Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av potentialen för kronisk leverskada hos deltagare som behandlas med epidiolex (Cannabidiol) oral lösning

24 augusti 2026 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

En långsiktig säkerhetsstudie för att bedöma potentialen för kronisk leverskada hos deltagare som behandlas med Epidiolex (Cannabidiol) oral lösning

Denna studie kommer att övervaka potentiella kroniska leverskador och leverfibros hos deltagare som behandlas med cannabidiol oral lösning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Clinical Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är inom det godkända åldersintervallet enligt märkningsrekommendationer.
  • Deltagaren är antingen på befintlig Epidiolex-terapi för behandling av en anfallsstörning eller ska påbörjas på Epidiolex för behandling av en Food and Drug Administration (FDA)-godkänd indikation.
  • Deltagaren är villig att avstå från ansträngande träning 48 till 72 timmar före alla studiebesök med undantag för oplanerade besök.
  • Alla icke-farmakologiska terapier (t.ex. ketogen diet) måste också vara stabila upp till 4 veckor före screeningbesöket och förväntas vara stabila under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren använder för närvarande eller har inom 3 månader efter screening använt cannabis för rekreation eller medicinskt bruk, eller syntetiska cannabinoidbaserade läkemedel, inklusive Epidiolex om det för närvarande ordinerats.
  • Deltagaren planerar inte att avstå från att använda fritids-cannabinoider eller medicinsk cannabis, eller syntetiska cannabinoidbaserade mediciner under studien.
  • Kvinnlig deltagare är gravid (positivt graviditetstest), ammar eller planerar graviditet under studiens gång och i 3 månader därefter.
  • Deltagaren har någon annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagaren, andra deltagare eller platspersonal i riskzonen på grund av deltagande i studien, kan påverka studiens resultat eller kan påverka deltagarens förmåga att delta i studien
  • Deltagaren har sjukdomar eller störningar som är associerade med känd allvarlig leverfibros med ett FibroScan-värde på ≥ 6,5 kilopascal.
  • Positiv serologipanel (inklusive hepatit B-ytantigen och hepatit C-virusantikropp) och/eller positiva antikroppar mot humant immunbristvirus/p24-antigen screenar vid screening.
  • Efter en fysisk undersökning, om deltagaren har några avvikelser som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deltagaren från att säkert delta i studien.
  • Deltagaren har signifikant nedsatt leverfunktion vid screeningbesök alaninaminotransferas eller aminotransferas > 3 x övre normalgräns (ULN), och total bilirubin > 2 x ULN eller internationellt normaliserat förhållande > 1,5.
  • Deltagaren planerar att genomgå en epilepsioperation eller annan större operation inom fem år.
  • Deltagaren har eller planerar att få någon medicinsk utrustning implanterad som är kontraindicerad för användning med FibroScan, med utredaren samråd med sponsorn vid behov.
  • Deltagande i någon klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel inom 3 månader före screeningbesöket eller när som helst under denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabidiol
Cannabidiollösning 100 milligram per milliliter (mg/ml) kommer att administreras oralt i en dosnivå på 5 mg/kg/dag under 1 vecka, och sedan öka till 10 mg/kg/dag av deltagaren eller dennes vårdgivare två gånger varje dag (morgonen) och kväll).
Läkemedel: Cannabidiol
Oral Cannabidiol-lösning 100 mg/ml
Andra namn:
  • Epidiolex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med leverfibros och utvärderbara fibrotiska förändringar som fastställts och bedömts av en oberoende bedömningskommitté
Tidsram: Screening, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 och dag 1825
Screening, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 och dag 1825

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje i aspartataminotransferas (AST) till trombocytkvotindex
Tidsram: Baslinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 och dag 1825
Baslinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 och dag 1825
Ändring från baslinjen i förbättrad leverfibros-poäng
Tidsram: Baslinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 och dag 1825
Baslinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 och dag 1825
Ändring från baslinjen vid fibros-4
Tidsram: Baslinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 och dag 1825
Baslinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 och dag 1825
Antal deltagare med potentiell läkemedelsinducerad leverskada (DILI)
Tidsram: Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 och dag 1825
Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 och dag 1825
Antal deltagare med kliniskt signifikanta kliniska laboratorieresultat
Tidsram: Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 och dag 1825
Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 och dag 1825
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningar
Tidsram: Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 och dag 1825
Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 och dag 1825
Ändra från baslinjen i FibroScan-poäng (endast FibroScan-delmängd)
Tidsram: Baslinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 och dag 1825
Baslinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 och dag 1825
Antal deltagare med allvarliga behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 och dag 1825
Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 och dag 1825

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Jazz Pharmaceuticals Research UK Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GWEP19022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera