- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05044780
Análise hiperespectral da biometria do metabólito do suor para detecção em tempo real do COVID-19
Fundo:
A pandemia de COVID-19 tem desafiado os sistemas de saúde em todo o mundo. Muitas ferramentas foram desenvolvidas em resposta à pandemia, mas não há uma maneira atual de rastrear rapidamente várias pessoas para a doença. A pesquisa mostrou que as pessoas com COVID-19 têm níveis mais altos de algumas proteínas envolvidas na resposta imune e na inflamação. Essas proteínas podem ser detectadas no suor usando uma câmera especial. Os pesquisadores querem ver se a análise do suor das impressões digitais pode ser usada para detectar a infecção por COVID-19 nas pessoas.
Objetivo:
Testar uma nova tecnologia para detectar a infecção por COVID-19 com base na análise do suor das impressões digitais.
Elegibilidade:
Adultos com 18 anos ou mais que testaram positivo ou negativo para COVID-19 nos últimos 7 dias.
Projeto:
Os participantes visitarão o NIH Clinical Center por um dia dentro de 7 dias a partir do teste COVID-19. A visita terá duração de 3 a 4 horas.
Os participantes que apresentarem sintomas de COVID-19 com teste positivo fornecerão amostras de sangue para correlacionar com os marcadores de suor. Cerca de 1/2 colher de sopa de sangue será coletada.
Para marcadores de suor, 10 dedos serão fotografados por uma câmera usando um sistema touchless. Isso será repetido 3 vezes. Isso levará cerca de 15 minutos. Os participantes usarão o dispositivo. Eles receberão instruções e assistirão a um pequeno vídeo sobre como usar o dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo
A pandemia da Doença de Coronavírus 19 (COVID19) desafiou os sistemas de saúde em todo o mundo. Testes maciços, rastreamento de contatos e distanciamento social provaram ser as ferramentas mais eficazes para combater a pandemia antes do desenvolvimento de vacinas.
Apesar do esforço para desenvolver testes diagnósticos rápidos, ainda não temos uma modalidade de triagem de grande população disponível. A análise de metabólitos do suor a partir de imagens hiperespectrais das pontas dos dedos tem o potencial de ser uma estratégia clínica válida para detectar indivíduos infectados pelo Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2).
O COVID19 mostrou níveis mais altos de proteínas inflamatórias como IL6, LDH, PCR e d-dímero, que foram implicados em pneumonia e coagulopatia induzidas por COVID-19 graves. Essas moléculas podem ser detectadas como metabólitos do suor e usadas como biomarcadores para detecção de infecções virais.
Objetivo
Identifique um classificador de padrão para distinguir entre seres humanos positivos para SARS-CoV-2 e negativos para SARS-CoV-2 por meio da análise de metabólitos do suor a partir de imagens hiperespectrais das pontas dos dedos.
Elegibilidade
Todos os indivíduos devem ter >=18 anos
Deve ter teste molecular padrão de atendimento (antígeno ou PCR) para SARS-CoV-2 dentro de 7 dias a partir da inscrição no estudo. Os indivíduos que testaram positivo serão incluídos na coorte 1 e os que testaram negativo serão incluídos na coorte 2
Design de estudo
Este é um estudo exploratório em vários locais para avaliar o uso da análise biométrica de metabólitos do suor a partir de imagens hiperespectrais das pontas dos dedos para detectar a infecção por SARS-CoV-2. Centro de Pesquisa do Câncer (CCR), NCI será o centro de coordenação.
Todos os indivíduos adultos que têm testes disponíveis para SARS-CoV-2 concluídos dentro de 7 dias a partir da inscrição no estudo são elegíveis para este estudo. O estudo terá duas coortes, coorte 1 (SARS-CoV-2 positivo) e coorte 2 (SARS-CoV-2 negativo). Cinquenta participantes serão inscritos em cada coorte para obter imagens hiperespectrais das pontas dos dedos.
Cada participante terá os dedos indicadores direito e esquerdo fotografados pela câmera com um sistema touchless. A imagem será repetida três vezes. Esta imagem levará cerca de 10 minutos.
Os dados obtidos pela análise digital serão comparados com o resultado dos testes padrão de SARS-CoV-2 em uso nos locais de inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os sujeitos elegíveis devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Idade >=18 anos.
Elegível para uma das seguintes coortes:
- Coorte 1: Participantes que procuraram atendimento médico por sintomas e testaram positivo para SARS-CoV-2 por meio de teste molecular padrão de atendimento dentro de 7 dias após a inscrição. O teste de antígeno ou PCR é aceitável.
- Coorte 2: Os participantes devem ter um teste molecular padrão de atendimento negativo para SARS-CoV-2 feito dentro de 7 dias após a inscrição. O teste de antígeno ou PCR é aceitável para inscrição.
- Capacidade do sujeito ou Representante Legalmente Autorizado (LAR) ou Procuração Durável (DPA) de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Serão excluídos do estudo os indivíduos com as seguintes características:
-Participantes que receberam remdesivir e/ou dexametasona por mais de 48 horas antes da imagem hiperespectral para o tratamento de COVID19. Os participantes que receberam até 48 horas de tratamento serão elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte 1/SARS-CoV-2 positivo
Participantes com teste molecular positivo para SARS-CoV-2
|
|
Coorte 2/SARS-CoV-2 negativo
Participantes com teste molecular negativo para SARS-CoV-2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise Hiperespectral
Prazo: Um dia
|
Identifique um classificador de padrão para distinguir entre sujeitos humanos positivos para SARS-CoV-2 (coorte 1) e negativos para SARS-CoV-2 (coorte 2) por análise hiperespectral de metabólitos do suor.
|
Um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000178
- 000178-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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