Évaluation du potentiel de lésions hépatiques chroniques chez les participants traités avec la solution orale d'Epidiolex (cannabidiol)
7 mars 2024 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals
Une étude d'innocuité à long terme pour évaluer le potentiel de lésions hépatiques chroniques chez les participants traités avec la solution orale d'Epidiolex (cannabidiol)
Cette étude surveillera les lésions hépatiques chroniques potentielles et la fibrose hépatique chez les participants traités avec une solution orale de cannabidiol.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Enquiries
- Numéro de téléphone: 1-833-424-6724
- E-mail: medinfo.USA@gwpharm.com
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72758
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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California
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Retiré
- Clinical Trial Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- Clinical Trial Site
-
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
- Retiré
- Clinical Trial Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Retiré
- Clinical Trial Site
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Retiré
- Clinical Trial Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Recrutement
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 48503
- Retiré
- Clinical Trial Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- Retiré
- Clinical Trial Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- Clinical Trial Site
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Retiré
- Clinical Trial Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Clinical Trial Site
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Virginia
-
Henrico, Virginia, États-Unis, 23226
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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West Virginia
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Crab Orchard, West Virginia, États-Unis, 25827
- Retiré
- Clinical Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant se situe dans la tranche d'âge approuvée conformément aux recommandations d'étiquetage.
- Le participant est soit sous traitement Epidiolex existant pour le traitement d'un trouble convulsif, soit doit commencer un traitement Epidiolex pour le traitement d'une indication approuvée par la Food and Drug Administration (FDA).
- Le participant est prêt à s'abstenir de tout exercice intense 48 à 72 heures avant toutes les visites d'étude, à l'exception des visites imprévues.
- Toute thérapie non pharmacologique (par exemple, régime cétogène) doit également être stable jusqu'à 4 semaines avant la visite de sélection et devrait être stable pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le participant utilise actuellement ou dans les 3 mois suivant le dépistage a utilisé du cannabis récréatif ou médical, ou des médicaments à base de cannabinoïdes synthétiques, à l'exclusion de l'Epidiolex s'il est actuellement prescrit.
- Le participant ne prévoit pas de s'abstenir d'utiliser des cannabinoïdes récréatifs ou du cannabis médical, ou des médicaments à base de cannabinoïdes synthétiques pendant l'étude.
- La participante est enceinte (test de grossesse positif), allaitante ou planifie une grossesse au cours de l'étude et pendant 3 mois par la suite.
- Le participant a toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant, d'autres participants ou le personnel du site en danger en raison de sa participation à l'étude, peut influencer le résultat de l'étude, ou peut affecter le la capacité du participant à participer à l'étude
- Le participant a des maladies ou des troubles associés à une fibrose hépatique sévère connue avec un score FibroScan ≥ 6,5 Kilopascals.
- Panel sérologique positif (y compris l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps du virus de l'hépatite C) et/ou dépistage positif de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine/antigène p24 lors du dépistage.
- Après un examen physique, si le participant présente des anomalies qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le participant de participer en toute sécurité à l'étude.
- Le participant a une fonction hépatique significativement altérée lors de la visite de dépistage alanine aminotransférase ou aminotransférase> 3 x limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale> 2 x LSN ou rapport normalisé international> 1,5.
- Le participant envisage de subir une chirurgie de l'épilepsie ou une autre chirurgie majeure d'ici cinq ans.
- Le participant a ou prévoit de se faire implanter un dispositif médical dont l'utilisation avec FibroScan est contre-indiquée, l'investigateur consultant le commanditaire au besoin.
- Participation à tout essai clinique impliquant un médicament expérimental dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou à tout moment au cours de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cannabidiol
Une solution de cannabidiol 100 milligrammes par millilitre (mg/mL) sera administrée par voie orale à une dose de 5 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis augmentée à 10 mg/kg/jour par le participant ou son soignant deux fois par jour (matin et soir).
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Solution orale de cannabidiol 100 mg/mL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants atteints de fibrose hépatique et de modifications fibrotiques évaluables, tel que déterminé et évalué par un comité d'arbitrage indépendant
Délai: Dépistage, Jour 365, Jour 730, Jour 1095, Jour 1460 et Jour 1825
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Dépistage, Jour 365, Jour 730, Jour 1095, Jour 1460 et Jour 1825
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la ligne de base de l'aspartate aminotransférase (AST) à l'indice du rapport plaquettaire
Délai: Baseline, Jour 365, Jour 730, Jour 1095, Jour 1460 et Jour 1825
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Baseline, Jour 365, Jour 730, Jour 1095, Jour 1460 et Jour 1825
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de fibrose hépatique amélioré
Délai: Baseline, Jour 365, Jour 730, Jour 1095, Jour 1460 et Jour 1825
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Baseline, Jour 365, Jour 730, Jour 1095, Jour 1460 et Jour 1825
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la fibrose-4
Délai: Baseline, Jour 365, Jour 730, Jour 1095, Jour 1460 et Jour 1825
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Baseline, Jour 365, Jour 730, Jour 1095, Jour 1460 et Jour 1825
|
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Nombre de participants présentant des lésions hépatiques potentielles induites par des médicaments (DILI)
Délai: Jour 1, Jour 365, Jour 730, Jour 1095, Jour 1460 et Jour 1825
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Jour 1, Jour 365, Jour 730, Jour 1095, Jour 1460 et Jour 1825
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves liés au traitement
Délai: Jour 1, Jour 365, Jour 730, Jour 1095, Jour 1460 et Jour 1825
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Jour 1, Jour 365, Jour 730, Jour 1095, Jour 1460 et Jour 1825
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Nombre de participants présentant des résultats de laboratoire cliniques cliniquement significatifs
Délai: Jour 1, Jour 365, Jour 730, Jour 1095, Jour 1460 et Jour 1825
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Jour 1, Jour 365, Jour 730, Jour 1095, Jour 1460 et Jour 1825
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|
Nombre de participants ayant subi des examens physiques cliniquement significatifs
Délai: Jour 1, Jour 365, Jour 730, Jour 1095, Jour 1460 et Jour 1825
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Jour 1, Jour 365, Jour 730, Jour 1095, Jour 1460 et Jour 1825
|
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Modification de la ligne de base dans la notation FibroScan (sous-ensemble FibroScan uniquement)
Délai: Baseline, Jour 365, Jour 730, Jour 1095, Jour 1460 et Jour 1825
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Baseline, Jour 365, Jour 730, Jour 1095, Jour 1460 et Jour 1825
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Épilepsie généralisée
- Syndromes épileptiques
- Tumeurs
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Malformations du développement cortical, groupe I
- Malformations du développement cortical
- Malformations du système nerveux
- Syndromes neurocutanés
- Épilepsie
- Hamartome
- Tumeurs multiples primaires
- Epilepsies myocloniques
- Syndrome
- Sclérose tubéreuse
- Syndrome de Lennox Gastaut
- Anticonvulsivants
- Cannabidiol
Autres numéros d'identification d'étude
- GWEP19022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .