos.

Cada participante terá os dedos indicadores direito e esquerdo fotografados pela câmera com um sistema touchless. A imagem será repetida três vezes. Esta imagem levará cerca de 10 minutos.

Os dados obtidos pela análise digital serão comparados com o resultado dos testes padrão de SARS-CoV-2 em uso nos locais de inscrição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

66

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Fairfax Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo consistirá em duas coortes e cada coorte incluirá 50 participantes. A Coorte 1 incluirá participantes sintomáticos que procuraram atendimento médico e testaram positivo para SARS-CoV-2, e a Coorte 2 incluirá participantes assintomáticos com teste SARS-CoV-2 negativo.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os sujeitos elegíveis devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

  • Idade >=18 anos.
  • Elegível para uma das seguintes coortes:

    • Coorte 1: Participantes que procuraram atendimento médico por sintomas e testaram positivo para SARS-CoV-2 por meio de teste molecular padrão de atendimento dentro de 7 dias após a inscrição. O teste de antígeno ou PCR é aceitável.
    • Coorte 2: Os participantes devem ter um teste molecular padrão de atendimento negativo para SARS-CoV-2 feito dentro de 7 dias após a inscrição. O teste de antígeno ou PCR é aceitável para inscrição.
  • Capacidade do sujeito ou Representante Legalmente Autorizado (LAR) ou Procuração Durável (DPA) de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Serão excluídos do estudo os indivíduos com as seguintes características:

-Participantes que receberam remdesivir e/ou dexametasona por mais de 48 horas antes da imagem hiperespectral para o tratamento de COVID19. Os participantes que receberam até 48 horas de tratamento serão elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte 1/SARS-CoV-2 positivo
Participantes com teste molecular positivo para SARS-CoV-2
Coorte 2/SARS-CoV-2 negativo
Participantes com teste molecular negativo para SARS-CoV-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Hiperespectral
Prazo: Um dia
Identifique um classificador de padrão para distinguir entre sujeitos humanos positivos para SARS-CoV-2 (coorte 1) e negativos para SARS-CoV-2 (coorte 2) por análise hiperespectral de metabólitos do suor.
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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