Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena możliwości wystąpienia przewlekłego uszkodzenia wątroby u uczestników leczonych roztworem doustnym Epidiolex (kannabidiol)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę możliwości wystąpienia przewlekłego uszkodzenia wątroby u uczestników leczonych roztworem doustnym Epidiolex (kannabidiol)

Badanie to będzie monitorować potencjalne przewlekłe uszkodzenie wątroby i zwłóknienie wątroby u uczestników leczonych roztworem doustnym kannabidiolu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik mieści się w zatwierdzonym przedziale wiekowym zgodnie z zaleceniami na etykiecie.
  • Uczestnik albo stosuje terapię Epidiolex w leczeniu napadów padaczkowych, albo ma rozpocząć terapię Epidiolex w leczeniu wskazania zatwierdzonego przez Food and Drug Administration (FDA).
  • Uczestnik jest gotów powstrzymać się od forsownych ćwiczeń na 48 do 72 godzin przed wszystkimi wizytami studyjnymi, z wyjątkiem wizyt nieplanowanych.
  • Wszelkie terapie niefarmakologiczne (np. dieta ketogeniczna) również muszą być stabilne do 4 tygodni przed wizytą przesiewową i oczekuje się, że będą stabilne przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik obecnie używa lub w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego używał marihuany rekreacyjnej lub leczniczej lub syntetycznych leków na bazie kannabinoidów, z wyjątkiem leku Epidiolex, jeśli jest obecnie przepisywany.
  • Uczestnik nie planuje powstrzymać się od używania kannabinoidów rekreacyjnych lub leczniczych, ani syntetycznych leków opartych na kannabinoidach podczas badania.
  • Uczestniczka jest w ciąży (pozytywny test ciążowy), karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek inną istotną chorobę lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić uczestnika, innych uczestników lub personel ośrodka na ryzyko z powodu udziału w badaniu, może wpłynąć na wynik badania lub może wpłynąć na zdolność uczestnika do wzięcia udziału w badaniu
  • Uczestnik ma choroby lub zaburzenia, które są związane ze znanym ciężkim zwłóknieniem wątroby z wynikiem FibroScan ≥ 6,5 kilopaskali.
  • Dodatni panel serologiczny (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) i/lub dodatnie wyniki badań przesiewowych na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności/antygen p24 podczas badania przesiewowego.
  • Po badaniu fizykalnym, czy u uczestnika występują jakiekolwiek nieprawidłowości, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu.
  • U uczestnika wystąpiły znaczne zaburzenia czynności wątroby podczas wizyty przesiewowej aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza > 3 x górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita > 2 x GGN lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5.
  • Uczestnik planuje poddać się operacji padaczki lub innej poważnej operacji w ciągu pięciu lat.
  • Uczestnik ma lub planuje mieć wszczepione jakiekolwiek urządzenie medyczne, które jest przeciwwskazane do użycia z FibroScan, przy czym badacz konsultuje się ze Sponsorem w razie potrzeby.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową lub w dowolnym momencie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanabidiol
Roztwór kannabidiolu 100 miligramów na mililitr (mg/ml) będzie podawany doustnie w dawce 5 mg/kg/dzień przez 1 tydzień, następnie uczestnik lub jego opiekun zwiększy dawkę do 10 mg/kg/dzień dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Lek: Kanabidiol
Doustny roztwór kannabidiolu 100 mg/ml
Inne nazwy:
  • Epidioleks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zwłóknieniem wątroby i możliwymi do oceny zmianami włóknistymi, ustalona i oceniona przez niezależną komisję orzekającą
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 365, dzień 730, dzień 1095, dzień 1460 i dzień 1825
Pokaz, dzień 365, dzień 730, dzień 1095, dzień 1460 i dzień 1825

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy asparaginianowej (AST) do wskaźnika współczynnika płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 365, dzień 730, dzień 1095, dzień 1460 i dzień 1825
Wartość wyjściowa, dzień 365, dzień 730, dzień 1095, dzień 1460 i dzień 1825
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali nasilenia włóknienia wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 365, dzień 730, dzień 1095, dzień 1460 i dzień 1825
Wartość wyjściowa, dzień 365, dzień 730, dzień 1095, dzień 1460 i dzień 1825
Zmiana od linii podstawowej w zwłóknieniu-4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 365, dzień 730, dzień 1095, dzień 1460 i dzień 1825
Wartość wyjściowa, dzień 365, dzień 730, dzień 1095, dzień 1460 i dzień 1825
Liczba uczestników z potencjalnym polekowym uszkodzeniem wątroby (DILI)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 365, Dzień 730, Dzień 1095, Dzień 1460 i Dzień 1825
Dzień 1, Dzień 365, Dzień 730, Dzień 1095, Dzień 1460 i Dzień 1825
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi klinicznymi wynikami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 365, Dzień 730, Dzień 1095, Dzień 1460 i Dzień 1825
Dzień 1, Dzień 365, Dzień 730, Dzień 1095, Dzień 1460 i Dzień 1825
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi badaniami fizykalnymi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 365, Dzień 730, Dzień 1095, Dzień 1460 i Dzień 1825
Dzień 1, Dzień 365, Dzień 730, Dzień 1095, Dzień 1460 i Dzień 1825
Zmiana od linii bazowej w punktacji FibroScan (tylko podzestaw FibroScan)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 365, dzień 730, dzień 1095, dzień 1460 i dzień 1825
Wartość wyjściowa, dzień 365, dzień 730, dzień 1095, dzień 1460 i dzień 1825
Liczba uczestników, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 365, dzień 730, dzień 1095, dzień 1460 i dzień 1825
Dzień 1, dzień 365, dzień 730, dzień 1095, dzień 1460 i dzień 1825

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Współpracownicy

Jazz Pharmaceuticals Research UK Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWEP19022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stwardnienia guzowatego

Badania kliniczne na Kanabidiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj