Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка возможности хронического повреждения печени у участников, получавших пероральный раствор Epidiolex (каннабидиол)

24 августа 2026 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Долгосрочное исследование безопасности для оценки возможности хронического повреждения печени у участников, получавших пероральный раствор Epidiolex (каннабидиол)

В этом исследовании будет отслеживаться потенциальное хроническое повреждение печени и фиброз печени у участников, получавших пероральный раствор каннабидиола.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Clinical Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник находится в пределах утвержденного возрастного диапазона в соответствии с рекомендациями по маркировке.
  • Участник либо получает существующую терапию Epidiolex для лечения судорожного расстройства, либо должен начать терапию Epidiolex для лечения показаний, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
  • Участник готов воздержаться от тяжелых физических упражнений за 48–72 часа до всех учебных посещений, за исключением незапланированных посещений.
  • Любые немедикаментозные методы лечения (например, кетогенная диета) также должны быть стабильными за 4 недели до скринингового визита и должны оставаться стабильными на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Участник в настоящее время использует или в течение 3 месяцев после скрининга использовал рекреационную или медицинскую марихуану или синтетические препараты на основе каннабиноидов, за исключением Epidiolex, если он прописан в настоящее время.
  • Участник не планирует воздерживаться от употребления рекреационных каннабиноидов или медицинского каннабиса или синтетических препаратов на основе каннабиноидов во время исследования.
  • Женщина-участница беременна (положительный тест на беременность), кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования и в течение 3 месяцев после него.
  • У участника есть какое-либо другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника, других участников или персонал исследовательского центра риску из-за участия в исследовании, может повлиять на результат исследования или может повлиять на результаты исследования. способность участника принять участие в исследовании
  • У участника есть заболевания или расстройства, которые связаны с известным тяжелым фиброзом печени с показателем FibroScan ≥ 6,5 килопаскалей.
  • Положительная серологическая панель (включая поверхностный антиген гепатита В и антитела к вирусу гепатита С) и/или положительные результаты скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека/антиген р24 при скрининге.
  • После физического осмотра, если у участника есть какие-либо отклонения, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию участника в исследовании.
  • Во время скринингового визита у участника было выявлено значительное нарушение функции печени: аланинаминотрансфераза или аминотрансфераза > 3 x верхняя граница нормы (ВГН), а общий билирубин > 2 x ВГН или международное нормализованное отношение > 1,5.
  • Участник планирует сделать операцию по поводу эпилепсии или другую серьезную операцию в течение пяти лет.
  • Участник имеет или планирует имплантировать любое медицинское устройство, которое противопоказано для использования с FibroScan, при этом исследователь при необходимости консультируется со Спонсором.
  • Участие в любом клиническом исследовании с участием исследуемого лекарственного средства в течение 3 месяцев до скринингового визита или в любой момент во время этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каннабидиол
Раствор каннабидиола 100 миллиграммов на миллилитр (мг/мл) будет вводиться перорально в дозе 5 мг/кг/день в течение 1 недели, затем участник или лицо, осуществляющее уход за ним, увеличивает дозу до 10 мг/кг/день дважды в день (утром). и вечер).
Лекарство: Каннабидиол
Раствор каннабидиола для приема внутрь 100 мг/мл
Другие имена:
  • Эпидиолекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с фиброзом печени и поддающимися оценке фиброзными изменениями, определенное и оцененное независимым судейским комитетом
Временное ограничение: Скрининг, 365-й день, 730-й день, 1095-й день, 1460-й день и 1825-й день
Скрининг, 365-й день, 730-й день, 1095-й день, 1460-й день и 1825-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса соотношения тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 365-й день, 730-й день, 1095-й день, 1460-й день и 1825-й день
Исходный уровень, 365-й день, 730-й день, 1095-й день, 1460-й день и 1825-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя усиленного фиброза печени
Временное ограничение: Исходный уровень, 365-й день, 730-й день, 1095-й день, 1460-й день и 1825-й день
Исходный уровень, 365-й день, 730-й день, 1095-й день, 1460-й день и 1825-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем фиброза-4
Временное ограничение: Исходный уровень, 365-й день, 730-й день, 1095-й день, 1460-й день и 1825-й день
Исходный уровень, 365-й день, 730-й день, 1095-й день, 1460-й день и 1825-й день
Количество участников с потенциальным лекарственным поражением печени (ЛПП)
Временное ограничение: День 1, День 365, День 730, День 1095, День 1460 и День 1825
День 1, День 365, День 730, День 1095, День 1460 и День 1825
Количество участников с клинически значимыми клиническими лабораторными данными
Временное ограничение: День 1, День 365, День 730, День 1095, День 1460 и День 1825
День 1, День 365, День 730, День 1095, День 1460 и День 1825
Количество участников с клинически значимыми физическими обследованиями
Временное ограничение: День 1, День 365, День 730, День 1095, День 1460 и День 1825
День 1, День 365, День 730, День 1095, День 1460 и День 1825
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке FibroScan (только подмножество FibroScan)
Временное ограничение: Исходный уровень, 365-й день, 730-й день, 1095-й день, 1460-й день и 1825-й день
Исходный уровень, 365-й день, 730-й день, 1095-й день, 1460-й день и 1825-й день
Количество участников с тяжелыми нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 1, день 365, день 730, день 1095, день 1460 и день 1825.
День 1, день 365, день 730, день 1095, день 1460 и день 1825.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Соавторы

Jazz Pharmaceuticals Research UK Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWEP19022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться