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Gesundheitsfördernde Familiengespräche und Operationen am offenen Herzen (HeartFam)

20. März 2025 aktualisiert von: Örebro University, Sweden

Gesundheitsfördernde Familiengespräche und Operationen am offenen Herzen – Ein Interventionsmodell für Familien: Die HeartFam Intervention

Eine elektive Operation am offenen Herzen ist mit körperlichen und psychischen Belastungen für den Operierten verbunden. Die Familie spielt eine bedeutende Rolle bei der Pflege vor und nach der Operation, und die Familie hat eigene Pflegebedürfnisse. Die Gesundheitsdienste müssen die Belastung durch Angehörige und pflegende Angehörige als wesentlichen Aspekt der Pflege angehen. Es gibt verschiedene Methoden, die darauf abzielen, Stress abzubauen und Patienten und Angehörige in die Pflege einzubeziehen. Die Beweise sind widersprüchlich darüber, welcher Weg der effektivste ist. Gesundheitsfördernde Gespräche sind ein Interventionsmodell zur Förderung des familiären Wohlbefindens und zur Linderung von Krankheiten und krankheitsbedingten Leiden für die ganze Familie.

Familien in der Interventionsgruppe dieser Studie nehmen vor und nach der elektiven Operation am offenen Herzen eines Familienmitglieds an gesundheitsfördernden Gesprächen teil. Das gesundheitsfördernde Gespräch ist ein Interventionsmodell, das auf der Family Systems Nursing-Theorie basiert. Der Operierte entscheidet, welche Angehörigen zu 1-3 Gesprächen mit einer Familienpflegekraft hinzugezogen werden sollen. Die Auswirkungen auf die postoperative Genesung, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, Stress und die Einbeziehung von Patienten und Familien in die Pflege werden mit von Patienten und Familien berichteten Ergebnismessungen bewertet.

Ziel ist es, die Wirkung gesundheitsfördernder Gespräche auf das Wohlbefinden, die Funktionsfähigkeit und die Beteiligung der Familie an der Pflege zu bewerten. Auch die Wirtschaftlichkeit der Intervention wird evaluiert.

Die Studie folgt den ethischen Richtlinien der Deklaration von Helsinki. Das schwedische Nationale Komitee für Ethik in der Gesundheitsforschung hat die Studie im März 2020 geprüft und akzeptiert (Nr. 2019-06315).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Närke
      • Örebro, Närke, Schweden, 701 85
        • Department of Cardiovascular and Thoracic Surgery, Örebro University Hospital
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Schweden, S-751 85
        • Thoracic Surgery and Anesthesia, Uppsala university hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Schweden, 581 85
        • Department of Thoracic and Vascular Surgery Linköping university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten:

  • Patienten =/> 18 Jahre alt
  • sich einer elektiven Operation am offenen Herzen unterziehen
  • Mindestens ein Familienmitglied muss bereit sein, an gesundheitsfördernden Gesprächen teilzunehmen

Familienmitglieder

  • Familienmitglied eines Patienten, der sich einer elektiven Operation am offenen Herzen unterzieht
  • Bereitschaft zur Teilnahme an gesundheitsfördernden Gesprächen *=/> 15 Jahre

Ausschlusskriterien Patient und Familienmitglied:

  • Unfähigkeit, Schwedisch zu sprechen oder zu verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kognitive und/oder psychiatrische Störung bis hin zur Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient und Familienmitglied des Patienten, der sich einer elektiven Operation am offenen Herzen unterzieht – Intervention
Familie, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurde, die eine gesundheitsfördernde Gesprächsintervention erhielt
Die Intervention Gesundheitsfördernde Gespräche ist ein Gesprächsmodell zwischen dem Patienten, Angehörigen und einer ausgebildeten Pflegekraft. In die Studie eingeschlossene Patienten und Familien werden nach Vorlage der Basisdaten randomisiert
Kein Eingriff: Patient und Familienmitglied des Patienten, der sich einer elektiven Operation am offenen Herzen unterzieht – Kontrolle
Familie eines Patienten, der sich einer elektiven Operation am offenen Herzen unterzieht, randomisiert der Interventionsgruppe mit Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familiensinniger Kohärenz (F-SOC)
Zeitfenster: Eine statistisch signifikante Änderung der F-SOC gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten nach der Entlassung des Krankenhauses zwischen den Versuchspatientengruppen.
Mit Person gemeldete Ergebnismaßnahmen, Fragebogen, die das Gefühl der Kohärenz auf Familienebene messen. 12 Artikel.
Eine statistisch signifikante Änderung der F-SOC gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten nach der Entlassung des Krankenhauses zwischen den Versuchspatientengruppen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RAND-36
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung)
Schwedische Version von Short Form-36 (SF-36) ein Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. 36 Artikel, 8 Dimensionen.
Baseline (vor Randomisierung)
RAND-36
Zeitfenster: 2 Wochen nach Krankenhausentlassung
Schwedische Version von Short Form-36 (SF-36) ein Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. 36 Artikel, 8 Dimensionen.
2 Wochen nach Krankenhausentlassung
RAND-36
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Schwedische Version von Short Form-36 (SF-36) ein Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. 36 Artikel, 8 Dimensionen.
3 Monate Follow-up
RAND-36
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Schwedische Version von Short Form-36 (SF-36) ein Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. 36 Artikel, 8 Dimensionen.
12 Monate Follow-up
Wirtschaftlichkeit gesundheitsfördernder Gespräche
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung)
Ein Fragebogen zur Messung der Pflegeinanspruchnahme und Arbeitsunfähigkeit, 12 Items.
Baseline (vor Randomisierung)
Wirtschaftlichkeit gesundheitsfördernder Gespräche
Zeitfenster: 2 Wochen nach Krankenhausentlassung
Ein Fragebogen zur Messung der Pflegeinanspruchnahme und Arbeitsunfähigkeit, 12 Items.
2 Wochen nach Krankenhausentlassung
Wirtschaftlichkeit gesundheitsfördernder Gespräche
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Ein Fragebogen zur Messung der Pflegeinanspruchnahme und Arbeitsunfähigkeit, 12 Items.
3 Monate Follow-up
Wirtschaftlichkeit gesundheitsfördernder Gespräche
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Ein Fragebogen zur Messung der Pflegeinanspruchnahme und Arbeitsunfähigkeit, 12 Items.
6 Monate Follow-up
Wirtschaftlichkeit gesundheitsfördernder Gespräche
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Ein Fragebogen zur Messung der Pflegeinanspruchnahme und Arbeitsunfähigkeit, 12 Items.
12 Monate Follow-up
Postoperatives Erholungsprofil (PRP)
Zeitfenster: Grundlinie
Personberichtete Ergebnismessung, Fragebogen zur Messung der selbstberichteten postoperativen Genesung. 19 Items, 5 Dimensionen und ein herzchirurgisches spezifisches Modul bestehend aus 7 Items zu Studienbeginn.
Grundlinie
Postoperatives Erholungsprofil (PRP)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Krankenhausentlassung
Personberichtete Ergebnismessung, Fragebogen zur Messung der selbstberichteten postoperativen Genesung. 19 Items, 5 Dimensionen und ein herzchirurgisches spezifisches Modul bestehend aus 9 Items.
2 Wochen nach Krankenhausentlassung
Postoperatives Erholungsprofil (PRP)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Personberichtete Ergebnismessung, Fragebogen zur Messung der selbstberichteten postoperativen Genesung. 19 Items, 5 Dimensionen und ein herzchirurgisches spezifisches Modul bestehend aus 9 Items.
3 Monate Follow-up
Postoperatives Erholungsprofil (PRP)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Personberichtete Ergebnismessung, Fragebogen zur Messung der selbstberichteten postoperativen Genesung. 19 Items, 5 Dimensionen und ein herzchirurgisches spezifisches Modul bestehend aus 9 Items.
12 Monate Follow-up
Familien-Kohärenzgefühl (F-SOC)
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung)
Personenbezogene Ergebnismessung, Fragebogen zur Messung des Kohärenzgefühls auf Familienebene. 12 Artikel.
Baseline (vor Randomisierung)
Familien-Kohärenzgefühl (F-SOC)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Krankenhausentlassung
Personenbezogene Ergebnismessung, Fragebogen zur Messung des Kohärenzgefühls auf Familienebene. 12 Artikel.
2 Wochen nach Krankenhausentlassung
Familien-Kohärenzgefühl (F-SOC)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Personenbezogene Ergebnismessung, Fragebogen zur Messung des Kohärenzgefühls auf Familienebene. 12 Artikel.
12 Monate Follow-up
Family Hardiness Index (FHI)
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der von Personen empfundenen Winterhärte innerhalb der Familie, bestehend aus 20 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Grundlinie
Family Hardiness Index (FHI)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Krankenhausentlassung
Messung der von Personen empfundenen Winterhärte innerhalb der Familie, bestehend aus 20 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.
2 Wochen nach Krankenhausentlassung
Family Hardiness Index (FHI)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Messung der von Personen empfundenen Winterhärte innerhalb der Familie, bestehend aus 20 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.
3 Monate Follow-up
Family Hardiness Index (FHI)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Messung der von Personen empfundenen Winterhärte innerhalb der Familie, bestehend aus 20 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.
12 Monate Follow-up
Allgemeine Funktionsskala (GFS)
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der wahrgenommenen Funktionsfähigkeit der Familie, 12 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala.
Grundlinie
Allgemeine Funktionsskala (GFS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Krankenhausentlassung
Messung der wahrgenommenen Funktionsfähigkeit der Familie, 12 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala.
2 Wochen nach Krankenhausentlassung
Allgemeine Funktionsskala (GFS)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Messung der wahrgenommenen Funktionsfähigkeit der Familie, 12 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala.
3 Monate Follow-up
Allgemeine Funktionsskala (GFS)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Messung der wahrgenommenen Funktionsfähigkeit der Familie, 12 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala.
12 Monate Follow-up
Fragebogen zur Einbindung der Familie in die Pflege (FICQ)
Zeitfenster: Nur für Familienangehörige: 2 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Von der Person berichtetes Ergebnismaß, Fragebogen zur Messung der Wahrnehmung von Familienmitgliedern. Instrument zur Messung der Erfahrungen von Familienmitgliedern mit der Beteiligung an der Pflege des Familienmitglieds, das Patient ist. 16 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala und 2 offene Fragen.
Nur für Familienangehörige: 2 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Ericsson, Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4.2-05418/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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