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Bewertung des Potenzials für chronische Leberschäden bei Teilnehmern, die mit Epidiolex (Cannabidiol) Lösung zum Einnehmen behandelt wurden

7. März 2024 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine Langzeit-Sicherheitsstudie zur Bewertung des Potenzials für chronische Leberschäden bei Teilnehmern, die mit Epidiolex (Cannabidiol) Lösung zum Einnehmen behandelt wurden

Diese Studie wird Teilnehmer, die mit Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen behandelt wurden, auf mögliche chronische Leberschäden und Leberfibrose überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Zurückgezogen
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Zurückgezogen
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Zurückgezogen
        • Clinical Trial Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Zurückgezogen
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Zurückgezogen
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Zurückgezogen
        • Clinical Trial Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Zurückgezogen
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25827
        • Zurückgezogen
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer befindet sich innerhalb der genehmigten Altersspanne gemäß den Kennzeichnungsempfehlungen.
  • Der Teilnehmer befindet sich entweder in einer bestehenden Epidiolex-Therapie zur Behandlung einer Anfallserkrankung oder soll mit einer Epidiolex-Therapie zur Behandlung einer von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Indikation begonnen werden.
  • Der Teilnehmer ist bereit, 48 bis 72 Stunden vor allen Studienbesuchen mit Ausnahme von außerplanmäßigen Besuchen auf anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten.
  • Alle nicht-pharmakologischen Therapien (z. B. ketogene Diät) müssen ebenfalls bis zu 4 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil sein und voraussichtlich während der gesamten Dauer der Studie stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer verwendet derzeit oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening Freizeit- oder medizinisches Cannabis oder synthetische Medikamente auf Cannabinoidbasis, ausgenommen Epidiolex, falls derzeit verschrieben.
  • Der Teilnehmer plant nicht, während der Studie auf die Verwendung von Freizeit-Cannabinoiden oder medizinischem Cannabis oder synthetischen Cannabinoid-basierten Medikamenten zu verzichten.
  • Weibliche Teilnehmerin ist schwanger (positiver Schwangerschaftstest), stillt oder plant eine Schwangerschaft während des Studienverlaufs und für 3 Monate danach.
  • Der Teilnehmer hat eine andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Teilnehmer, andere Teilnehmer oder das Personal vor Ort aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden, das Ergebnis der Studie beeinflussen oder beeinträchtigen kann Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen
  • Der Teilnehmer hat Krankheiten oder Störungen, die mit einer bekannten schweren Leberfibrose mit einem FibroScan-Score von ≥ 6,5 Kilopascal einhergehen.
  • Positives serologisches Panel (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Virus-Antikörper) und/oder positive humane Immundefizienzvirus-Antikörper/p24-Antigen-Screenings beim Screening.
  • Nach einer körperlichen Untersuchung, wenn der Teilnehmer Anomalien aufweist, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer an einer sicheren Teilnahme an der Studie hindern würden.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch eine signifikant eingeschränkte Leberfunktion Alaninaminotransferase oder Aminotransferase > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin > 2 x ULN oder international normalisiertes Verhältnis > 1,5.
  • Der Teilnehmer plant, sich innerhalb von fünf Jahren einer Epilepsieoperation oder einer anderen größeren Operation zu unterziehen.
  • Der Teilnehmer hat oder plant, ein medizinisches Gerät implantieren zu lassen, das für die Verwendung mit FibroScan kontraindiziert ist, wobei der Prüfarzt bei Bedarf mit dem Sponsor Rücksprache hält.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol
Cannabidiol-Lösung 100 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) wird oral in einer Dosis von 5 mg/kg/Tag für 1 Woche verabreicht und dann vom Teilnehmer oder seiner Betreuungsperson zweimal täglich (morgens) auf 10 mg/kg/Tag erhöht und Abend).
Arzneimittel: Cannabidiol
Orale Cannabidiol-Lösung 100 mg/ml
Andere Namen:
  • Epidiolex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Leberfibrose und auswertbaren fibrotischen Veränderungen, wie von einem unabhängigen Bewertungsausschuss festgestellt und bewertet
Zeitfenster: Screening, Tag 365, Tag 730, Tag 1095, Tag 1460 und Tag 1825
Screening, Tag 365, Tag 730, Tag 1095, Tag 1460 und Tag 1825

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Aspartat-Aminotransferase (AST) zu Thrombozytenverhältnis-Index von der Grundlinie
Zeitfenster: Basislinie, Tag 365, Tag 730, Tag 1095, Tag 1460 und Tag 1825
Basislinie, Tag 365, Tag 730, Tag 1095, Tag 1460 und Tag 1825
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Enhanced Liver Fibrosis Score
Zeitfenster: Basislinie, Tag 365, Tag 730, Tag 1095, Tag 1460 und Tag 1825
Basislinie, Tag 365, Tag 730, Tag 1095, Tag 1460 und Tag 1825
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fibrose-4
Zeitfenster: Basislinie, Tag 365, Tag 730, Tag 1095, Tag 1460 und Tag 1825
Basislinie, Tag 365, Tag 730, Tag 1095, Tag 1460 und Tag 1825
Anzahl der Teilnehmer mit potenzieller medikamenteninduzierter Leberschädigung (DILI)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 365, Tag 730, Tag 1095, Tag 1460 und Tag 1825
Tag 1, Tag 365, Tag 730, Tag 1095, Tag 1460 und Tag 1825
Anzahl der Teilnehmer mit schweren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 365, Tag 730, Tag 1095, Tag 1460 und Tag 1825
Tag 1, Tag 365, Tag 730, Tag 1095, Tag 1460 und Tag 1825
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten klinischen Laborbefunden
Zeitfenster: Tag 1, Tag 365, Tag 730, Tag 1095, Tag 1460 und Tag 1825
Tag 1, Tag 365, Tag 730, Tag 1095, Tag 1460 und Tag 1825
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 365, Tag 730, Tag 1095, Tag 1460 und Tag 1825
Tag 1, Tag 365, Tag 730, Tag 1095, Tag 1460 und Tag 1825
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der FibroScan-Bewertung (nur FibroScan-Teilmenge)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 365, Tag 730, Tag 1095, Tag 1460 und Tag 1825
Basislinie, Tag 365, Tag 730, Tag 1095, Tag 1460 und Tag 1825

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWEP19022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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