促进健康的家庭对话和心脏直视手术 (HeartFam)
2025年3月20日 更新者：Örebro University, Sweden
促进健康的家庭对话和心脏直视手术——家庭干预模式：HeartFam 干预
择期心脏直视手术会给接受手术的人带来身体和心理上的压力。 家庭在手术前后的护理中起着重要作用，并且家庭有自己的护理需求。 卫生服务需要将家庭照顾者的负担作为护理的一个重要方面来解决。 存在旨在减轻压力并让患者和家庭成员参与护理的不同方法。 关于哪种方式最有效的证据是相互矛盾的。 促进健康的对话是一种干预模式，可以促进家庭福祉，减轻整个家庭的疾病和与疾病相关的痛苦。
在该试验的干预组中，家庭成员将在一名家庭成员的择期心脏直视手术前后参与促进健康的对话。 健康促进对话是一种基于家庭系统护理理论的干预模式。 接受手术的人决定应要求哪些家庭成员与家庭护士进行 1-3 次谈话。 对术后恢复、与健康相关的生活质量、压力以及患者和家属参与护理的影响将通过患者和家属报告的结果措施进行评估。
目的是评估健康促进对话对家庭幸福感、功能和护理参与的影响。 还将评估干预措施的成本效益。
该研究将遵循赫尔辛基宣言的伦理准则。 瑞典国家卫生研究伦理委员会于 2020 年 3 月审查并接受了该研究（nr 2019-06315）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
267
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Närke
-
Örebro、Närke、瑞典、701 85
- Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery, Örebro University Hospital
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Uppland
-
Uppsala、Uppland、瑞典、S-751 85
- Thoracic Surgery and Anesthesia, Uppsala university hospital
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-
Östergötland
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Linköping、Östergötland、瑞典、581 85
- Department of Thoracic and Vascular Surgery Linköping university hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
患者：
- 患者 =/>18 岁
- 接受择期心脏直视手术
- 至少有一名家庭成员愿意参与促进健康的对话
家庭成员
- 接受择期心脏直视手术的患者的家庭成员
- 愿意参与促进健康的对话 *=/> 15 岁
排除标准患者及家属：
- 在给予知情同意的情况下无法说或理解瑞典语
- 无法给予知情同意的认知和/或精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受择期心脏直视手术的患者和患者家属 - 干预
家庭随机分配到接受健康促进对话干预的干预组
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健康促进对话干预是患者、家庭成员和受过培训的护士之间的对话模式。
提交基线数据后，纳入研究的患者和家属将被随机分配到
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无干预：接受择期心脏直视手术的患者和患者家属 - 对照
接受择期心脏直视手术的患者家属被随机分配到接受标准护理的干预组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连贯性的家庭识别（F-SOC）
大体时间：试验患者组之间出院后三个月，F-SOC从基线的统计学显着变化。
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人报告的结果度量，问卷调查衡量家庭层面的连贯性。
12个项目。
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试验患者组之间出院后三个月，F-SOC从基线的统计学显着变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RAND-36
大体时间：基线（随机化前）
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瑞典版 Short Form-36 (SF-36) 问卷测量与健康相关的生活质量。
36 个项目，8 个维度。
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基线（随机化前）
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RAND-36
大体时间：出院后2周
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瑞典版 Short Form-36 (SF-36) 问卷测量与健康相关的生活质量。
36 个项目，8 个维度。
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出院后2周
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RAND-36
大体时间：3个月跟进
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瑞典版 Short Form-36 (SF-36) 问卷测量与健康相关的生活质量。
36 个项目，8 个维度。
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3个月跟进
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RAND-36
大体时间：12个月跟进
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瑞典版 Short Form-36 (SF-36) 问卷测量与健康相关的生活质量。
36 个项目，8 个维度。
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12个月跟进
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健康促进对话的成本效益
大体时间：基线（随机化前）
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测量护理利用和缺勤的问卷，12 个项目。
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基线（随机化前）
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健康促进对话的成本效益
大体时间：出院后2周
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测量护理利用和缺勤的问卷，12 个项目。
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出院后2周
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健康促进对话的成本效益
大体时间：3个月跟进
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测量护理利用和缺勤的问卷，12 个项目。
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3个月跟进
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健康促进对话的成本效益
大体时间：6个月跟进
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测量护理利用和缺勤的问卷，12 个项目。
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6个月跟进
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健康促进对话的成本效益
大体时间：12个月跟进
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测量护理利用和缺勤的问卷，12 个项目。
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12个月跟进
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术后恢复曲线 (PRP)
大体时间：基线
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个人报告的结果测量，问卷测量自我报告的术后恢复。
19 个项目，5 个维度和一个由 7 个基线项目组成的心脏手术特定模块。
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基线
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术后恢复曲线 (PRP)
大体时间：出院后2周
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个人报告的结果测量，问卷测量自我报告的术后恢复。
19 个项目，5 个维度和一个由 9 个项目组成的心脏手术特定模块。
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出院后2周
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术后恢复曲线 (PRP)
大体时间：3个月跟进
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个人报告的结果测量，问卷测量自我报告的术后恢复。
19 个项目，5 个维度和一个由 9 个项目组成的心脏手术特定模块。
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3个月跟进
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术后恢复曲线 (PRP)
大体时间：12个月跟进
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个人报告的结果测量，问卷测量自我报告的术后恢复。
19 个项目，5 个维度和一个由 9 个项目组成的心脏手术特定模块。
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12个月跟进
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家庭一致性感（F-SOC）
大体时间：基线（随机化前）
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个人报告的结果测量，问卷测量家庭层面的一致性感。
12 项。
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基线（随机化前）
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家庭一致性感（F-SOC）
大体时间：出院后2周
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个人报告的结果测量，问卷测量家庭层面的一致性感。
12 项。
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出院后2周
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家庭一致性感（F-SOC）
大体时间：12个月跟进
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个人报告的结果测量，问卷测量家庭层面的一致性感。
12 项。
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12个月跟进
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家庭坚韧指数 (FHI)
大体时间：基线
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测量家庭中的人感知坚韧度，由 4 点李克特量表的 20 个项目组成。
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基线
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家庭坚韧指数 (FHI)
大体时间：出院后2周
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测量家庭中的人感知坚韧度，由 4 点李克特量表的 20 个项目组成。
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出院后2周
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家庭坚韧指数 (FHI)
大体时间：3个月跟进
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测量家庭中的人感知坚韧度，由 4 点李克特量表的 20 个项目组成。
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3个月跟进
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家庭坚韧指数 (FHI)
大体时间：12个月跟进
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测量家庭中的人感知坚韧度，由 4 点李克特量表的 20 个项目组成。
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12个月跟进
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一般功能量表 (GFS)
大体时间：基线
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测量个人感知的家庭功能，12 个项目，采用 4 点李克特量表。
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基线
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一般功能量表 (GFS)
大体时间：出院后2周
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测量个人感知的家庭功能，12 个项目，采用 4 点李克特量表。
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出院后2周
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一般功能量表 (GFS)
大体时间：3个月跟进
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测量个人感知的家庭功能，12 个项目，采用 4 点李克特量表。
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3个月跟进
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一般功能量表 (GFS)
大体时间：12个月跟进
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测量个人感知的家庭功能，12 个项目，采用 4 点李克特量表。
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12个月跟进
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家庭参与护理问卷 (FICQ)
大体时间：仅家庭成员：出院后 2 周
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个人报告的结果测量，测量家庭成员感知的问卷调查测量家庭成员参与护理患者家庭成员的经历的仪器。
4 点李克特量表的 16 个项目和 2 个开放式问题。
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仅家庭成员：出院后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth Ericsson、Örebro University, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月16日
初级完成 (实际的)
2024年6月2日
研究完成 (实际的)
2025年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月13日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月20日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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