Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení potenciálu chronického poškození jater u účastníků léčených perorálním roztokem Epidiolex (cannabidiol)

28. května 2026 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Dlouhodobá bezpečnostní studie k posouzení potenciálu chronického poškození jater u účastníků léčených perorálním roztokem Epidiolex (cannabidiol)

Tato studie bude monitorovat potenciální chronické poškození jater a jaterní fibrózu u účastníků léčených perorálním roztokem kanabidiolu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ve schváleném věkovém rozmezí podle doporučení pro označování.
  • Účastník je buď na stávající terapii Epidiolexem pro léčbu záchvatové poruchy, nebo má začít s Epidiolexem pro léčbu indikace schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
  • Účastník je ochoten zdržet se namáhavého cvičení 48 až 72 hodin před všemi studijními návštěvami s výjimkou neplánovaných návštěv.
  • Jakékoli nefarmakologické terapie (např. ketogenní dieta) musí být také stabilní až 4 týdny před screeningovou návštěvou a očekává se, že budou stabilní po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník v současné době užívá nebo do 3 měsíců od screeningu užil rekreační nebo léčebné konopí nebo syntetické léky na bázi kanabinoidů, mimo Epidiolex, pokud je aktuálně předepsán.
  • Účastník neplánuje během studie upustit od užívání rekreačních kanabinoidů nebo léčebného konopí nebo syntetických léků na bázi kanabinoidů.
  • Účastnice je těhotná (pozitivní těhotenský test), kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie a 3 měsíce poté.
  • Účastník má jakoukoli jinou významnou chorobu nebo poruchu, která podle názoru zkoušejícího může účastníka, ostatní účastníky nebo personál pracoviště vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, může ovlivnit výsledek studie nebo ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie
  • Účastník má onemocnění nebo poruchy, které jsou spojeny se známou závažnou jaterní fibrózou se skóre FibroScan ≥ 6,5 kilopascalů.
  • Pozitivní sérologický panel (včetně povrchového antigenu hepatitidy B a protilátky proti viru hepatitidy C) a/nebo pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience/antigenu p24 při screeningu.
  • Po fyzickém vyšetření, pokud má účastník nějaké abnormality, které by podle názoru zkoušejícího bránily účastníkovi v bezpečné účasti ve studii.
  • Účastník má významně zhoršenou funkci jater při screeningové návštěvě alaninaminotransferázu nebo aminotransferázu > 3 x horní hranice normálu (ULN) a celkový bilirubin > 2 x ULN nebo mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5.
  • Účastník plánuje do pěti let podstoupit operaci epilepsie nebo jinou velkou operaci.
  • Účastník má nebo plánuje implantovat jakýkoli zdravotnický prostředek, který je kontraindikován pro použití s ​​FibroScan, přičemž zkoušející podle potřeby konzultuje se sponzorem.
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocený léčivý přípravek během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo kdykoli v průběhu této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cannabidiol
Kanabidiolový roztok 100 miligramů na mililitr (mg/ml) bude podáván perorálně v dávce 5 mg/kg/den po dobu 1 týdne, poté účastník nebo jeho ošetřovatel dvakrát každý den (ráno) zvýší na 10 mg/kg/den a večer).
Lék: Cannabidiol
Perorální roztok kanabidiolu 100 mg/ml
Ostatní jména:
  • Epidiolex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jaterní fibrózou a hodnotitelnými fibrotickými změnami stanovený a posouzený nezávislou komisí
Časové okno: Promítání, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Promítání, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) na index poměru krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Výchozí stav, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Změna od základní hodnoty ve skóre vylepšené jaterní fibrózy
Časové okno: Výchozí stav, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Výchozí stav, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Změna od výchozí hodnoty u fibrózy-4
Časové okno: Výchozí stav, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Výchozí stav, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Počet účastníků s potenciálním poškozením jater způsobeným drogami (DILI)
Časové okno: Den 1, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Den 1, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Počet účastníků s klinicky významnými klinickými laboratorními nálezy
Časové okno: Den 1, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Den 1, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Počet účastníků s klinicky významnými fyzikálními vyšetřeními
Časové okno: Den 1, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Den 1, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Změna od výchozího stavu v hodnocení FibroScan (pouze podskupina FibroScan)
Časové okno: Výchozí stav, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Výchozí stav, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825
Den 1, den 365, den 730, den 1095, den 1460 a den 1825

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Jazz Pharmaceuticals Research UK Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWEP19022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit