Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsefremmende familiesamtaler og åpen hjertekirurgi (HeartFam)

20. mars 2025 oppdatert av: Örebro University, Sweden

Helsefremmende familiesamtaler og åpen hjertekirurgi - En intervensjonsmodell for familier: HeartFam-intervensjonen

Elektiv åpen hjertekirurgi innebærer fysisk og psykisk belastning for den som skal opereres. Familien spiller en betydelig rolle i omsorgen før og etter operasjonen, og familien har egne omsorgsbehov. Helsetjenester må ta opp byrden for familie og omsorgspersoner som et vesentlig aspekt av omsorgen. Det finnes ulike metoder som tar sikte på stressreduksjon og involvering av pasienter og familiemedlemmer i omsorgen. Bevisene er motstridende angående hvilken vei som er den mest effektive. Helsefremmende samtaler er en intervensjonsmodell som fremmer familiens trivsel og lindring av sykdom og sykdomsrelatert lidelse for hele familien.

Familier i intervensjonsgruppen i denne studien vil, før og etter ett familiemedlems elektive åpen hjertekirurgi, delta i helsefremmende samtaler. Helsefremmende samtale er en intervensjonsmodell basert på Familiesystemer Sykepleieteori. Den som skal opereres bestemmer hvilke familiemedlemmer som skal bes delta i 1-3 samtaler med familiesykepleier. Effekter på postoperativ utvinning, helserelatert livskvalitet, stress og pasient- og familieinvolvering i omsorgen vil bli evaluert med pasient- og familierapporterte utfallsmål.

Målet er å evaluere helsefremmende samtalers effekt på familiens trivsel, funksjon og involvering i omsorg. Kostnadseffektiviteten av intervensjonen vil også bli evaluert.

Studien vil følge de etiske retningslinjene i Helsinki-erklæringen. Den svenske nasjonale komiteen for helseforskningsetikk gjennomgikk og godtok studien i mars 2020 (nr 2019-06315)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

267

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Närke
      • Örebro, Närke, Sverige, 701 85
        • Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery, Örebro University Hospital
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, S-751 85
        • Thoracic Surgery and Anesthesia, Uppsala university hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 581 85
        • Department of Thoracic and Vascular Surgery Linköping university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter:

  • Pasienter =/>18 år
  • gjennomgår en elektiv åpen hjerteoperasjon
  • ha minimum ett familiemedlem som er villig til å delta i helsefremmende samtaler

Familiemedlemmer

  • Familiemedlem til en pasient som gjennomgår elektiv, åpen hjerteoperasjon
  • villig til å delta i Helsefremmende samtaler *=/> 15 år

Eksklusjonskriterier pasient og familiemedlem:

  • Manglende evne til å snakke eller forstå svensk i den grad det gir informert samtykke
  • Kognitiv og/eller psykiatrisk lidelse i den grad at man ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient og familiemedlem til pasient som gjennomgår elektiv åpen hjertekirurgi - Intervensjon
Familie randomisert til intervensjonsgruppen som mottar Helsefremmende samtaleintervensjon
Atferdsmessig: Helsefremmende samtaler
Helsefremmende samtaleintervensjon er en samtalemodell mellom pasient, familiemedlemmer og en utdannet sykepleier. Pasienter og familier inkludert i studien vil, etter innsending av baseline-data, bli randomisert til
Ingen inngripen: Pasient og familiemedlem til pasient som gjennomgår elektiv åpen hjertekirurgi- Kontroll
Familien til en pasient som gjennomgår elektiv åpen hjertekirurgi randomisert til intervensjonsgruppen som mottar standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familienssense av sammenheng (F-Soc)
Tidsramme: En statistisk signifikant endring i F-SOC fra baseline tre måneder etter utskrivning av sykehus mellom forsøksgruppene for forsøket.
Personrapportert utfallsmål, spørreskjema som måler følelse av sammenheng på familienivå. 12 varer.
En statistisk signifikant endring i F-SOC fra baseline tre måneder etter utskrivning av sykehus mellom forsøksgruppene for forsøket.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RAND-36
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering)
Svensk versjon av Short Form-36 (SF-36) et spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet. 36 varer, 8 dimensjoner.
Grunnlinje (før randomisering)
RAND-36
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning fra sykehus
Svensk versjon av Short Form-36 (SF-36) et spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet. 36 varer, 8 dimensjoner.
2 uker etter utskrivning fra sykehus
RAND-36
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Svensk versjon av Short Form-36 (SF-36) et spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet. 36 varer, 8 dimensjoner.
3 måneders oppfølging
RAND-36
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Svensk versjon av Short Form-36 (SF-36) et spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet. 36 varer, 8 dimensjoner.
12 måneders oppfølging
Kostnadseffektiviteten til Heath-fremmende samtaler
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering)
Et spørreskjema som måler omsorgsutnyttelse og fravær fra jobb, 12 punkter.
Grunnlinje (før randomisering)
Kostnadseffektiviteten til Heath-fremmende samtaler
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning fra sykehus
Et spørreskjema som måler omsorgsutnyttelse og fravær fra jobb, 12 punkter.
2 uker etter utskrivning fra sykehus
Kostnadseffektiviteten til Heath-fremmende samtaler
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Et spørreskjema som måler omsorgsutnyttelse og fravær fra jobb, 12 punkter.
3 måneders oppfølging
Kostnadseffektiviteten til Heath-fremmende samtaler
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Et spørreskjema som måler omsorgsutnyttelse og fravær fra jobb, 12 punkter.
6 måneders oppfølging
Kostnadseffektiviteten til Heath-fremmende samtaler
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Et spørreskjema som måler omsorgsutnyttelse og fravær fra jobb, 12 punkter.
12 måneders oppfølging
Postoperativ gjenopprettingsprofil (PRP)
Tidsramme: Grunnlinje
Personrapportert utfallsmål, spørreskjema som måler selvrapportert postoperativ bedring. 19 elementer, 5 dimensjoner og en hjertekirurgispesifikk modul bestående av 7 elementer ved baseline.
Grunnlinje
Postoperativ gjenopprettingsprofil (PRP)
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning fra sykehus
Personrapportert utfallsmål, spørreskjema som måler selvrapportert postoperativ bedring. 19 elementer, 5 dimensjoner og en hjertekirurgispesifikk modul bestående av 9 elementer.
2 uker etter utskrivning fra sykehus
Postoperativ gjenopprettingsprofil (PRP)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Personrapportert utfallsmål, spørreskjema som måler selvrapportert postoperativ bedring. 19 elementer, 5 dimensjoner og en hjertekirurgispesifikk modul bestående av 9 elementer.
3 måneders oppfølging
Postoperativ gjenopprettingsprofil (PRP)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Personrapportert utfallsmål, spørreskjema som måler selvrapportert postoperativ bedring. 19 elementer, 5 dimensjoner og en hjertekirurgispesifikk modul bestående av 9 elementer.
12 måneders oppfølging
Familie-Sense Of Coherence (F-SOC)
Tidsramme: Grunnlinje (før randomisering)
Personrapportert utfallsmål, spørreskjema som måler følelse av sammenheng på familienivå. 12 varer.
Grunnlinje (før randomisering)
Familie-Sense Of Coherence (F-SOC)
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning fra sykehus
Personrapportert utfallsmål, spørreskjema som måler følelse av sammenheng på familienivå. 12 varer.
2 uker etter utskrivning fra sykehus
Familie-Sense Of Coherence (F-SOC)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Personrapportert utfallsmål, spørreskjema som måler følelse av sammenheng på familienivå. 12 varer.
12 måneders oppfølging
Family Hardiness Index (FHI)
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av personene opplevd hardførhet i familien, bestående av 20 elementer på en 4-punkts Likert-skala.
Grunnlinje
Family Hardiness Index (FHI)
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning fra sykehus
Måling av personene opplevd hardførhet i familien, bestående av 20 elementer på en 4-punkts Likert-skala.
2 uker etter utskrivning fra sykehus
Family Hardiness Index (FHI)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Måling av personene opplevd hardførhet i familien, bestående av 20 elementer på en 4-punkts Likert-skala.
3 måneders oppfølging
Family Hardiness Index (FHI)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Måling av personene opplevd hardførhet i familien, bestående av 20 elementer på en 4-punkts Likert-skala.
12 måneders oppfølging
General Functioning Scale (GFS)
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av personene opplevd familiefungering, 12 punkter på en 4-punkts Likert-skala.
Grunnlinje
General Functioning Scale (GFS)
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning fra sykehus
Måling av personene opplevd familiefungering, 12 punkter på en 4-punkts Likert-skala.
2 uker etter utskrivning fra sykehus
General Functioning Scale (GFS)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Måling av personene opplevd familiefungering, 12 punkter på en 4-punkts Likert-skala.
3 måneders oppfølging
General Functioning Scale (GFS)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Måling av personene opplevd familiefungering, 12 punkter på en 4-punkts Likert-skala.
12 måneders oppfølging
Familieinvolvering i omsorgsspørreskjema (FICQ)
Tidsramme: Kun familiemedlemmer: 2 uker etter utskrivning fra sykehus
Personrapportert utfallsmål, spørreskjema som måler familiemedlemmer opplevd Instrument som måler familiemedlemmers opplevelser av involvering i omsorgen til familiemedlemmet som er pasient. 16 elementer på en 4-punkts Likert-skala og 2 åpne spørsmål.
Kun familiemedlemmer: 2 uker etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth Ericsson, Örebro University, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 4.2-05418/2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere