エピディオレックス（カンナビジオール）経口溶液で治療された参加者における慢性肝障害の可能性の評価
2024年3月7日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
エピディオレックス（カンナビジオール）経口溶液で治療された参加者の慢性肝障害の可能性を評価するための長期安全性研究
この研究では、カンナビジオール経口溶液で治療された参加者の潜在的な慢性肝障害と肝線維症を監視します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Enquiries
- 電話番号：1-833-424-6724
- メール：medinfo.USA@gwpharm.com
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72758
- 募集
- Clinical Trial Site
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- 募集
- Clinical Trial Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- 募集
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 引きこもった
- Clinical Trial Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- Clinical Trial Site
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Florida
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Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- 引きこもった
- Clinical Trial Site
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Clinical Trial Site
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Clinical Trial Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Clinical Trial Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Clinical Trial Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Clinical Trial Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 引きこもった
- Clinical Trial Site
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Clinical Trial Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- 引きこもった
- Clinical Trial Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- 募集
- Clinical Trial Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- 募集
- Clinical Trial Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Clinical Trial Site
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、48503
- 引きこもった
- Clinical Trial Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Clinical Trial Site
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- 引きこもった
- Clinical Trial Site
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 募集
- Clinical Trial Site
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- 募集
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- 募集
- Clinical Trial Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- 引きこもった
- Clinical Trial Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Clinical Trial Site
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- 募集
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Henrico、Virginia、アメリカ、23226
- 募集
- Clinical Trial Site
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- 募集
- Clinical Trial Site
-
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West Virginia
-
Crab Orchard、West Virginia、アメリカ、25827
- 引きこもった
- Clinical Trial Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、ラベルの推奨事項に従って承認された年齢範囲内です。
- -参加者は、発作性疾患の治療のために既存のエピディオレックス療法を受けているか、食品医薬品局（FDA）承認の適応症の治療のためにエピディオレックスを開始する予定です。
- -参加者は、予定外の訪問を除いて、すべての研究訪問の48〜72時間前に激しい運動を控えることをいとわない。
- 薬理学的でない治療法（ケトジェニックダイエットなど）も、スクリーニング訪問の4週間前まで安定していなければならず、研究期間を通じて安定していることが期待されます。
除外基準:
- -参加者は現在使用しているか、スクリーニングから3か月以内に娯楽用または医療用大麻、または現在処方されている場合はエピディオレックスを含まない合成カンナビノイドベースの薬を使用しました。
- -参加者は、研究中に娯楽用カンナビノイドまたは医療用大麻、または合成カンナビノイドベースの薬物の使用を控える予定はありません。
- -女性参加者は、妊娠中（妊娠検査陽性）、授乳中、または研究中およびその後3か月間妊娠を計画している。
- -参加者は、調査員の意見では、参加者、他の参加者、または施設のスタッフを危険にさらす可能性があるその他の重大な疾患または障害を持っています 研究への参加のために、研究の結果に影響を与える可能性がある、または影響を与える可能性があります研究に参加する参加者の能力
- -参加者は、FibroScanスコアが6.5キロパスカル以上の既知の重度の肝線維症に関連する疾患または障害を持っています。
- -陽性の血清学パネル（B型肝炎表面抗原およびC型肝炎ウイルス抗体を含む）および/またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス抗体/ p24抗原スクリーニング陽性。
- 身体検査の後、調査員の意見では、参加者が研究への安全な参加を妨げるような異常が参加者にある場合。
- -参加者は、スクリーニング訪問時に肝機能が著しく損なわれています アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアミノトランスフェラーゼ > 3 x 正常上限（ULN）、および総ビリルビン > 2 x ULN または国際正規化比 > 1.5。
- 参加者は、5年以内にてんかん手術またはその他の主要な手術を受ける予定です。
- 参加者は、フィブロスキャンの使用が禁忌である医療機器を移植している、または移植する予定であり、治験責任医師は必要に応じてスポンサーと相談します。
- -スクリーニング訪問の3か月前またはこの研究中の任意の時点で、治験薬を含む臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンナビジオール
カンナビジオール溶液 1 ミリリットルあたり 100 ミリグラム (mg/mL) を 5 mg/kg/日の用量レベルで 1 週間経口投与し、その後、参加者またはその介護者が 1 日 2 回 (朝そして夕方）。
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経口カンナビジオール溶液 100 mg/mL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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独立した裁定委員会によって決定および評価された、肝線維症および評価可能な線維性変化を伴う参加者の数
時間枠：スクリーニング、365日目、730日目、1095日目、1460日目、1825日目
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スクリーニング、365日目、730日目、1095日目、1460日目、1825日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のベースラインから血小板比率指数への変化
時間枠：ベースライン、365 日目、730 日目、1095 日目、1460 日目、1825 日目
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ベースライン、365 日目、730 日目、1095 日目、1460 日目、1825 日目
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強化された肝線維症スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、365 日目、730 日目、1095 日目、1460 日目、1825 日目
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ベースライン、365 日目、730 日目、1095 日目、1460 日目、1825 日目
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線維症のベースラインからの変化-4
時間枠：ベースライン、365 日目、730 日目、1095 日目、1460 日目、1825 日目
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ベースライン、365 日目、730 日目、1095 日目、1460 日目、1825 日目
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薬物誘発性肝障害（DILI）の可能性がある参加者の数
時間枠：1日目、365日目、730日目、1095日目、1460日目、1825日目
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1日目、365日目、730日目、1095日目、1460日目、1825日目
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重度の治療で発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目、365日目、730日目、1095日目、1460日目、1825日目
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1日目、365日目、730日目、1095日目、1460日目、1825日目
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臨床的に重要な臨床検査所見のある参加者の数
時間枠：1日目、365日目、730日目、1095日目、1460日目、1825日目
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1日目、365日目、730日目、1095日目、1460日目、1825日目
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臨床的に重要な身体検査を受けた参加者の数
時間枠：1日目、365日目、730日目、1095日目、1460日目、1825日目
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1日目、365日目、730日目、1095日目、1460日目、1825日目
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FibroScan スコアリングのベースラインからの変更 (FibroScan サブセットのみ)
時間枠：ベースライン、365 日目、730 日目、1095 日目、1460 日目、および 1825 日目
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ベースライン、365 日目、730 日目、1095 日目、1460 日目、および 1825 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GWEP19022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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