- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05045196
Gesundheitsfördernde Familiengespräche und Operationen am offenen Herzen (HeartFam)
Gesundheitsfördernde Familiengespräche und Operationen am offenen Herzen – Ein Interventionsmodell für Familien: Die HeartFam Intervention
Eine elektive Operation am offenen Herzen ist mit körperlichen und psychischen Belastungen für den Operierten verbunden. Die Familie spielt eine bedeutende Rolle bei der Pflege vor und nach der Operation, und die Familie hat eigene Pflegebedürfnisse. Die Gesundheitsdienste müssen die Belastung durch Angehörige und pflegende Angehörige als wesentlichen Aspekt der Pflege angehen. Es gibt verschiedene Methoden, die darauf abzielen, Stress abzubauen und Patienten und Angehörige in die Pflege einzubeziehen. Die Beweise sind widersprüchlich darüber, welcher Weg der effektivste ist. Gesundheitsfördernde Gespräche sind ein Interventionsmodell zur Förderung des familiären Wohlbefindens und zur Linderung von Krankheiten und krankheitsbedingten Leiden für die ganze Familie.
Familien in der Interventionsgruppe dieser Studie nehmen vor und nach der elektiven Operation am offenen Herzen eines Familienmitglieds an gesundheitsfördernden Gesprächen teil. Das gesundheitsfördernde Gespräch ist ein Interventionsmodell, das auf der Family Systems Nursing-Theorie basiert. Der Operierte entscheidet, welche Angehörigen zu 1-3 Gesprächen mit einer Familienpflegekraft hinzugezogen werden sollen. Die Auswirkungen auf die postoperative Genesung, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, Stress und die Einbeziehung von Patienten und Familien in die Pflege werden mit von Patienten und Familien berichteten Ergebnismessungen bewertet.
Ziel ist es, die Wirkung gesundheitsfördernder Gespräche auf das Wohlbefinden, die Funktionsfähigkeit und die Beteiligung der Familie an der Pflege zu bewerten. Auch die Wirtschaftlichkeit der Intervention wird evaluiert.
Die Studie folgt den ethischen Richtlinien der Deklaration von Helsinki. Das schwedische Nationale Komitee für Ethik in der Gesundheitsforschung hat die Studie im März 2020 geprüft und akzeptiert (Nr. 2019-06315).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Närke
-
Örebro, Närke, Schweden, 701 85
- Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery, Örebro University Hospital
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Schweden, S-751 85
- Thoracic Surgery and Anesthesia, Uppsala university hospital
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Schweden, 581 85
- Department of Thoracic and Vascular Surgery Linköping university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten:
- Patienten =/> 18 Jahre alt
- sich einer elektiven Operation am offenen Herzen unterziehen
- Mindestens ein Familienmitglied muss bereit sein, an gesundheitsfördernden Gesprächen teilzunehmen
Familienmitglieder
- Familienmitglied eines Patienten, der sich einer elektiven Operation am offenen Herzen unterzieht
- Bereitschaft zur Teilnahme an gesundheitsfördernden Gesprächen *=/> 15 Jahre
Ausschlusskriterien Patient und Familienmitglied:
- Unfähigkeit, Schwedisch zu sprechen oder zu verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kognitive und/oder psychiatrische Störung bis hin zur Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patient und Familienmitglied des Patienten, der sich einer elektiven Operation am offenen Herzen unterzieht – Intervention
Familie, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurde, die eine gesundheitsfördernde Gesprächsintervention erhielt
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Die Intervention Gesundheitsfördernde Gespräche ist ein Gesprächsmodell zwischen dem Patienten, Angehörigen und einer ausgebildeten Pflegekraft.
In die Studie eingeschlossene Patienten und Familien werden nach Vorlage der Basisdaten randomisiert
|
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Kein Eingriff: Patient und Familienmitglied des Patienten, der sich einer elektiven Operation am offenen Herzen unterzieht – Kontrolle
Familie eines Patienten, der sich einer elektiven Operation am offenen Herzen unterzieht, randomisiert der Interventionsgruppe mit Standardversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Familiensinniger Kohärenz (F-SOC)
Zeitfenster: Eine statistisch signifikante Änderung der F-SOC gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten nach der Entlassung des Krankenhauses zwischen den Versuchspatientengruppen.
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Mit Person gemeldete Ergebnismaßnahmen, Fragebogen, die das Gefühl der Kohärenz auf Familienebene messen.
12 Artikel.
|
Eine statistisch signifikante Änderung der F-SOC gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten nach der Entlassung des Krankenhauses zwischen den Versuchspatientengruppen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
RAND-36
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung)
|
Schwedische Version von Short Form-36 (SF-36) ein Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
36 Artikel, 8 Dimensionen.
|
Baseline (vor Randomisierung)
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RAND-36
Zeitfenster: 2 Wochen nach Krankenhausentlassung
|
Schwedische Version von Short Form-36 (SF-36) ein Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
36 Artikel, 8 Dimensionen.
|
2 Wochen nach Krankenhausentlassung
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RAND-36
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Schwedische Version von Short Form-36 (SF-36) ein Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
36 Artikel, 8 Dimensionen.
|
3 Monate Follow-up
|
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RAND-36
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Schwedische Version von Short Form-36 (SF-36) ein Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
36 Artikel, 8 Dimensionen.
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12 Monate Follow-up
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Wirtschaftlichkeit gesundheitsfördernder Gespräche
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung)
|
Ein Fragebogen zur Messung der Pflegeinanspruchnahme und Arbeitsunfähigkeit, 12 Items.
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Baseline (vor Randomisierung)
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Wirtschaftlichkeit gesundheitsfördernder Gespräche
Zeitfenster: 2 Wochen nach Krankenhausentlassung
|
Ein Fragebogen zur Messung der Pflegeinanspruchnahme und Arbeitsunfähigkeit, 12 Items.
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2 Wochen nach Krankenhausentlassung
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Wirtschaftlichkeit gesundheitsfördernder Gespräche
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Ein Fragebogen zur Messung der Pflegeinanspruchnahme und Arbeitsunfähigkeit, 12 Items.
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3 Monate Follow-up
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|
Wirtschaftlichkeit gesundheitsfördernder Gespräche
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Ein Fragebogen zur Messung der Pflegeinanspruchnahme und Arbeitsunfähigkeit, 12 Items.
|
6 Monate Follow-up
|
|
Wirtschaftlichkeit gesundheitsfördernder Gespräche
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Ein Fragebogen zur Messung der Pflegeinanspruchnahme und Arbeitsunfähigkeit, 12 Items.
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12 Monate Follow-up
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Postoperatives Erholungsprofil (PRP)
Zeitfenster: Grundlinie
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Personberichtete Ergebnismessung, Fragebogen zur Messung der selbstberichteten postoperativen Genesung.
19 Items, 5 Dimensionen und ein herzchirurgisches spezifisches Modul bestehend aus 7 Items zu Studienbeginn.
|
Grundlinie
|
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Postoperatives Erholungsprofil (PRP)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Krankenhausentlassung
|
Personberichtete Ergebnismessung, Fragebogen zur Messung der selbstberichteten postoperativen Genesung.
19 Items, 5 Dimensionen und ein herzchirurgisches spezifisches Modul bestehend aus 9 Items.
|
2 Wochen nach Krankenhausentlassung
|
|
Postoperatives Erholungsprofil (PRP)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Personberichtete Ergebnismessung, Fragebogen zur Messung der selbstberichteten postoperativen Genesung.
19 Items, 5 Dimensionen und ein herzchirurgisches spezifisches Modul bestehend aus 9 Items.
|
3 Monate Follow-up
|
|
Postoperatives Erholungsprofil (PRP)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Personberichtete Ergebnismessung, Fragebogen zur Messung der selbstberichteten postoperativen Genesung.
19 Items, 5 Dimensionen und ein herzchirurgisches spezifisches Modul bestehend aus 9 Items.
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12 Monate Follow-up
|
|
Familien-Kohärenzgefühl (F-SOC)
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung)
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Personenbezogene Ergebnismessung, Fragebogen zur Messung des Kohärenzgefühls auf Familienebene.
12 Artikel.
|
Baseline (vor Randomisierung)
|
|
Familien-Kohärenzgefühl (F-SOC)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Krankenhausentlassung
|
Personenbezogene Ergebnismessung, Fragebogen zur Messung des Kohärenzgefühls auf Familienebene.
12 Artikel.
|
2 Wochen nach Krankenhausentlassung
|
|
Familien-Kohärenzgefühl (F-SOC)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Personenbezogene Ergebnismessung, Fragebogen zur Messung des Kohärenzgefühls auf Familienebene.
12 Artikel.
|
12 Monate Follow-up
|
|
Family Hardiness Index (FHI)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Messung der von Personen empfundenen Winterhärte innerhalb der Familie, bestehend aus 20 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.
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Grundlinie
|
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Family Hardiness Index (FHI)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Krankenhausentlassung
|
Messung der von Personen empfundenen Winterhärte innerhalb der Familie, bestehend aus 20 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.
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2 Wochen nach Krankenhausentlassung
|
|
Family Hardiness Index (FHI)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Messung der von Personen empfundenen Winterhärte innerhalb der Familie, bestehend aus 20 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.
|
3 Monate Follow-up
|
|
Family Hardiness Index (FHI)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Messung der von Personen empfundenen Winterhärte innerhalb der Familie, bestehend aus 20 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.
|
12 Monate Follow-up
|
|
Allgemeine Funktionsskala (GFS)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Messung der wahrgenommenen Funktionsfähigkeit der Familie, 12 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala.
|
Grundlinie
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Allgemeine Funktionsskala (GFS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Krankenhausentlassung
|
Messung der wahrgenommenen Funktionsfähigkeit der Familie, 12 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala.
|
2 Wochen nach Krankenhausentlassung
|
|
Allgemeine Funktionsskala (GFS)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Messung der wahrgenommenen Funktionsfähigkeit der Familie, 12 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala.
|
3 Monate Follow-up
|
|
Allgemeine Funktionsskala (GFS)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Messung der wahrgenommenen Funktionsfähigkeit der Familie, 12 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala.
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12 Monate Follow-up
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Fragebogen zur Einbindung der Familie in die Pflege (FICQ)
Zeitfenster: Nur für Familienangehörige: 2 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Von der Person berichtetes Ergebnismaß, Fragebogen zur Messung der Wahrnehmung von Familienmitgliedern. Instrument zur Messung der Erfahrungen von Familienmitgliedern mit der Beteiligung an der Pflege des Familienmitglieds, das Patient ist.
16 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala und 2 offene Fragen.
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Nur für Familienangehörige: 2 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth Ericsson, Örebro University, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 4.2-05418/2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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