Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af potentialet for kronisk leverskade hos deltagere behandlet med Epidiolex (Cannabidiol) oral opløsning

28. maj 2026 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse for at vurdere potentialet for kronisk leverskade hos deltagere behandlet med Epidiolex (Cannabidiol) oral opløsning

Denne undersøgelse vil overvåge for potentiel kronisk leverskade og leverfibrose hos deltagere behandlet med cannabidiol oral opløsning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er inden for den godkendte aldersgruppe i henhold til mærkningsanbefalinger.
  • Deltageren er enten i eksisterende Epidiolex-behandling til behandling af en anfaldssygdom eller skal startes på Epidiolex til behandling af en Food and Drug Administration (FDA)-godkendt indikation.
  • Deltageren er villig til at afstå fra anstrengende træning 48 til 72 timer før alle studiebesøg med undtagelse af uplanlagte besøg.
  • Alle ikke-farmakologiske terapier (f.eks. ketogen diæt) skal også være stabile op til 4 uger før screeningsbesøg og forventes at være stabile i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren bruger i øjeblikket eller inden for 3 måneder efter screening har brugt rekreativt eller medicinsk cannabis, eller syntetisk cannabinoid-baseret medicin, ikke inklusive Epidiolex, hvis det aktuelt er ordineret.
  • Deltageren planlægger ikke at afholde sig fra at bruge rekreative cannabinoider eller medicinsk cannabis eller syntetisk cannabinoid-baseret medicin under undersøgelsen.
  • Kvindelig deltager er gravid (positiv graviditetstest), ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder derefter.
  • Deltageren har enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan sætte deltageren, andre deltagere eller stedets personale i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller kan påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Deltageren har sygdomme eller lidelser, der er forbundet med kendt alvorlig leverfibrose med en FibroScan-score på ≥ 6,5 kilopascal.
  • Positivt serologipanel (herunder hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C virus antistof) og/eller positivt humant immundefekt virus antistof/p24 antigen screeninger ved screening.
  • Efter en fysisk undersøgelse, hvis deltageren har nogle abnormiteter, der efter investigatorens mening ville forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen sikkert.
  • Deltageren har signifikant nedsat leverfunktion ved screeningbesøg, alaninaminotransferase eller aminotransferase > 3 x øvre normalgrænse (ULN), og total bilirubin > 2 x ULN eller internationalt normaliseret forhold > 1,5.
  • Deltageren planlægger at få foretaget en epilepsioperation eller anden større operation inden for fem år.
  • Deltageren har eller planlægger at få implanteret noget medicinsk udstyr, der er kontraindiceret til brug sammen med FibroScan, hvor investigatoren rådfører sig med sponsoren efter behov.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel, inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiol
Cannabidiol-opløsning 100 milligram pr. milliliter (mg/mL) vil blive indgivet oralt i et dosisniveau på 5 mg/kg/dag i 1 uge, og derefter øges til 10 mg/kg/dag af deltageren eller deres pårørende to gange hver dag (morgen). og aften).
Medicin: Cannabidiol
Oral Cannabidiol opløsning 100 mg/ml
Andre navne:
  • Epidiolex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med leverfibrose og evaluerbare fibrotiske ændringer som bestemt og vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité
Tidsramme: Screening, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Screening, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST) til blodpladeforholdsindeks
Tidsramme: Basislinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Basislinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Ændring fra baseline i den forbedrede leverfibrose-score
Tidsramme: Basislinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Basislinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Ændring fra baseline i fibrose-4
Tidsramme: Basislinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Basislinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Antal deltagere med potentiel lægemiddelinduceret leverskade (DILI)
Tidsramme: Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Antal deltagere med klinisk signifikante kliniske laboratoriefund
Tidsramme: Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelser
Tidsramme: Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Skift fra baseline i FibroScan-scoring (kun FibroScan-undersæt)
Tidsramme: Basislinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Basislinje, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Antal deltagere med alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825
Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 og dag 1825

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Jazz Pharmaceuticals Research UK Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWEP19022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberøs sklerosekompleks

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner