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Evaluación del potencial de lesión hepática crónica en participantes tratados con solución oral de Epidiolex (cannabidiol)

24 de agosto de 2026 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Un estudio de seguridad a largo plazo para evaluar el potencial de daño hepático crónico en participantes tratados con solución oral de Epidiolex (cannabidiol)

Este estudio controlará la posible lesión hepática crónica y la fibrosis hepática en los participantes tratados con una solución oral de cannabidiol.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dentro del rango de edad aprobado según las recomendaciones de la etiqueta.
  • El participante recibe una terapia existente con Epidiolex para el tratamiento de un trastorno convulsivo o va a comenzar con Epidiolex para el tratamiento de una indicación aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
  • El participante está dispuesto a abstenerse de realizar ejercicios extenuantes de 48 a 72 horas antes de todas las visitas del estudio, con la excepción de las visitas no programadas.
  • Cualquier terapia no farmacológica (por ejemplo, dieta cetogénica) también debe ser estable hasta 4 semanas antes de la visita de selección y se espera que sea estable durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante está usando actualmente o dentro de los 3 meses posteriores a la selección ha usado cannabis recreativo o medicinal, o medicamentos a base de cannabinoides sintéticos, sin incluir Epidiolex si se receta actualmente.
  • El participante no planea abstenerse de usar cannabinoides recreativos o cannabis medicinal, o medicamentos a base de cannabinoides sintéticos durante el estudio.
  • La participante femenina está embarazada (prueba de embarazo positiva), amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio y durante los 3 meses posteriores.
  • El participante tiene cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al participante, a otros participantes o al personal del sitio debido a la participación en el estudio, puede influir en el resultado del estudio o puede afectar el la capacidad del participante para participar en el estudio
  • El participante tiene enfermedades o trastornos asociados con fibrosis hepática grave conocida con una puntuación FibroScan de ≥ 6,5 kilopascales.
  • Panel de serología positivo (incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B y el anticuerpo del virus de la hepatitis C) y/o anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana/antígeno p24 positivos en la selección.
  • Después de un examen físico, si el participante tiene alguna anormalidad que, en opinión del investigador, impediría que el participante participe de manera segura en el estudio.
  • El participante tiene una función hepática significativamente alterada en la visita de selección alanina aminotransferasa o aminotransferasa > 3 x límite superior de lo normal (LSN) y bilirrubina total > 2 x ULN o índice internacional normalizado > 1,5.
  • El participante planea someterse a una cirugía de epilepsia u otra cirugía mayor dentro de cinco años.
  • El participante tiene o planea tener implantado cualquier dispositivo médico que esté contraindicado para su uso con FibroScan, con el investigador consultando con el Patrocinador según sea necesario.
  • Participación en cualquier ensayo clínico que involucre un medicamento en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o en cualquier momento durante este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cannabidiol
La solución de cannabidiol de 100 miligramos por mililitro (mg/mL) se administrará por vía oral a un nivel de dosis de 5 mg/kg/día durante 1 semana, luego el participante o su cuidador aumentarán a 10 mg/kg/día dos veces al día (por la mañana). y tarde).
Droga: Cannabidiol
Solución oral de cannabidiol 100 mg/mL
Otros nombres:
  • Epidiolex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con fibrosis hepática y cambios fibróticos evaluables según lo determinado y evaluado por un comité de adjudicación independiente
Periodo de tiempo: Proyección, día 365, día 730, día 1095, día 1460 y día 1825
Proyección, día 365, día 730, día 1095, día 1460 y día 1825

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la aspartato aminotransferasa (AST) al índice de proporción de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea base, día 365, día 730, día 1095, día 1460 y día 1825
Línea base, día 365, día 730, día 1095, día 1460 y día 1825
Cambio desde el inicio en la puntuación mejorada de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Línea base, día 365, día 730, día 1095, día 1460 y día 1825
Línea base, día 365, día 730, día 1095, día 1460 y día 1825
Cambio desde el inicio en Fibrosis-4
Periodo de tiempo: Línea base, día 365, día 730, día 1095, día 1460 y día 1825
Línea base, día 365, día 730, día 1095, día 1460 y día 1825
Número de participantes con posible lesión hepática inducida por fármacos (DILI)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 365, Día 730, Día 1095, Día 1460 y Día 1825
Día 1, Día 365, Día 730, Día 1095, Día 1460 y Día 1825
Número de participantes con resultados de laboratorio clínico clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 365, Día 730, Día 1095, Día 1460 y Día 1825
Día 1, Día 365, Día 730, Día 1095, Día 1460 y Día 1825
Número de participantes con exámenes físicos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 365, Día 730, Día 1095, Día 1460 y Día 1825
Día 1, Día 365, Día 730, Día 1095, Día 1460 y Día 1825
Cambio desde el inicio en la puntuación de FibroScan (solo subconjunto de FibroScan)
Periodo de tiempo: Línea base, día 365, día 730, día 1095, día 1460 y día 1825
Línea base, día 365, día 730, día 1095, día 1460 y día 1825
Número de participantes con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 365, Día 730, Día 1095, Día 1460 y Día 1825
Día 1, Día 365, Día 730, Día 1095, Día 1460 y Día 1825

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Colaboradores

Jazz Pharmaceuticals Research UK Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GWEP19022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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