Epidiolex(Cannabidiol) 경구 용액으로 치료받은 참가자의 만성 간 손상 가능성 평가
2026년 5월 28일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
Epidiolex(Cannabidiol) 경구 용액으로 치료받은 참가자의 만성 간 손상 가능성을 평가하기 위한 장기 안전성 연구
이 연구는 칸나비디올 경구 용액으로 치료받은 참가자에서 잠재적인 만성 간 손상 및 간 섬유증을 모니터링합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72758
- Clinical Trial Site
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Clinical Trial Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Clinical Trial Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Clinical Trial Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Clinical Trial Site
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Clinical Trial Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Trial Site
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Trial Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Clinical Trial Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Clinical Trial Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Clinical Trial Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Clinical Trial Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Clinical Trial Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Clinical Trial Site
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Clinical Trial Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Clinical Trial Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Clinical Trial Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Clinical Trial Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Clinical Trial Site
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Clinical Trial Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Clinical Trial Site
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 라벨 권장 사항에 따라 승인된 연령 범위 내에 있습니다.
- 참가자는 발작 장애 치료를 위해 기존 Epidiolex 요법을 받고 있거나 FDA(Food and Drug Administration) 승인 적응증 치료를 위해 Epidiolex를 시작할 예정입니다.
- 참가자는 예정되지 않은 방문을 제외하고 모든 연구 방문 48~72시간 전에 격렬한 운동을 자제할 의향이 있습니다.
- 모든 비약물 요법(예: 케톤 생성 식이요법)도 스크리닝 방문 전 최대 4주까지 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 안정적일 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 참가자는 현재 처방된 경우 Epidiolex를 포함하지 않는 레크리에이션 또는 의약 대마초 또는 합성 카나비노이드 기반 약물을 현재 사용 중이거나 스크리닝 3개월 이내에 사용했습니다.
- 참가자는 연구 중에 기분 전환용 칸나비노이드 또는 의약용 칸나비스 또는 합성 칸나비노이드 기반 약물 사용을 자제할 계획이 없습니다.
- 여성 참가자는 연구 과정 동안 및 그 후 3개월 동안 임신(양성 임신 테스트), 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 참가자, 다른 참가자 또는 현장 직원을 연구 참여로 인해 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있거나 참가자가 연구에 참여할 수 있는 능력
- 참가자는 FibroScan 점수가 6.5킬로파스칼 이상인 알려진 심각한 간 섬유증과 관련된 질병 또는 장애가 있습니다.
- 양성 혈청학 패널(B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체 포함) 및/또는 선별 시 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체/p24 항원 스크리닝.
- 신체 검사 후, 참가자가 연구에 안전하게 참여하는 데 방해가 된다고 연구자가 판단하는 이상이 있는 경우.
- 참여자는 스크리닝 방문 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아미노트랜스퍼라제 > 3 x 정상 상한(ULN) 및 총 빌리루빈 > 2 x ULN 또는 국제 정상화 비율 > 1.5에서 간 기능이 유의하게 손상되었습니다.
- 참가자는 5년 이내에 간질 수술 또는 기타 주요 수술을 받을 계획입니다.
- 참가자는 FibroScan과 함께 사용하는 것이 금기인 의료 기기를 이식했거나 이식할 계획이며 조사자는 필요에 따라 후원자와 상의합니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내 또는 본 연구 동안 임의의 시점에 조사 의약품을 포함하는 임의의 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비디올
칸나비디올 용액 100밀리리터(mg/mL)를 1주일 동안 5mg/kg/일의 용량 수준으로 경구 투여한 다음 참가자 또는 간병인이 매일 두 번(아침 그리고 저녁).
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경구 칸나비디올 용액 100 mg/mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독립적인 심사 위원회에서 결정하고 평가한 간 섬유증 및 평가 가능한 섬유성 변화가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝, 365일, 730일, 1095일, 1460일 및 1825일
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스크리닝, 365일, 730일, 1095일, 1460일 및 1825일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Aspartate Aminotransferase(AST)의 기준선에서 혈소판 비율 지수로의 변화
기간: 기준선, 365일, 730일, 1095일, 1460일 및 1825일
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기준선, 365일, 730일, 1095일, 1460일 및 1825일
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Enhanced Liver Fibrosis Score의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 365일, 730일, 1095일, 1460일 및 1825일
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기준선, 365일, 730일, 1095일, 1460일 및 1825일
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섬유증-4의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 365일, 730일, 1095일, 1460일 및 1825일
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기준선, 365일, 730일, 1095일, 1460일 및 1825일
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잠재적 약물 유발 간 손상(DILI)이 있는 참가자 수
기간: 1일차, 365일차, 730일차, 1095일차, 1460일차, 1825일차
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1일차, 365일차, 730일차, 1095일차, 1460일차, 1825일차
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임상적으로 중요한 임상 실험 결과가 있는 참가자 수
기간: 1일차, 365일차, 730일차, 1095일차, 1460일차, 1825일차
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1일차, 365일차, 730일차, 1095일차, 1460일차, 1825일차
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임상적으로 중요한 신체 검사를 받은 참가자 수
기간: 1일차, 365일차, 730일차, 1095일차, 1460일차, 1825일차
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1일차, 365일차, 730일차, 1095일차, 1460일차, 1825일차
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FibroScan 점수의 기준선에서 변경(FibroScan 하위 집합만 해당)
기간: 기준선, 365일, 730일, 1095일, 1460일 및 1825일
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기준선, 365일, 730일, 1095일, 1460일 및 1825일
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중증 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차, 365일차, 730일차, 1095일차, 1460일차, 1825일차
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1일차, 365일차, 730일차, 1095일차, 1460일차, 1825일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GWEP19022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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