Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av potensialet for kronisk leverskade hos deltakere behandlet med Epidiolex (Cannabidiol) oral oppløsning

24. august 2026 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En langsiktig sikkerhetsstudie for å vurdere potensialet for kronisk leverskade hos deltakere behandlet med Epidiolex (Cannabidiol) oral løsning

Denne studien vil overvåke for potensiell kronisk leverskade og leverfibrose, hos deltakere som behandles med cannabidiol mikstur.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er innenfor godkjent aldersgruppe i henhold til anbefalingene for merking.
  • Deltakeren er enten på eksisterende Epidiolex-behandling for behandling av en anfallsforstyrrelse eller skal startes på Epidiolex for behandling av en Food and Drug Administration (FDA)-godkjent indikasjon.
  • Deltakeren er villig til å avstå fra anstrengende trening 48 til 72 timer før alle studiebesøk med unntak av uplanlagte besøk.
  • Eventuelle ikke-farmakologiske terapier (f.eks. ketogen diett) må også være stabile opptil 4 uker før screeningbesøk og forventes å være stabile gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren bruker for øyeblikket eller innen 3 måneder etter screening har brukt fritids- eller medisinsk cannabis, eller syntetiske cannabinoidbaserte medisiner, ikke inkludert Epidiolex hvis foreskrevet.
  • Deltakeren planlegger ikke å avstå fra bruk av rekreasjons-cannabinoider eller medisinsk cannabis, eller syntetiske cannabinoidbaserte medisiner under studien.
  • Kvinnelig deltaker er gravid (positiv graviditetstest), ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien og i 3 måneder etterpå.
  • Deltakeren har enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakeren, andre deltakere eller stedets ansatte i fare på grunn av deltakelse i studien, kan påvirke resultatet av studien, eller kan påvirke deltakerens mulighet til å delta i studien
  • Deltakeren har sykdommer eller lidelser som er assosiert med kjent alvorlig leverfibrose med en FibroScan-score på ≥ 6,5 kilopascal.
  • Positivt serologipanel (inkludert hepatitt B-overflateantigen og hepatitt C-virusantistoff) og/eller positivt humant immunsviktvirusantistoff/p24-antigen-screening ved screening.
  • Etter en fysisk undersøkelse, dersom deltakeren har noen abnormiteter som, etter utrederens oppfatning, ville hindre deltakeren fra sikker deltakelse i studien.
  • Deltakeren har betydelig nedsatt leverfunksjon ved screeningbesøk alaninaminotransferase eller aminotransferase > 3 x øvre normalgrense (ULN), og total bilirubin > 2 x ULN eller internasjonalt normalisert forhold > 1,5.
  • Deltakeren planlegger å ha epilepsioperasjon eller annen større operasjon innen fem år.
  • Deltakeren har eller planlegger å få implantert medisinsk utstyr som er kontraindisert for bruk med FibroScan, og etterforskeren rådfører seg med sponsoren ved behov.
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før screeningbesøket eller når som helst under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabidiol
Cannabidiol-løsning 100 milligram per milliliter (mg/ml) vil bli administrert oralt i et dosenivå på 5 mg/kg/dag i 1 uke, og deretter øke til 10 mg/kg/dag av deltakeren eller deres omsorgsperson to ganger hver dag (morgen) og kveld).
Legemiddel: Cannabidiol
Oral Cannabidiol løsning 100 mg/ml
Andre navn:
  • Epidiolex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med leverfibrose og evaluerbare fibrotiske endringer som bestemt og vurdert av en uavhengig bedømmelseskomité
Tidsramme: Screening, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Screening, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i aspartataminotransferase (AST) til blodplateforholdsindeks
Tidsramme: Grunnlinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Grunnlinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Endring fra baseline i forbedret leverfibrose-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Grunnlinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Endring fra baseline i fibrose-4
Tidsramme: Grunnlinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Grunnlinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Antall deltakere med potensiell narkotika-indusert leverskade (DILI)
Tidsramme: Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Antall deltakere med klinisk signifikante kliniske laboratoriefunn
Tidsramme: Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Antall deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelser
Tidsramme: Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Endre fra baseline i FibroScan-score (kun FibroScan-delsett)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Grunnlinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Antall deltakere med alvorlige behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Jazz Pharmaceuticals Research UK Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWEP19022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere