A krónikus májsérülés lehetőségének felmérése az Epidiolex (Cannabidiol) belsőleges oldattal kezelt résztvevőknél
2026. augusztus 24. frissítette: Jazz Pharmaceuticals
Hosszú távú biztonsági tanulmány az Epidiolex (Cannabidiol) belsőleges oldattal kezelt résztvevők krónikus májsérülésének lehetőségének felmérésére
Ez a vizsgálat a potenciális krónikus májkárosodást és a májfibrózist figyeli a kannabidiollal belsőleges oldattal kezelt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
154
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Clinical Trial Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Clinical Trial Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Clinical Trial Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Clinical Trial Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Clinical Trial Site
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Clinical Trial Site
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Clinical Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő a címkézési ajánlások szerint jóváhagyott korhatáron belül van.
- A résztvevő vagy a görcsrohamok kezelésére szolgáló Epidiolex-terápiában részesül, vagy az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott javallat miatt Epidiolex-kezelésben részesül.
- A résztvevő 48-72 órával az összes tanulmányút előtt hajlandó tartózkodni a megerőltető testmozgástól, kivéve a nem tervezett látogatásokat.
- Minden nem gyógyszeres terápiának (pl. ketogén diétának) szintén stabilnak kell lennie a szűrővizit előtti 4 hétig, és várhatóan stabilnak kell lennie a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő jelenleg vagy a szűrést követő 3 hónapon belül rekreációs vagy gyógyászati kannabiszt vagy szintetikus kannabinoid alapú gyógyszereket használt, kivéve az Epidiolexet, ha jelenleg felírják.
- A résztvevő nem tervezi, hogy tartózkodik a rekreációs kannabinoidok vagy gyógyászati kannabisz, illetve a szintetikus kannabinoid alapú gyógyszerek használatától a vizsgálat során.
- A női résztvevő terhes (pozitív terhességi teszt), szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt és azt követően 3 hónapig.
- A résztvevőnek bármilyen más jelentős betegsége vagy rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt, a többi résztvevőt vagy a helyszíni személyzetet a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét. a résztvevő képessége a vizsgálatban való részvételre
- A résztvevőnek olyan betegségei vagy rendellenességei vannak, amelyek ismert súlyos májfibrózishoz kapcsolódnak, és a FibroScan pontszám ≥ 6,5 kilopascal.
- Pozitív szerológiai panel (beleértve a hepatitis B felületi antigént és a hepatitis C vírus antitestét) és/vagy pozitív humán immunhiány vírus ellenanyag/p24 antigén szűrések a szűréskor.
- A fizikális vizsgálatot követően, ha a résztvevőnek olyan rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
- A résztvevőnél jelentősen károsodott a májműködés a szűrővizsgálat során, az alanin aminotranszferáz vagy aminotranszferáz > a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN), és a teljes bilirubin > 2 x ULN vagy nemzetközi normalizált arány > 1,5.
- A résztvevő öt éven belül epilepsziás műtétet vagy más nagyobb műtétet tervez.
- A résztvevő bármilyen olyan orvosi eszköz beültetését tervezi vagy tervezi, amely ellenjavallt a FibroScan-nel való használatra, és a vizsgáló szükség szerint konzultál a Szponzorral.
- Részvétel bármely olyan klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgált gyógyszert is magában foglal, a szűrőlátogatást megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat bármely pontján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cannabidiol
A 100 milligramm/ml (mg/ml) kannabidiol oldatot szájon át kell beadni 5 mg/ttkg/nap dózisban 1 héten keresztül, majd a résztvevő vagy gondozója naponta kétszer (reggel) 10 mg/kg/napra emeli. és este).
|
Orális kannabidiol oldat 100 mg/ml
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A májfibrózisban szenvedő és értékelhető fibrotikus elváltozásokban szenvedő résztvevők száma egy független ítélőbizottság által meghatározott és értékelés szerint
Időkeret: Vetítés, 365. nap, 730. nap, 1095. nap, 1460. nap és 1825. nap
|
Vetítés, 365. nap, 730. nap, 1095. nap, 1460. nap és 1825. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az aszpartát aminotranszferáz (AST) kiindulási értékéről a vérlemezke arány indexére
Időkeret: Alapvonal, 365. nap, 730. nap, 1095. nap, 1460. nap és 1825. nap
|
Alapvonal, 365. nap, 730. nap, 1095. nap, 1460. nap és 1825. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Enhanced Liver Fibrosis Score értékében
Időkeret: Alapvonal, 365. nap, 730. nap, 1095. nap, 1460. nap és 1825. nap
|
Alapvonal, 365. nap, 730. nap, 1095. nap, 1460. nap és 1825. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Fibrosis-4-ben
Időkeret: Alapvonal, 365. nap, 730. nap, 1095. nap, 1460. nap és 1825. nap
|
Alapvonal, 365. nap, 730. nap, 1095. nap, 1460. nap és 1825. nap
|
|
A potenciálisan gyógyszer okozta májkárosodásban (DILI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap, 365. nap, 730. nap, 1095. nap, 1460. nap és 1825. nap
|
1. nap, 365. nap, 730. nap, 1095. nap, 1460. nap és 1825. nap
|
|
Klinikailag jelentős klinikai laboratóriumi leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap, 365. nap, 730. nap, 1095. nap, 1460. nap és 1825. nap
|
1. nap, 365. nap, 730. nap, 1095. nap, 1460. nap és 1825. nap
|
|
Klinikailag jelentős fizikális vizsgálaton részt vevők száma
Időkeret: 1. nap, 365. nap, 730. nap, 1095. nap, 1460. nap és 1825. nap
|
1. nap, 365. nap, 730. nap, 1095. nap, 1460. nap és 1825. nap
|
|
Változás az alapvonaltól a FibroScan pontozásban (csak FibroScan részhalmaz)
Időkeret: Alapvonal, 365. nap, 730. nap, 1095. nap, 1460. nap és 1825. nap
|
Alapvonal, 365. nap, 730. nap, 1095. nap, 1460. nap és 1825. nap
|
|
Súlyos, kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap, 365. nap, 730. nap, 1095. nap, 1460. nap és 1825. nap
|
1. nap, 365. nap, 730. nap, 1095. nap, 1460. nap és 1825. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Epilepsziás szindrómák
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Májbetegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Epilepszia, generalizált
- Epilepszia
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Neurokután szindrómák
- Hamartoma
- Neoplazmák, többszörös elsődleges
- Kortikális fejlődési rendellenességek, I. csoport
- Kortikális fejlődési rendellenességek
- Idegrendszeri rendellenességek
- Fibrózis
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Gumós szklerózis
- Májzsugorodás
- Mioklónikus epilepszia
- Lennox Gastaut szindróma
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Terpének
- Kannabinoidok
- Cannabidiol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GWEP19022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .