Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio kroonisen maksavaurion mahdollisuudesta potilailla, joita hoidettiin Epidiolex- (kannabidioli) oraaliliuoksella

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Pitkäaikainen turvallisuustutkimus kroonisten maksavaurioiden mahdollisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joita hoidetaan Epidiolex (kannabidioli) oraaliliuoksella

Tässä tutkimuksessa seurataan mahdollisia kroonisia maksavaurioita ja maksafibroosia potilailla, joita hoidetaan kannabidiolioraaliliuoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on hyväksytyn ikäryhmän sisällä merkintäsuositusten mukaisesti.
  • Osallistujalla on joko olemassa oleva Epidiolex-hoito kohtaushäiriön hoitoon tai hänen on aloitettava Epidiolex-hoito elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymän käyttöaiheen hoitoon.
  • Osallistuja on valmis pidättäytymään raskaasta harjoittelusta 48-72 tuntia ennen kaikkia opintokäyntejä lukuun ottamatta suunnittelemattomia vierailuja.
  • Kaikkien ei-farmakologisten hoitojen (esim. ketogeenisen ruokavalion) on myös oltava stabiileja 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja niiden odotetaan olevan stabiileja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja käyttää parhaillaan tai 3 kuukauden sisällä seulonnasta on käyttänyt kannabista tai lääkekannabista tai synteettisiä kannabinoidipohjaisia ​​lääkkeitä, ei sisällä Epidiolexia, jos se on tällä hetkellä määrätty.
  • Osallistuja ei aio pidättäytyä viihde-kannabinoidien tai lääkekannabiksen tai synteettisten kannabinoidipohjaisten lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana.
  • Naispuolinen osallistuja on raskaana (positiivinen raskaustesti), imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen.
  • Osallistujalla on jokin muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujan, muut osallistujat tai työpaikan henkilöstön tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai voi vaikuttaa osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Osallistujalla on sairauksia tai häiriöitä, jotka liittyvät tunnettuun vakavaan maksafibroosiin, jonka FibroScan-pistemäärä on ≥ 6,5 kilopascalia.
  • Positiivinen serologinen paneeli (mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine) ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine/p24-antigeeniseulonnat seulonnassa.
  • Fyysisen tutkimuksen jälkeen, jos osallistujalla on poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujaa turvallisesti osallistumasta tutkimukseen.
  • Osallistujalla on merkittävästi heikentynyt maksan toiminta seulontakäynnillä: alaniiniaminotransferaasi tai aminotransferaasi > 3 x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini > 2 x ULN tai kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5.
  • Osallistuja suunnittelee epilepsialeikkausta tai muuta suurta leikkausta viiden vuoden sisällä.
  • Osallistujalle on implantoitu tai aikoo implantoida lääkinnällisiä laitteita, jotka ovat vasta-aiheisia FibroScanin kanssa käytettäväksi, ja tutkija neuvottelee tarvittaessa sponsorin kanssa.
  • Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkettä 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai missä tahansa vaiheessa tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannabidioli
Kannabidioliliuosta 100 milligrammaa millilitraa kohti (mg/ml) annetaan suun kautta annostasolla 5 mg/kg/vrk 1 viikon ajan, minkä jälkeen osallistuja tai hänen huoltajansa nostaa annoksen 10 mg/kg/vrk kahdesti päivässä (aamulla). ja ilta).
Lääke: Kannabidioli
Suun kautta otettava kannabidioliliuos 100 mg/ml
Muut nimet:
  • Epidiolex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksafibroosia ja arvioitavia fibroottisia muutoksia sairastavien osallistujien määrä riippumattoman tuomiokomitean määrittämän ja arvioimana
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
Seulonta, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos aspartaattiaminotransferaasin (AST) lähtötasosta verihiutalesuhdeindeksiin
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
Perustaso, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
Muutos lähtötasosta parantuneen maksafibroosipisteen arvossa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
Perustaso, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
Muutos lähtötilanteesta fibroosissa-4
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
Perustaso, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
Osallistujien määrä, joilla on mahdollinen huumeiden aiheuttama maksavaurio (DILI)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
Päivä 1, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä kliinisiä laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
Päivä 1, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
Kliinisesti merkittäviin fyysisiin tutkimuksiin osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
Päivä 1, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
Muutos lähtötasosta FibroScan-pisteytysjärjestelmässä (vain FibroScan-alajoukko)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
Perustaso, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825
Päivä 1, päivä 365, päivä 730, päivä 1095, päivä 1460 ja päivä 1825

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Jazz Pharmaceuticals Research UK Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GWEP19022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa