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Valutazione del potenziale danno epatico cronico nei partecipanti trattati con epidiolex (cannabidiolo) soluzione orale

28 maggio 2026 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio sulla sicurezza a lungo termine per valutare il potenziale di danno epatico cronico nei partecipanti trattati con epidiolex (cannabidiolo) soluzione orale

Questo studio monitorerà il potenziale danno epatico cronico e la fibrosi epatica, nei partecipanti trattati con soluzione orale di cannabidiolo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante rientra nella fascia di età approvata come da raccomandazioni sull'etichettatura.
  • Il partecipante è in terapia con Epidiolex esistente per il trattamento di un disturbo convulsivo o deve iniziare con Epidiolex per il trattamento di un'indicazione approvata dalla Food and Drug Administration (FDA).
  • Il partecipante è disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico da 48 a 72 ore prima di tutte le visite di studio, ad eccezione delle visite non programmate.
  • Eventuali terapie non farmacologiche (ad esempio, dieta chetogenica) devono essere stabili fino a 4 settimane prima della visita di screening e dovrebbero essere stabili per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante sta attualmente utilizzando o entro 3 mesi dallo screening ha utilizzato cannabis ricreativa o medicinale o farmaci a base di cannabinoidi sintetici, escluso Epidiolex se attualmente prescritto.
  • Il partecipante non intende astenersi dall'utilizzare cannabinoidi ricreativi o cannabis terapeutica o farmaci a base di cannabinoidi sintetici durante lo studio.
  • La partecipante di sesso femminile è incinta (test di gravidanza positivo), in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio e per i 3 mesi successivi.
  • - Il partecipante ha qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il partecipante, altri partecipanti o il personale del centro a causa della partecipazione allo studio, può influenzare il risultato dello studio o può influenzare il la capacità del partecipante di prendere parte allo studio
  • - Il partecipante ha malattie o disturbi associati a fibrosi epatica grave nota con un punteggio FibroScan di ≥ 6,5 Kilopascal.
  • Pannello sierologico positivo (compresi l'antigene di superficie dell'epatite B e l'anticorpo del virus dell'epatite C) e/o screening positivi per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana/antigene p24 allo screening.
  • A seguito di un esame fisico, se il partecipante presenta anomalie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero al partecipante di partecipare in sicurezza allo studio.
  • - Il partecipante presenta una funzionalità epatica significativamente compromessa alla visita di screening alanina aminotransferasi o aminotransferasi > 3 x limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale > 2 x ULN o rapporto normalizzato internazionale > 1,5.
  • Il partecipante sta pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico per l'epilessia o ad altri interventi chirurgici importanti entro cinque anni.
  • Il Partecipante ha o prevede di farsi impiantare qualsiasi dispositivo medico controindicato per l'uso con FibroScan, con lo sperimentatore che si consulta con lo Sponsor se necessario.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolga un medicinale sperimentale entro 3 mesi prima della visita di screening o in qualsiasi momento durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabidiolo
La soluzione di cannabidiolo 100 milligrammi per millilitro (mg/mL) verrà somministrata per via orale a un livello di dose di 5 mg/kg/giorno per 1 settimana, quindi aumentata a 10 mg/kg/giorno dal partecipante o dal suo assistente due volte al giorno (la mattina e sera).
Droga: Cannabidiolo
Soluzione orale di cannabidiolo 100 mg/mL
Altri nomi:
  • Epidiolex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fibrosi epatica e alterazioni fibrotiche valutabili come determinato e valutato da un comitato giudicante indipendente
Lasso di tempo: Screening, giorno 365, giorno 730, giorno 1095, giorno 1460 e giorno 1825
Screening, giorno 365, giorno 730, giorno 1095, giorno 1460 e giorno 1825

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale dell'aspartato aminotransferasi (AST) all'indice del rapporto piastrinico
Lasso di tempo: Basale, giorno 365, giorno 730, giorno 1095, giorno 1460 e giorno 1825
Basale, giorno 365, giorno 730, giorno 1095, giorno 1460 e giorno 1825
Variazione rispetto al basale nel punteggio avanzato della fibrosi epatica
Lasso di tempo: Basale, giorno 365, giorno 730, giorno 1095, giorno 1460 e giorno 1825
Basale, giorno 365, giorno 730, giorno 1095, giorno 1460 e giorno 1825
Cambiamento rispetto al basale nella fibrosi-4
Lasso di tempo: Basale, giorno 365, giorno 730, giorno 1095, giorno 1460 e giorno 1825
Basale, giorno 365, giorno 730, giorno 1095, giorno 1460 e giorno 1825
Numero di partecipanti con potenziale danno epatico indotto da farmaci (DILI)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 365, Giorno 730, Giorno 1095, Giorno 1460 e Giorno 1825
Giorno 1, Giorno 365, Giorno 730, Giorno 1095, Giorno 1460 e Giorno 1825
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio clinici clinicamente significativi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 365, Giorno 730, Giorno 1095, Giorno 1460 e Giorno 1825
Giorno 1, Giorno 365, Giorno 730, Giorno 1095, Giorno 1460 e Giorno 1825
Numero di partecipanti con esami fisici clinicamente significativi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 365, Giorno 730, Giorno 1095, Giorno 1460 e Giorno 1825
Giorno 1, Giorno 365, Giorno 730, Giorno 1095, Giorno 1460 e Giorno 1825
Modifica rispetto al basale nel punteggio FibroScan (solo sottoinsieme FibroScan)
Lasso di tempo: Basale, giorno 365, giorno 730, giorno 1095, giorno 1460 e giorno 1825
Basale, giorno 365, giorno 730, giorno 1095, giorno 1460 e giorno 1825
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 365, Giorno 730, Giorno 1095, Giorno 1460 e Giorno 1825
Giorno 1, Giorno 365, Giorno 730, Giorno 1095, Giorno 1460 e Giorno 1825

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Collaboratori

Jazz Pharmaceuticals Research UK Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWEP19022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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