Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het potentieel voor chronische leverbeschadiging bij deelnemers die zijn behandeld met epidiolex (cannabidiol) orale oplossing

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Een veiligheidsonderzoek op lange termijn om het potentieel voor chronische leverbeschadiging te beoordelen bij deelnemers die zijn behandeld met epidiolex (cannabidiol) orale oplossing

Deze studie zal controleren op mogelijke chronische leverbeschadiging en leverfibrose bij deelnemers die werden behandeld met cannabidiol orale oplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Clinical Trial Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer valt binnen de goedgekeurde leeftijdscategorie volgens de aanbevelingen op het etiket.
  • Deelnemer is ofwel op bestaande Epidiolex-therapie voor de behandeling van een epileptische aandoening of moet worden gestart op Epidiolex voor de behandeling van een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde indicatie.
  • De deelnemer is bereid 48 tot 72 uur voorafgaand aan alle studiebezoeken af ​​te zien van zware inspanningen, met uitzondering van ongeplande bezoeken.
  • Alle niet-medicamenteuze therapieën (bijv. ketogeen dieet) moeten ook stabiel zijn tot 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en zullen naar verwachting gedurende de hele studie stabiel blijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer gebruikt momenteel of heeft binnen 3 maanden na screening recreatieve of medicinale cannabis gebruikt, of medicijnen op basis van synthetische cannabinoïden, met uitzondering van Epidiolex indien momenteel voorgeschreven.
  • De deelnemer is niet van plan af te zien van het gebruik van recreatieve cannabinoïden of medicinale cannabis, of synthetische op cannabinoïden gebaseerde medicijnen tijdens het onderzoek.
  • Vrouwelijke deelnemer is zwanger (positieve zwangerschapstest), geeft borstvoeding of wil zwanger worden in de loop van het onderzoek en gedurende 3 maanden daarna.
  • Deelnemer heeft een andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer, andere deelnemers of locatiepersoneel in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden of de het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek
  • Deelnemer heeft ziekten of aandoeningen die verband houden met bekende ernstige leverfibrose met een FibroScan-score van ≥ 6,5 Kilopascal.
  • Positief serologiepanel (inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-virusantilichaam) en/of positieve humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam/p24-antigeenscreens bij screening.
  • Als de deelnemer na een lichamelijk onderzoek afwijkingen heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan zouden weerhouden om veilig deel te nemen aan het onderzoek.
  • Deelnemer heeft significante leverfunctiestoornis bij screening Bezoek alanineaminotransferase of aminotransferase > 3 x bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine > 2 x ULN of internationaal genormaliseerde ratio > 1,5.
  • Deelnemer is van plan om binnen vijf jaar een epilepsieoperatie of een andere grote operatie te ondergaan.
  • Deelnemer heeft of is van plan een medisch apparaat te laten implanteren dat gecontra-indiceerd is voor gebruik met FibroScan, waarbij de onderzoeker indien nodig overlegt met de sponsor.
  • Deelname aan een klinische studie met een geneesmiddel voor onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of op enig moment tijdens deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabidiol
Cannabidiol-oplossing 100 milligram per milliliter (mg/ml) zal oraal worden toegediend in een doseringsniveau van 5 mg/kg/dag gedurende 1 week, daarna verhoogd tot 10 mg/kg/dag door de deelnemer of diens verzorger tweemaal per dag (ochtend en avond).
Geneesmiddel: Cannabidiol
Orale Cannabidiol-oplossing 100 mg/ml
Andere namen:
  • Epidiolex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met leverfibrose en evalueerbare fibrotische veranderingen zoals bepaald en beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie
Tijdsspanne: Screening, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 en dag 1825
Screening, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 en dag 1825

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline in aspartaataminotransferase (AST) naar bloedplaatjesratio-index
Tijdsspanne: Basislijn, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 en dag 1825
Basislijn, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 en dag 1825
Verandering ten opzichte van baseline in de verbeterde leverfibrosescore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 en dag 1825
Basislijn, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 en dag 1825
Verandering van baseline in fibrose-4
Tijdsspanne: Basislijn, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 en dag 1825
Basislijn, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 en dag 1825
Aantal deelnemers met mogelijke door drugs veroorzaakte leverbeschadiging (DILI)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 365, Dag 730, Dag 1095, Dag 1460 en Dag 1825
Dag 1, Dag 365, Dag 730, Dag 1095, Dag 1460 en Dag 1825
Aantal deelnemers met klinisch significante klinische laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 365, Dag 730, Dag 1095, Dag 1460 en Dag 1825
Dag 1, Dag 365, Dag 730, Dag 1095, Dag 1460 en Dag 1825
Aantal deelnemers met klinisch significante lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 365, Dag 730, Dag 1095, Dag 1460 en Dag 1825
Dag 1, Dag 365, Dag 730, Dag 1095, Dag 1460 en Dag 1825
Wijziging vanaf basislijn in FibroScan-scoring (alleen FibroScan-subset)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 en dag 1825
Basislijn, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 en dag 1825
Aantal deelnemers met ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 en dag 1825
Dag 1, dag 365, dag 730, dag 1095, dag 1460 en dag 1825

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Medewerkers

Jazz Pharmaceuticals Research UK Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWEP19022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren