评估接受 Epidiolex（大麻二酚）口服液治疗的参与者发生慢性肝损伤的可能性
2026年8月24日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
一项评估接受 Epidiolex（大麻二酚）口服溶液治疗的参与者发生慢性肝损伤的可能性的长期安全性研究
这项研究将监测接受大麻二酚口服溶液治疗的参与者的潜在慢性肝损伤和肝纤维化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72758
- Clinical Trial Site
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California
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Downey、California、美国、90242
- Clinical Trial Site
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Long Beach、California、美国、90806
- Clinical Trial Site
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Sacramento、California、美国、95817
- Clinical Trial Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Clinical Trial Site
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Miami、Florida、美国、33176
- Clinical Trial Site
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Orlando、Florida、美国、32806
- Clinical Trial Site
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Tampa、Florida、美国、33606
- Clinical Trial Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Clinical Trial Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Clinical Trial Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40504
- Clinical Trial Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Clinical Trial Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Clinical Trial Site
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Clinical Trial Site
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Durham、North Carolina、美国、27708
- Clinical Trial Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Clinical Trial Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Clinical Trial Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Clinical Trial Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78758
- Clinical Trial Site
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Dallas、Texas、美国、75251
- Clinical Trial Site
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Houston、Texas、美国、77030
- Clinical Trial Site
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Winchester、Virginia、美国、22601
- Clinical Trial Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据标签建议，参与者在批准的年龄范围内。
- 参与者要么正在使用现有的 Epidiolex 疗法治疗癫痫症，要么将开始使用 Epidiolex 治疗食品和药物管理局（FDA）批准的适应症。
- 参与者愿意在所有研究访问前 48 至 72 小时避免剧烈运动，计划外访问除外。
- 任何非药物疗法（例如，生酮饮食）也必须在筛选访视前长达 4 周保持稳定，并且预计在整个研究期间保持稳定。
排除标准：
- 参与者目前正在使用或在筛选后 3 个月内使用过娱乐性或药用大麻，或基于合成大麻素的药物，如果目前开处方，则不包括 Epidiolex。
- 参与者不打算在研究期间放弃使用休闲大麻素或药用大麻，或合成的基于大麻素的药物。
- 女性参与者在研究过程中以及此后的 3 个月内怀孕（妊娠试验阳性）、哺乳期或计划怀孕。
- 参与者患有任何其他重大疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症可能会使参与者、其他参与者或现场工作人员因参与研究而处于危险之中，可能影响研究结果，或可能影响参与者参与研究的能力
- 参与者患有与已知严重肝纤维化相关的疾病或病症，且 FibroScan 评分≥ 6.5 Kilopascals。
- 阳性血清学面板（包括乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎病毒抗体）和/或阳性人类免疫缺陷病毒抗体/p24 抗原筛选筛查。
- 体检后，如果参与者有任何异常情况，研究者认为会妨碍参与者安全参与研究。
- 参与者在筛选访视时肝功能明显受损丙氨酸转氨酶或转氨酶 > 3 x 正常上限 (ULN)，总胆红素 > 2 x ULN 或国际标准化比率 > 1.5。
- 参与者计划在五年内进行癫痫手术或其他大手术。
- 参与者已经或计划植入任何禁忌与 FibroScan 一起使用的医疗设备，研究者根据需要与主办方协商。
- 在筛选访视前 3 个月内或在本研究期间的任何时间点参与任何涉及研究性医药产品的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大麻二酚
大麻二酚溶液 100 毫克/毫升 (mg/mL) 将以 5 mg/kg/天的剂量水平口服给药 1 周，然后由参与者或其护理人员每天两次增加至 10 mg/kg/天（早上和晚上）。
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口服大麻二酚溶液 100 mg/mL
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由独立裁决委员会确定和评估的患有肝纤维化和可评估纤维化变化的参与者人数
大体时间：筛选、第 365 天、第 730 天、第 1095 天、第 1460 天和第 1825 天
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筛选、第 365 天、第 730 天、第 1095 天、第 1460 天和第 1825 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从天冬氨酸转氨酶 (AST) 的基线到血小板比率指数的变化
大体时间：基线、第 365 天、第 730 天、第 1095 天、第 1460 天和第 1825 天
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基线、第 365 天、第 730 天、第 1095 天、第 1460 天和第 1825 天
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增强型肝纤维化评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 365 天、第 730 天、第 1095 天、第 1460 天和第 1825 天
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基线、第 365 天、第 730 天、第 1095 天、第 1460 天和第 1825 天
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Fibrosis-4 基线的变化
大体时间：基线、第 365 天、第 730 天、第 1095 天、第 1460 天和第 1825 天
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基线、第 365 天、第 730 天、第 1095 天、第 1460 天和第 1825 天
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潜在药物性肝损伤 (DILI) 的参与者人数
大体时间：第 1 天、第 365 天、第 730 天、第 1095 天、第 1460 天和第 1825 天
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第 1 天、第 365 天、第 730 天、第 1095 天、第 1460 天和第 1825 天
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具有临床意义的临床实验室发现的参与者人数
大体时间：第 1 天、第 365 天、第 730 天、第 1095 天、第 1460 天和第 1825 天
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第 1 天、第 365 天、第 730 天、第 1095 天、第 1460 天和第 1825 天
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具有临床意义的体格检查的参与者人数
大体时间：第 1 天、第 365 天、第 730 天、第 1095 天、第 1460 天和第 1825 天
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第 1 天、第 365 天、第 730 天、第 1095 天、第 1460 天和第 1825 天
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FibroScan 评分中相对于基线的变化（仅限 FibroScan 子集）
大体时间：基线、第 365 天、第 730 天、第 1095 天、第 1460 天和第 1825 天
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基线、第 365 天、第 730 天、第 1095 天、第 1460 天和第 1825 天
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发生严重治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天、第 365 天、第 730 天、第 1095 天、第 1460 天和第 1825 天
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第 1 天、第 365 天、第 730 天、第 1095 天、第 1460 天和第 1825 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月7日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月14日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GWEP19022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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